FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。
召回原由
由于一種稱為外源性移植物流出道阻塞 (EOGO) 的問題。當(dāng)生物材料在HeartMate流出移植物和流出移植物彎曲緩解裝置或手術(shù)期間添加的其他組件之間堆積時(shí)，就會(huì)發(fā)生這種情況。這種積聚被稱為外源性流出移植物阻塞，會(huì)觸發(fā)警報(bào)，表明血流量過低，并可能阻止泵充分支持心臟。
使用受影響的HeartMate II和HeartMate 3可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，在最壞的情況下，可能會(huì)導(dǎo)致死亡。
已報(bào)告與此問題相關(guān)的 273 人受傷和14人死亡報(bào)告。
召回?cái)?shù)量
此次召回13883臺(tái)（HeartMate II和HeartMate 3）
雅培表態(tài)
”其正在開發(fā)一種設(shè)計(jì)解決方案，以最大限度地減少流出移植物上生物碎片的積累，并將在獲得FDA批準(zhǔn)后實(shí)施。該解決方案僅適用于HeartMate 3流出移植物，因?yàn)?HeartMate II即將停產(chǎn)。”
這是雅培兩個(gè)月內(nèi)第二次一級(jí)召回HeartMate系列左心室輔助裝置。在上個(gè)月FDA就因?yàn)?ldquo;HeartMate 3 觸摸系統(tǒng)可能會(huì)意外停止或啟動(dòng)”原因，要求雅培召回HeartMate 3 。召回等級(jí)為一級(jí)，但是召回?cái)?shù)量?jī)H僅1560臺(tái)。這次召回相比上個(gè)月要嚴(yán)重得多，不僅召回?cái)?shù)量是上次10倍，而且造成患上傷亡數(shù)量是上次近40倍。
作為目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)左心室輔助裝置，被認(rèn)為是心衰終末期患者的希望。在2021年美敦力因?yàn)镠eartware質(zhì)量問題不得不永久退出市場(chǎng)時(shí)，HeartMate系列左心室輔助裝置被FDA指定為Heartware唯一替代方案。同時(shí)雅培的HeartMate 3的全磁懸浮左心室輔助裝置成為行業(yè)標(biāo)桿，也是國(guó)內(nèi)外同類公司技術(shù)借鑒對(duì)象。
可惜在不到3年內(nèi)，HeartMate潛在問題也開始出現(xiàn)，而且爆發(fā)頻率越來越高。如果雅培無法及時(shí)解決相關(guān)問題，很有可能走美敦力老路。
相比于雅培在海外一家獨(dú)大，在國(guó)內(nèi)左心室輔助裝置競(jìng)爭(zhēng)極為激烈。目前NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)四家國(guó)內(nèi)企業(yè)左心室輔助裝置上市，另外還有多家公司產(chǎn)品處于臨床者臨床前狀態(tài)。四家已上市的產(chǎn)品中，除了永仁心醫(yī)療采用液力懸浮技術(shù)外，其它幾家都采用HeartMate同類型技術(shù)（磁懸浮技術(shù)）。國(guó)產(chǎn)左心室輔助裝置有可能也會(huì)面臨雅培和美敦力面臨技術(shù)問題，需要國(guó)內(nèi)創(chuàng)新者發(fā)揮聰明才智解決這些技術(shù)問題，讓左心室輔助裝置變得更安全可靠，也讓國(guó)內(nèi)心衰終末期患者能夠延長(zhǎng)壽命獲得更好生活質(zhì)量。
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