2021年3月19日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號(hào)）第十四條中明確提出：醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2021年10月21日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》。自上述法規(guī)文件實(shí)施以來，我市體外診斷試劑企業(yè)積極布局落實(shí)注冊自檢工作，但是在這一過程中器審小編也關(guān)注到企業(yè)在注冊自檢資質(zhì)等方面存在疑惑，小編梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個(gè)解答。
問題1：注冊自檢的企業(yè)需要通過CNAS認(rèn)證嗎？
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第十四條中明確提出：醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
上述規(guī)定明確：
1、注冊檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告；
2、對注冊自檢企業(yè)無特殊檢驗(yàn)資質(zhì)的要求；
3、被委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。
綜上，法規(guī)未要求注冊自檢企業(yè)必須通過CNAS認(rèn)證，如為委托檢驗(yàn)，需對受托方的資質(zhì)及承檢范圍進(jìn)行確認(rèn)。
問題2：注冊自檢企業(yè)或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要通過哪些資質(zhì)認(rèn)證？
上一個(gè)問題的解答中已經(jīng)明確注冊自檢企業(yè)僅需要確保具備注冊自檢的檢驗(yàn)?zāi)芰纯伞?/span>
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20211022162200171.html）及國家器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》（https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20211028085128162.html) 對注冊自檢企業(yè)的注冊自檢檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢鋈轿坏募?xì)化要求，并對其適用范圍進(jìn)行了進(jìn)一步的解讀；對被委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備的資質(zhì)及適用范圍進(jìn)行了細(xì)化。
上述兩個(gè)文件明確了：
1、注冊自檢企業(yè)應(yīng)該具備的檢驗(yàn)?zāi)芰?，主要從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求。
2、注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，其委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確對生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求，對委托生產(chǎn)人檢驗(yàn)資質(zhì)及檢驗(yàn)?zāi)芰σ笈c注冊申請人一致。
3、具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目可以進(jìn)行注冊自檢，不具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，注冊申請人應(yīng)對所有的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總，并按規(guī)定要求出具自檢報(bào)告。
4、注冊申請人所在的集團(tuán)公司或其子公司具有通過政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告；經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室承檢的項(xiàng)目不能超過其被認(rèn)可的承檢范圍；境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開展自檢，境外注冊申請人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開展自檢。
5、委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章，若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。
綜上，器審小編提示：
·注冊自檢的開展對注冊申請人及其受托方無資質(zhì)要求，僅有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊螅?/span>
·集團(tuán)公司內(nèi)部，通過CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)后可以進(jìn)行被認(rèn)可項(xiàng)目的注冊自檢，注冊申請人應(yīng)對其檢驗(yàn)資質(zhì)、檢驗(yàn)范圍及能力進(jìn)行確認(rèn)；
·委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需通過CMA認(rèn)定，且其承檢范圍應(yīng)能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，如不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，則應(yīng)按《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。
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