制藥工程與我國(guó)制藥行業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)，也在一定程度上體現(xiàn)著我國(guó)醫(yī)療水平的高低。制藥工程是一個(gè)與多學(xué)科都有關(guān)聯(lián)的工程領(lǐng)域，如生物技術(shù)、化學(xué)技術(shù)、機(jī)械生產(chǎn)等都是生物工程所涉及的領(lǐng)域，實(shí)踐中需要對(duì)這些領(lǐng)域進(jìn)行綜合研究，如此才能不斷推動(dòng)制藥工程發(fā)展和制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新。在當(dāng)前我國(guó)社會(huì)主義建設(shè)進(jìn)入新時(shí)期的情況下，人們的生命健康問題成為重點(diǎn)民生問題，而與之緊密聯(lián)系的制藥工程事業(yè)也上升到了一個(gè)更為重要的位置。對(duì)此，就需要對(duì)制藥工程中的制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新展開深入研究，以切實(shí)提升我國(guó)制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，更好地為人們的生命健康保駕護(hù)航。文章對(duì)制藥工程及制藥工藝進(jìn)行了簡(jiǎn)單介紹并分析了制藥工藝創(chuàng)新的意義，進(jìn)行對(duì)其創(chuàng)新基礎(chǔ)策略展開探討。
1、制藥工程及制藥工藝概述
制藥工程是一個(gè)融合了生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、工程學(xué)等多學(xué)科的專業(yè)領(lǐng)域，其主要是從事藥品的研發(fā)制造，為社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生提供重要的藥物資源。制藥工程是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，是人類文明進(jìn)步的體現(xiàn)。制藥工藝就是制藥工程領(lǐng)域?qū)ｉT針對(duì)藥品生產(chǎn)制造而開發(fā)出的相關(guān)工藝程序與技術(shù)，其涉及到各種設(shè)備的運(yùn)用以及各種生產(chǎn)工藝流程的研發(fā)。在制藥工程中，制藥工藝流程的科學(xué)合理性決定了相關(guān)化學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目能否最終按既定要求落實(shí)制造出相應(yīng)的藥物。因此，制藥工藝實(shí)際上就是在藥物研發(fā)過程中通過反復(fù)試驗(yàn)確定出疾病與藥品間聯(lián)系以及生產(chǎn)中材料的最佳配比和技術(shù)應(yīng)用后所形成的生產(chǎn)工藝。這種生產(chǎn)工藝將在一定程度上影響藥品生產(chǎn)制造的成本和藥物的效果。
從制藥工藝的基本內(nèi)容不難看出，其工藝水平的提升有許多影響因素，如制藥過程中相關(guān)技術(shù)的監(jiān)管、各種設(shè)備的合理運(yùn)用以及制藥技術(shù)本身的水平等，都是現(xiàn)代制藥工藝開發(fā)與創(chuàng)新中不可或缺的。所以實(shí)踐中制藥工程領(lǐng)域需要做好技術(shù)監(jiān)管工作，確保技術(shù)應(yīng)用的科學(xué)合理性，并通過監(jiān)管來(lái)對(duì)制藥生產(chǎn)管理流程加以完善與優(yōu)化，保證其生產(chǎn)工藝流程和工藝體系的完整性、合理性。此外，在設(shè)備層面，制藥工程領(lǐng)域需要對(duì)設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行監(jiān)管，確保其可以滿足藥物生產(chǎn)要求，同時(shí)設(shè)備的使用與操作上也必須具有較高水平，使設(shè)備的功能得以最大化開發(fā)利用。可以說(shuō)，制藥工程中的制藥工藝監(jiān)督管理對(duì)技術(shù)研發(fā)與設(shè)備使用和生產(chǎn)管理都有著重要作用。
就目前而言，我國(guó)制藥工程的發(fā)展已經(jīng)在工藝流程、工序上取得了許多突破，且制藥工藝日趨復(fù)雜化，這既是制藥工程領(lǐng)域發(fā)展水平提升的體現(xiàn)，也對(duì)我國(guó)制藥工藝方面的技術(shù)創(chuàng)新提出更高要求。因此，新時(shí)期進(jìn)一步加強(qiáng)制藥工藝中制藥工藝技術(shù)的研究是當(dāng)前制藥工程領(lǐng)域需要持續(xù)給予高度重視的課題。
2、制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)的重要意義
制藥工藝是制藥工程發(fā)展的基礎(chǔ)，其技術(shù)創(chuàng)新是制藥工程發(fā)展的重要推動(dòng)力。尤其在當(dāng)前社會(huì)對(duì)生命健康問題重視程度不斷提升到情況下，制藥工藝創(chuàng)新更有著諸多積極意義。
首先，有助于制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。制藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一，關(guān)系到國(guó)計(jì)民生。雖然我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)在近年來(lái)已經(jīng)得到的高速發(fā)展，但從產(chǎn)業(yè)整體形態(tài)看，我國(guó)與西方發(fā)達(dá)國(guó)家還存在一定差距，尤其在制藥的核心技術(shù)層面仍有許多地方要依賴國(guó)外，而制藥工藝也較為傳統(tǒng)、滯后，這就在一定程度上制約了我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。因此，在新時(shí)期加強(qiáng)制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新，不斷引入先進(jìn)制藥理念，創(chuàng)新與完善制藥工程管理，才可以使我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)擁有更為旺盛的發(fā)展活力，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)形態(tài)、產(chǎn)業(yè)質(zhì)量方面不斷拉近與西方制藥產(chǎn)業(yè)之間的距離。因此，制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新最直接的意義就在于能夠推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。
其次，有助于提升我國(guó)整體醫(yī)療水平。制藥工程是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，而制藥工藝則直接與制藥工程緊密聯(lián)系，進(jìn)而影響我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的整體發(fā)展水平。在醫(yī)療領(lǐng)域，藥物是治療疾病的重要物資，因此藥物在保障醫(yī)療方面有著基礎(chǔ)性作用。一直以來(lái)，我國(guó)都是人口最多的國(guó)家，龐大的人口數(shù)量使得我國(guó)擁有龐大的藥品需求。而近年來(lái)社會(huì)上各種疾病發(fā)病率的提升也進(jìn)一步加劇了國(guó)內(nèi)藥品需求的上升。在此情況下，制藥工藝就成為影響我國(guó)藥品生產(chǎn)的重要因素。通過制藥工藝的創(chuàng)新提升，一方面可以使我國(guó)藥品生產(chǎn)效率提升，提高藥品生產(chǎn)產(chǎn)量，另一方面可以使我國(guó)藥品的功效提升，從而提升疾病救治效果，使我國(guó)的醫(yī)療水平不斷上升。可以說(shuō)，制藥工藝是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)整體發(fā)展水平的重要影響因素。
最后，有助于制藥行業(yè)健康發(fā)展。制藥工藝涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，其生產(chǎn)過程需要運(yùn)用到多項(xiàng)技術(shù)，其中生物技術(shù)、化學(xué)技術(shù)都有一定的危險(xiǎn)性與環(huán)境污染性的特點(diǎn)，如果制藥工藝不合理，就會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)過程和環(huán)境帶來(lái)較大隱患。而制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新可以對(duì)制藥工藝不斷進(jìn)行完善優(yōu)化，進(jìn)而減少其工藝流程中的隱患，降低生產(chǎn)誤差，進(jìn)而減少藥物生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的環(huán)境污染。由此可見，制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新也有助于制藥行業(yè)在未來(lái)的健康可持續(xù)發(fā)展。
3、制藥工程中的制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)策略
制藥工藝的創(chuàng)新是一項(xiàng)復(fù)雜工作，其中涉及到制藥工藝生產(chǎn)中的技術(shù)方案優(yōu)化、新技術(shù)與制藥理念的應(yīng)用、制藥工藝流程的創(chuàng)新等多方面內(nèi)容，因此，在創(chuàng)新過程中必須要從多個(gè)層面入手，充分做好理論與實(shí)踐的結(jié)合轉(zhuǎn)化、新技術(shù)的引入和應(yīng)用、人才培養(yǎng)、質(zhì)量控制體系構(gòu)建等工作，從而為制藥工藝創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境與條件。
（1）加強(qiáng)理論與實(shí)踐的結(jié)合與轉(zhuǎn)化。制藥工藝創(chuàng)新是一個(gè)從理論到實(shí)踐，再由實(shí)踐到理論的循環(huán)推進(jìn)過程，制藥工藝?yán)碚撝挥凶罱K落實(shí)到實(shí)踐中才能發(fā)揮出其真正價(jià)值，而制藥工藝實(shí)踐也需要不斷有全新的理論進(jìn)行支撐才可以實(shí)現(xiàn)制藥水平的逐步提升。對(duì)此，制藥工藝創(chuàng)新過程中理論與實(shí)踐的結(jié)合與轉(zhuǎn)化是十分關(guān)鍵的。在現(xiàn)代制藥工藝創(chuàng)新過程中，需要進(jìn)行各種工藝項(xiàng)目的創(chuàng)建和研究，這其中就需要以理論來(lái)支撐項(xiàng)目實(shí)施，提升項(xiàng)目維護(hù)管理水平，從而搭建出真正符合制藥工藝創(chuàng)新的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，為制藥工藝創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。在此過程中，理論與實(shí)踐的結(jié)合要求制藥領(lǐng)域不斷將各種新理論應(yīng)用到藥品研發(fā)的試驗(yàn)、信息判定、對(duì)比分析、安全監(jiān)管與技術(shù)管理等方面，然后結(jié)合理論完成實(shí)踐中的各種嘗試，進(jìn)而使理論得以轉(zhuǎn)化為實(shí)踐中真正對(duì)制藥工藝有提升作用的技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)制藥工藝技術(shù)的有效創(chuàng)新。此外，在理論與實(shí)踐結(jié)合的過程中，理論向?qū)嵺`的轉(zhuǎn)化離不開大量實(shí)驗(yàn)研究。這就需要運(yùn)用先進(jìn)理論去建立起完善的實(shí)驗(yàn)研究和分析比對(duì)機(jī)制，將各種制藥理論轉(zhuǎn)化成真正對(duì)于藥品生產(chǎn)有積極作用的工藝技術(shù)，從而使制藥工藝能夠在生產(chǎn)中推廣應(yīng)用。同時(shí)，制藥工程領(lǐng)域要重視起制藥理論可行性研究工作，健全可行性報(bào)告研究分析機(jī)制，從而在理論上為制藥工藝創(chuàng)新把好關(guān)。
（2）加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)的引入。技術(shù)創(chuàng)新并非要求我們只能閉門造車，相反，在前人成果經(jīng)驗(yàn)吸收學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行開創(chuàng)性創(chuàng)新則是一種更科學(xué)有效地創(chuàng)新思路。在這一方面，我國(guó)制藥工程領(lǐng)域就必須做好重視起對(duì)國(guó)外制藥先進(jìn)工藝技術(shù)的引進(jìn)。一方面要專門針對(duì)制藥領(lǐng)域的技術(shù)引進(jìn)建立起相關(guān)機(jī)制，以指導(dǎo)制藥領(lǐng)域做好技術(shù)引進(jìn)工作。另一方面，制藥工程企業(yè)則需要樹立起向他人學(xué)習(xí)的意識(shí)，根據(jù)自身實(shí)際情況去有針對(duì)性的吸收和借鑒各種先進(jìn)技術(shù)，從而對(duì)自身制藥工藝技術(shù)理論進(jìn)行豐富與完善，進(jìn)而在吸收借鑒的基礎(chǔ)上進(jìn)行大膽創(chuàng)新與改革，使制藥工藝技術(shù)能夠更符合我國(guó)制藥工程發(fā)展實(shí)際，并不斷形成具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的特色制藥工藝技術(shù)。此外，在制藥機(jī)械設(shè)備的應(yīng)用上也應(yīng)該注重先進(jìn)設(shè)備的引入，但要注意選擇符合我國(guó)制藥工藝實(shí)際要求的先進(jìn)設(shè)備，以為我國(guó)制藥工藝創(chuàng)新打好物質(zhì)基礎(chǔ)。
（3)完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系。從上述分析可以發(fā)現(xiàn)，制藥工程中的制藥工藝研發(fā)離不開相關(guān)監(jiān)管工作的支撐，因此在技術(shù)創(chuàng)新上，一套完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系也是十分關(guān)鍵的，其關(guān)系到制藥工藝創(chuàng)新的有效性和創(chuàng)新結(jié)果的實(shí)際價(jià)值。在這一方面，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門需要對(duì)制藥工藝創(chuàng)新的市場(chǎng)環(huán)境進(jìn)行強(qiáng)有力的監(jiān)管，完善制藥工程監(jiān)管機(jī)制，做好對(duì)制藥工藝創(chuàng)新的多層次管控。同時(shí)，要建立起風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，對(duì)制藥工藝創(chuàng)新過程中的項(xiàng)目進(jìn)展進(jìn)行動(dòng)態(tài)化監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種風(fēng)險(xiǎn)隱患并提前進(jìn)行預(yù)警。此外，制藥工程企業(yè)要與監(jiān)管部門聯(lián)動(dòng)起來(lái)，在多方發(fā)力下共同做好制藥工藝創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)防控。
（4）加強(qiáng)制藥領(lǐng)域創(chuàng)新型人才培養(yǎng)。任何一個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新都離不開人才的支撐，制藥工藝創(chuàng)新亦是如此。且隨著我國(guó)制藥工程發(fā)展水平的不斷提升，社會(huì)對(duì)藥品需求量的日漸提高，國(guó)內(nèi)制藥工程領(lǐng)域?qū)ο冗M(jìn)技術(shù)人才的需求也更為旺盛。同時(shí)制藥工藝創(chuàng)新所需要的是具有創(chuàng)新意識(shí)與創(chuàng)新能力的新型人才，所以在制藥工藝創(chuàng)新上加強(qiáng)創(chuàng)新型人才培養(yǎng)就顯得尤為關(guān)鍵。一方面，我國(guó)要針對(duì)新時(shí)期制藥工藝創(chuàng)新需求在高等教育中加強(qiáng)制藥相關(guān)學(xué)科建設(shè)，創(chuàng)新人才培養(yǎng)方式，從而為社會(huì)輸送更多具有創(chuàng)新意識(shí)和能力的新型高素質(zhì)人才。另一方面，我國(guó)制藥工程企業(yè)應(yīng)該進(jìn)一步強(qiáng)化人力資源管理工作，積極尋求與學(xué)校的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，做好自身人才的培養(yǎng)工作，從而使企業(yè)制藥人才的專業(yè)技術(shù)能力與創(chuàng)新創(chuàng)造能力得到不斷提升，以更好地勝任新時(shí)期制藥工藝創(chuàng)新工作。
4、結(jié)束語(yǔ)
綜上所述，在當(dāng)前社會(huì)發(fā)展中制藥工程領(lǐng)域的制藥工藝創(chuàng)新關(guān)系到國(guó)家整體醫(yī)療衛(wèi)生水平的提升，更關(guān)系到國(guó)計(jì)民生。實(shí)踐中進(jìn)行制藥工藝的創(chuàng)新需要從理論和實(shí)踐的結(jié)合與轉(zhuǎn)化、先進(jìn)技術(shù)的引入、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系以及人才培養(yǎng)等方面著手創(chuàng)造其創(chuàng)新的良好環(huán)境和條件，從而切實(shí)提升我國(guó)制藥工藝創(chuàng)新能力，并推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)與產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
本文作者王宇超、張南楠、范敬煜，商洛學(xué)院，僅供交流學(xué)習(xí)。
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