2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時將實施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。為此，澳大利亞政府與全球醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)在2021年2月25日對2002年《治療用品（醫(yī)療器械）條例》進(jìn)行了修訂。
一、SAMD監(jiān)管變革內(nèi)容
TGA在2021年2月25日所做的變革將于2024年11月1日全面生效。屆時，相關(guān)利益方必須向TGA提交合格評定申請。通過評定的器械將被列入澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）的新分類中，這一分類標(biāo)準(zhǔn)更高。這些改革旨在：
·明確受監(jiān)管軟件產(chǎn)品的范圍（包括豁免和例外情況）
·引入新的分類標(biāo)準(zhǔn)
·更新基本原則，以更清晰地表達(dá)對SaMD的要求
二、否屬于醫(yī)療設(shè)備？
為了實施這些改革，TGA首先需要判斷該軟件是否需要作為醫(yī)療設(shè)備注冊。根據(jù)《治療用品法》（1989年）第41BD條，醫(yī)療器械被定義為符合以下任一標(biāo)準(zhǔn)的物品：
·用于疾病的診斷、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解
·用于疾病的預(yù)防
·用于傷害或殘疾的補償
·用于調(diào)查、替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理、病理過程或狀態(tài)
·用于控制或支持受孕
·作為醫(yī)療器械的附件（專門與醫(yī)療器械配合使用，以確保其按預(yù)期運行的物品）
請注意，這些變化僅針對醫(yī)療器械軟件，與體外診斷（IVD）醫(yī)療器械軟件無關(guān)。有關(guān)IVD軟件的指導(dǎo)，請參閱體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）軟件相關(guān)文件。
三、軟件排除與豁免
為防止不必要的監(jiān)管干預(yù)，某些SaMD被劃為豁免或完全排除在TGA監(jiān)管范圍之外。
排除：意味著設(shè)備完全不受TGA監(jiān)管。
通常，符合以下條件的設(shè)備會被排除：
· 不直接從醫(yī)療設(shè)備獲取數(shù)據(jù)
· 僅用于向衛(wèi)生專業(yè)人員提供建議
· 不意圖替代衛(wèi)生專業(yè)人員的臨床判斷，因為其基于可驗證的信息（如臨床指南）
例如，臨床決策支持軟件（CDSS）是一種低風(fēng)險產(chǎn)品，盡管可能被定義為醫(yī)療器械，但法律上并未將其聲明為醫(yī)療器械。TGA排除的CDSS示例包括提供藥物不良相互作用警報的軟件模塊。
TGA排除的產(chǎn)品類型通常包括消費者健康產(chǎn)品、使能技術(shù)、數(shù)字化工具、基于人群的分析工具和實驗室信息管理系統(tǒng)。例如，數(shù)字心理健康工具、供消費者自我管理的輕微疾病軟件、患者調(diào)查軟件和醫(yī)院病床管理軟件等。
豁免：意味著TGA仍對廣告、不良事件和通知進(jìn)行部分監(jiān)管，但無需對設(shè)備進(jìn)行注冊。一些CDSS已獲得豁免，但豁免軟件仍需遵守某些監(jiān)管要求。
根據(jù)TGA的豁免CDSS示例，軟件旨在將特定患者的癥狀和測試結(jié)果與現(xiàn)有的臨床實踐指南進(jìn)行比較，以向衛(wèi)生專業(yè)人員推薦特定條件的診斷測試、調(diào)查或治療。實踐指南作為建議的基礎(chǔ)，提供給衛(wèi)生專業(yè)人員審查。
四、新的分類規(guī)則
新的分類規(guī)則主要適用于那些功能或目的為診斷或篩查、監(jiān)測、治療或干預(yù)規(guī)范或建議，以及作為治療信息的設(shè)備。這些領(lǐng)域的設(shè)備可能會根據(jù)新規(guī)則進(jìn)行重新分類。醫(yī)療器械根據(jù)2002年《治療用品（醫(yī)療器械）條例》附表2中的分類規(guī)則進(jìn)行分類。
符合條件的醫(yī)療器械供應(yīng)商必須在2021年8月25日或之前通知TGA其具備新分類的資格。在2024年11月1日過渡期結(jié)束前，相關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商必須提交納入申請。
五、基本原則的變更
TGA制定了澳大利亞所有醫(yī)療器械制造商或贊助商必須遵循的基本原則。請注意，在2021年2月25日的監(jiān)管變革后，有兩項基本原則得到了修訂，并增加了一項新原則：
·對基本原則12.1進(jìn)行了修訂，以明確網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和信息管理的現(xiàn)有要求，以及與開發(fā)、生產(chǎn)和維護相關(guān)的規(guī)定。
·對基本原則13.2（3）進(jìn)行了修訂，允許信息以電子方式提供，而不再局限于傳單或小冊子形式。
·添加了基本原則13B，要求SaMD用戶能夠訪問并輕松識別軟件設(shè)備的版本和內(nèi)部版本號。用戶信息也必須使用英文提供。
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