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【醫(yī)藥答疑】影響層析介質(zhì)性能的因素

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-04-16 18:23

【問】影響層析介質(zhì)性能的因素有哪些?

 

【答】影響層析介質(zhì)性能的因素包括:

層析工序在純化工藝中的順序。

料液的性質(zhì)。

層析的模式。

層析介質(zhì)的種類。

層析介質(zhì)的再生與清潔程序。

層析柱的介質(zhì)裝填。

層析介質(zhì)的保存，保存液種類、保存溫度及時間，保存液更換頻率。

GMP生物制品附錄明確要求層析介質(zhì)的保存、再生及使用壽命應當經(jīng)過驗證。層析介質(zhì)的使用次數(shù)通常由實驗室縮小模型進行相關(guān)研究，確保重復使用不會影響產(chǎn)品質(zhì)量及介質(zhì)的可清潔性能。同時，通過實驗室研究確定的壽命標準需要在商業(yè)化規(guī)模持續(xù)生產(chǎn)中同步確認或評價。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑下冊(P899)

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中