2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions， Inc. 宣布其 Acolyte 圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得 FDA 的突破性器械稱號。
Acolyte 旨在促進導(dǎo)絲和導(dǎo)管在冠狀動脈脈管系統(tǒng)內(nèi)的放置和定位，以治療藥物治療后繼續(xù)出現(xiàn)癥狀的冠狀動脈慢性完全閉塞 （CTO） 患者。該器械提供實時光學(xué)相干斷層掃描可視化，可在目標血管的真實管腔內(nèi)精確放置導(dǎo)絲并隨后進行血運重建。
Acolyte 圖像引導(dǎo)的交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)旨在通過為臨床醫(yī)生提供設(shè)備增強的可視化和導(dǎo)航功能來克服治療 CTO 的挑戰(zhàn)，最終提高 CTO 交叉、手術(shù)成功率和患者預(yù)后。
Simpson Interventions表示，它致力于與FDA和其他利益相關(guān)者密切合作，以推進Acolyte圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)的開發(fā)和監(jiān)管審查。
醫(yī)學(xué)博士 John B. Simpson 是 Simpson Interventions 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官。
Simpson博士在公司的新聞稿中評論道：“我們很高興我們的Acolyte圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)獲得FDA的突破性器械稱號。“這一稱號認可了我們的技術(shù)在解決冠狀動脈CTO患者治療中未滿足的關(guān)鍵需求方面的變革潛力。我們致力于推進介入心臟病學(xué)領(lǐng)域，并通過創(chuàng)新改善患者的治療效果。
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