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【醫(yī)械答疑】中低頻治療儀類產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-04-15 18:45

【問】低中頻治療設(shè)備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等，通常由主機(jī)和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？

 

【答】電極如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品；如為自制，應(yīng)符合YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時應(yīng)按照GB/ T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。

 

來源：北京市藥監(jiān)局