巴西發(fā)布新規(guī)范性指令
2024年4月8號(hào)，Anvisa發(fā)布了第 290/2024 號(hào)規(guī)范性指令，規(guī)定了審核和決定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的簡(jiǎn)化程序。即經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)上市的醫(yī)療器械，可根據(jù)公司的申請(qǐng)縮短其在巴西注冊(cè)的審核時(shí)間。
適用范圍
該指令適用于經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)上市的class III和class IV類醫(yī)療器械。需要注意的是，如果器械在認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)類似的簡(jiǎn)化途徑進(jìn)行上市，那么該指令將不適用，器械在巴西將通過(guò)正常的途徑進(jìn)行審核注冊(cè)。
認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)
打算在巴西注冊(cè)的醫(yī)療器械至少獲得一個(gè)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán)，并且提交文件，證明進(jìn)入巴西市場(chǎng)的產(chǎn)品具有經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的相同生產(chǎn)特性、適應(yīng)癥和預(yù)期用途。
以下是Anvisa認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其各自的注冊(cè)或授權(quán)證明，包括：
澳大利亞：Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) - Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
加拿大：Health Canada (HC) - Medical Device Licence
美國(guó)：US Food and Drug Administration (US FDA) - 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) "De Novo"
日本：Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) - Premarket approval (Shonin)
第290/2024號(hào)規(guī)范性指令將于今年6月3日起生效，在此之前申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械若是符合要求也可以使用該簡(jiǎn)化程序
此外，指令中對(duì)于簡(jiǎn)化流程需要滿足的要求進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，Anvisa也將舉辦一次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，宣傳該指令并澄清有關(guān)的任何疑問(wèn)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
