2023年6月，F(xiàn)DA 發(fā)布一份安全通報(bào)，
In June 2023, Cardinal Health began distributing Monoject syringes branded as “Cardinal Health” Monoject syringes. These new syringes differ from the previously branded “Covidien” Monoject syringes as they have different dimensions (example shown in image below) and are made by a different contract manufacturer. The dimensional changes made to the Cardinal Health Monoject syringes, when used with syringe pumps or PCA pumps, may result in recognition, compatibility, and pump performance issues such as overdose, underdose, delay in therapy, and delays in occlusion alarms.
該通報(bào)建議醫(yī)療保健提供商不要將 Cardinal Health Monoject(TM) 注射器與某些注射泵和患者控制鎮(zhèn)痛 (patient controlled analgesia, PCA) 泵一起使用，因?yàn)榇嬖诓患嫒輪栴}。這些器械用于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的患者輸送受控量的強(qiáng)效、救命或維持生命的藥物。這可能會(huì)導(dǎo)致泵出現(xiàn)問題，從而延誤或中斷治療。
這一問題還導(dǎo)致了對(duì)某些輸液泵的一級(jí)召回，這些輸液泵已與這些注射器的舊版本進(jìn)行了驗(yàn)證。
Cardinal Health Monoject 注射器的尺寸變化可能會(huì)導(dǎo)致受影響的輸液泵出現(xiàn)以下問題：
-注射器模塊：用戶選擇了正確容量的 Monoject 注射器，但輸液泵卻計(jì)算出錯(cuò)誤的容量，這將影響輸液速度。
-PCA 模塊：系統(tǒng)無法識(shí)別已安裝的注射器，這將導(dǎo)致治療延遲。
這里的主要問題是輸液泵制造商和醫(yī)療服務(wù)提供商都沒有意識(shí)到新品牌下注射器尺寸的變化。注射器是整個(gè)系統(tǒng)的重要組成部分，但輸液泵制造商無法控制其設(shè)計(jì)的變化。這就導(dǎo)致在該系統(tǒng)中使用未經(jīng)驗(yàn)證的注射器。
誰來負(fù)責(zé)？
這是一個(gè)棘手的問題！
簡而言之，沒有任何一方能獨(dú)自承擔(dān)責(zé)任，在這個(gè)復(fù)雜的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，我們都有責(zé)任確保患者的安全。
輸液泵制造商對(duì)其器械的安全性和有效性負(fù)有最終責(zé)任。雖然注射器是其系統(tǒng)中對(duì)安全至關(guān)重要的部件，但它們作為單獨(dú)的醫(yī)療器械受到監(jiān)管。這類注射器正日益商品化，注射器制造商可能會(huì)因成本或競爭壓力而改變?cè)O(shè)計(jì)。然而，當(dāng)客戶開始使用另一種現(xiàn)成的注射器型號(hào)時(shí)，輸液泵制造商需要確保其泵系統(tǒng)始終保持有效。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用戶無法控制系統(tǒng)及其組件的變化。他們接受的是系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面的培訓(xùn)，并希望系統(tǒng)在按照制造商的說明操作時(shí)安全有效。這些機(jī)構(gòu)的采購職能部門可能會(huì)將系統(tǒng)中使用的注射器視為一次性商品。他們可能沒有意識(shí)到注射器的型號(hào)/品牌已經(jīng)改變，而這可能會(huì)影響泵的性能。
注射器制造商可能并不完全了解看似微小的尺寸變化所帶來的影響。這些注射器不僅用于輸液泵，還用于許多不同的應(yīng)用。在廣泛的使用情況下，他們可能無法告知用戶因不兼容而導(dǎo)致的潛在安全問題。
ISO 7886-2:2020 適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵一起使用的注射器，但它也承認(rèn)在實(shí)現(xiàn)輸液泵自動(dòng)識(shí)別注射器功能的標(biāo)準(zhǔn)化方面存在很大的局限性。該標(biāo)準(zhǔn)將動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵和注射器視為一個(gè)完整的系統(tǒng)。它建議不同組件的制造商相互溝通所有可能影響整個(gè)系統(tǒng)性能的相關(guān)設(shè)計(jì)變更。然而，鑒于注射器制造業(yè)的分散性，該標(biāo)準(zhǔn)并不實(shí)用。
美國FDA對(duì)美國的公共安全負(fù)有主要責(zé)任，但其監(jiān)管框架缺乏對(duì)醫(yī)療器械的系統(tǒng)方法。每個(gè)醫(yī)療器械都是單獨(dú)監(jiān)管的。除非制造商擁有其設(shè)備中的每一個(gè)部件，否則 FDA 無法要求他們對(duì)與其他注冊(cè)制造商的部件相關(guān)的問題直接負(fù)責(zé)。
如果您生產(chǎn)輸液泵系統(tǒng)，請(qǐng)考慮這些最佳實(shí)踐：
-對(duì)安全和性能采取系統(tǒng)方法
-優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)控制程度，但要通過積極的上市后監(jiān)控來適應(yīng)不斷變化的環(huán)境
-加強(qiáng)跨職能合作，尤其是市場營銷、醫(yī)療安全、質(zhì)量保證和工程設(shè)計(jì)之間的合作
-考慮在上市后監(jiān)管計(jì)劃中采用這種簡單的治理結(jié)構(gòu)：
總結(jié)
本案例研究說明了維護(hù)復(fù)雜醫(yī)療器械的安全性和有效性所面臨的挑戰(zhàn)，尤其是當(dāng)這些器械使用來自不同制造商的安全關(guān)鍵部件時(shí)。
當(dāng)安全關(guān)鍵部件（如輸液泵中使用的注射器）的設(shè)計(jì)發(fā)生變化，而用戶和制造商對(duì)這些變化一無所知時(shí)，患者的安全就會(huì)在不經(jīng)意間受到損害。在復(fù)雜的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中，有多個(gè)利益相關(guān)方，沒有任何一方能單獨(dú)承擔(dān)患者安全的責(zé)任。然而，由于輸液泵用于直接控制救生或維持生命的藥物輸送，因此這些輸液系統(tǒng)的制造商承擔(dān)著更大的責(zé)任。
在設(shè)計(jì)這些器械時(shí)，考慮系統(tǒng)安全工程的原則是一種很好的做法。可以理解的是，風(fēng)險(xiǎn)控制決策涉及權(quán)衡不同利益相關(guān)者的需求。但同樣重要的是，要積極監(jiān)測(cè)和適應(yīng)上市后階段的變化。最后，創(chuàng)建和培養(yǎng)協(xié)作環(huán)境，尤其是質(zhì)量、醫(yī)療安全、工程和營銷部門之間的協(xié)作環(huán)境，有助于通過健全的上市后監(jiān)控流程實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)成果。
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