現(xiàn)場體系核查是醫(yī)療器械研發(fā)注冊過程中的一個重要環(huán)節(jié)。
審查老師重點關(guān)注的兩個方面：質(zhì)量體系的運行情況和項目真實性情況。
質(zhì)量體系運行過程有缺陷，可以整改。
人員能力不足，可以提升。
但是真實性若有問題，則是致命的。審查員會立即停止審查，并出具不予通過的通知，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。
本篇聊聊關(guān)于真實性的兩種情況。
1. 時間邏輯順序
研發(fā)過程中的一切記錄時間，必須嚴(yán)格遵循先后的邏輯順序，任何時間線的錯亂均無挽回余地。
以下從人、機、料、法、環(huán)、測六大維度對此進(jìn)行闡述。
1). 人：研發(fā)項目直接參與者，如研發(fā)工程師、檢測人員、生產(chǎn)人員等，其相關(guān)信息均會被詳細(xì)記錄。所以，這些人員的入職時間、培訓(xùn)時間、健康檢查時間以及實際作業(yè)時間等，均需確保符合嚴(yán)格的時序邏輯。
2). 機：涉及的研發(fā)設(shè)備涵蓋生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾具、檢測儀器等，其采購合同簽訂時間、設(shè)備安裝與驗證時間、運行與性能驗證時間、保養(yǎng)與校準(zhǔn)時間等各環(huán)節(jié)，必須形成嚴(yán)謹(jǐn)且連貫的時間鏈條。
3). 料：產(chǎn)品研發(fā)過程用的主要原材料和輔助原材料，這些原料的采購合同時間、進(jìn)廠時間、入庫時間、原料檢測時間、出庫時間、生產(chǎn)時間等一定要符合先后邏輯順序，不得出現(xiàn)前后顛倒或矛盾的情況。
4). 法：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、確認(rèn)、驗證、評審和變更時間，以及設(shè)備的3Q驗證的時間等關(guān)于過程方法的時間一定要符合邏輯順序，確保過程的完整性和可追溯性。
5). 環(huán)：環(huán)境對于醫(yī)療器械的安全性至關(guān)重要，凈化車間的施工和驗收時間、環(huán)境的檢測時間等一定要符合邏輯順序，不得有任何邏輯錯亂。
6). 測：醫(yī)療器械的“三大檢驗”環(huán)節(jié)，即進(jìn)料檢測、過程檢測、成品檢測，對于過程可控至關(guān)重要，各檢測環(huán)節(jié)的時間記錄應(yīng)確保其內(nèi)在的邏輯關(guān)聯(lián)與先后順序。
反面案例警示：常州某醫(yī)療器械公司的設(shè)備采購時間記錄明顯滯后于產(chǎn)品臨床使用時間，由此推測真實性存在問題。
2. 物料平衡邏輯
物料平衡主要包括生產(chǎn)過程用料的合理性與成品領(lǐng)用數(shù)量的精確性兩個層面。
1). 生產(chǎn)過程用料
生產(chǎn)過程包括所有的主要原料、輔助原料。
這些原材料的采購數(shù)量、進(jìn)廠檢驗用數(shù)量、次品消耗的數(shù)量、生產(chǎn)用數(shù)量（成品）、過程檢驗用數(shù)量等，這些數(shù)據(jù)之間務(wù)必有一個大小或者相加的數(shù)學(xué)的邏輯關(guān)系。
比如：生產(chǎn)用數(shù)量≥成品數(shù)量+次品數(shù)量+檢驗數(shù)量+邊角料。
2). 成品消耗用量
審查過程中，一般審查員都要求企業(yè)提供醫(yī)療器械的成品入庫和出庫數(shù)量的臺賬。
成品入庫數(shù)量、內(nèi)部檢驗用數(shù)量、第三方檢測用數(shù)量、性能研究數(shù)量、留樣數(shù)量等務(wù)必有一個大小或者相加的數(shù)學(xué)的邏輯關(guān)系。
比如：成品入庫數(shù)量≥內(nèi)部檢驗用數(shù)量+第三方檢測用數(shù)量+性能研究數(shù)量+留樣數(shù)量。
3. 結(jié)語
項目研發(fā)過程中的時間順序嚴(yán)謹(jǐn)性與物料平衡邏輯的一致性，是衡量項目真實性的重要標(biāo)尺，堪稱體系核查的“雙紅線”。
為此，建議企業(yè)在提交注冊申報資料前，務(wù)必對上述時間線索與物料數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)系進(jìn)行細(xì)致而全面的復(fù)查，確保其準(zhǔn)確無誤。
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