【問】企業(yè)同時(shí)具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請(qǐng)問生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？
【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條第一款明確規(guī)定“關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。”根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
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