當?shù)貢r間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數(shù)據(jù)集旨在幫助化學實驗室確保用于評估醫(yī)療器械生物相容性的化學表征方法的穩(wěn)健性。
該數(shù)據(jù)集將使分析化學實驗室能夠確定其檢測各種潛在化學物質(zhì)的能力。提供了第一組化學品及其物理化學性質(zhì)的鏈接，以及使用氣相色譜 （GC） 方案時 CDRH 提供的結(jié)果。
實驗室可以使用自己的氣相色譜協(xié)議評估示例化學品，以確定與通過相對響應因子 （RRF） 測量的數(shù)據(jù)集中的一種特定化學品相比，這些化學品是否可檢測到。如果可檢測性與CDRH獲得的RRF相似，則可以增加實驗室使用的方案的可信度。未來，CDRH打算擴大其公開提供的化學品和RRF信息數(shù)據(jù)集的廣度，并增加其他檢測方法，如液相色譜法（LC）。
這個新數(shù)據(jù)集是CDRH持續(xù)承諾的一部分，旨在幫助減輕上市前流程的負擔，同時提高生物相容性評估方法的一致性和透明度。
以下是FDA目前發(fā)布數(shù)據(jù)集信息：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
