近日，以色列創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 NoveIrad 開發(fā)出革命性的大口徑血管縫紉閉合技術——Novelrad VCD，通過微創(chuàng)方式創(chuàng)建多點連續(xù)縫合，是閉合、修復血管和心臟缺陷的又一選擇。
這款產(chǎn)品克服了現(xiàn)有產(chǎn)品操作較為繁瑣，有可能留下異物，且對于較大口徑的穿刺口，往往需要多次使用才能有效閉合的不足之處，旨在提供更為便捷、高效且適用于更大口徑穿刺口的閉合解決方案，有望在未來改善和優(yōu)化心血管介入手術的血管閉合過程。
研發(fā)背景
隨著心血管介入治療技術的日漸成熟，越來越多原本需要通過心臟外科手術進行的治療轉(zhuǎn)移到了心內(nèi)科領域進行，這就要求在患者外周血管上建立更大的穿刺通道，以適應諸如結(jié)構(gòu)性心臟病治療和電生理療法等復雜器械的需求，這些復雜器械的直徑普遍超過10F。
鑒于這種情況，傳統(tǒng)的壓迫止血法已經(jīng)無法滿足大口徑穿刺口的止血需求，催生了對新型血管閉合技術的迫切需求。
血管閉合是指在心血管微創(chuàng)診斷和介入手術中，血管穿刺點會產(chǎn)生腔孔，手術完成后必須閉合此腔孔以防止失血。
通常情況下，血管閉合可以通過四種方式來實現(xiàn)，分別為人工壓迫、閉合輔助器械、外科縫合以及血管閉合器。
血管閉合器以閉合直徑8F（1F=1/3毫米）血管腔孔為界，分為大口徑血管閉合器和小口徑血管閉合器，前者專用于心血管疾病治療中動脈穿刺點止血。
血管閉合器的發(fā)展一直圍繞操作簡單、關閉更大穿刺口、降低臨床成本而展開，不少公司也推出了各種血管閉合器，比如雅培和泰利福。雖然在一定程度上取得了良好的臨床效果，但現(xiàn)有的閉合器械如雅培的 ProGlide 仍存在一些局限性。例如，其操作較為繁瑣，有可能留下異物，且對于較大口徑的穿刺口，需要 2 把以上 ProGlide 才能關閉，最大適用穿刺口直徑僅能達到24F。
Vivasure Medical 開發(fā)了無縫合可吸收大口徑血管閉合器，但其最新一代完全可吸收大口徑血管閉合器——PerQseal Elite 尚未獲得FDA批準，仍在進行相關臨床研究。
因此，就目前來看，血管閉合器的產(chǎn)品還有繼續(xù)優(yōu)化發(fā)展的空間。
也正是在這種情形下，Novelrad研發(fā)出了Novelrad VCD。
關于Novelrad VCD
Novelrad VCD是 Novelrad 依據(jù)“縫紉機”原理開發(fā)的新型大血管縫合器，可以通過一根縫線縫合大血管穿刺孔。
因此，Novelrad VCD又被稱為微型縫紉機，有效閉合和修復大口徑導管插入手術后的血管通路部位。
Novelrad VCD通過“縫紉機”技術中的微型針來回穿過組織來創(chuàng)建不同圖案的預定連續(xù)縫線圖案。
Novelrad VCD的特點如下：
單層肌膚接觸針打結(jié)裝置；
適用于所有尺寸的血管穿刺孔；
最廣泛的小孔徑到 XL 孔徑封閉件；
具有多個穿刺點的單次連續(xù)縫合；
縫合只需一根縫線；
最大限度地減少血管變形；
最大限度地降低出血并發(fā)癥的風險。
大口徑血管閉合裝置市場概況
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國血管閉合手術數(shù)量由2015年的10.75萬臺增至2019年的27.43萬臺，預計2030年進一步增至378.21萬臺。
血管閉合類器械屬于醫(yī)用高值耗材，目前國內(nèi)的血管閉合器械主要依賴進口，有多款外資血管閉合器產(chǎn)品在國內(nèi)獲批，雅培的產(chǎn)品占據(jù)較大國內(nèi)市場。國內(nèi)血管閉合裝置領域走在前面的有歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療等。
目前，市場有 5 款大口徑血管閉合裝置（VCD）獲 CE 認證，其中僅 ProGlide®和MANTA™ 兩款獲得FDA批準。此外，Terumo 的 Cross-Seal 針對大口徑血管閉合的多中心臨床已完成入組。
雅培的Prostar® XL，最初于1997年，F(xiàn)DA批準其用于8.5-10Fr通路閉合，2009年獲CE認證可用于8.5-24Fr通路閉合。Prostar XL采用“預封閉”技術進行大孔徑血管閉合。該VCD通過導絲插入，使用4根針和2根縫合線閉合動脈通路，已被證明可以減少患者下床活動時間而不增加并發(fā)癥。
雅培的另一款縫合 VCD——ProGlide®，可用于動脈和靜脈通路部位閉合，分別為5-21Fr的股總動脈通路（最大外徑26Fr）和5-24Fr的股總靜脈通路（最大外徑29Fr）閉合。但其通常需要兩把用于大口徑動脈通路，采用預先埋置，并部署在10點鐘和2點鐘位置。
MANTA™ VCD（Teleflex）是一種基于膠原蛋白的閉合裝置。該裝置使用生物可吸收的腔內(nèi)錨定、腔外膠原塞、不銹鋼鎖形成一個三明治結(jié)構(gòu)，封閉動脈通路部位。錨定和膠原蛋白塞在6個月內(nèi)完全降解。MANTA™有14 Fr和18 Fr 兩個型號，分別為10-14 Fr和14-20 Fr通路閉合，2016年獲得CE認證，2019年獲FDA批準。MANTA™也已應用于TAVI后腋窩動脈通路經(jīng)皮閉合。
在介入手術中，除了經(jīng)股動脈，經(jīng)橈動脈插管的使用率也在逐漸增加，而橈動脈比股動脈更易閉合。研發(fā)橈動脈血管閉合裝置也是一個重點方向。
關于Novelrad公司
Novelrad是一家以色列創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，成立于2019年。
第一款產(chǎn)品 Novelrad 血管閉合裝置(VCD) 是 Novelrad 依據(jù)“縫紉機”原理開發(fā)的一種新型大血管縫合器，可以通過一根縫線縫合大血管穿刺孔。
聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Netanel Sharabani ：
擁有超過 15 年在醫(yī)療器械公司領導研發(fā)、運營、質(zhì)量和監(jiān)管的經(jīng)驗。在共同創(chuàng)立 Novelrad 之前，他曾在 NLT-Spine 擔任首席運營官，領導研發(fā)和運營團隊。
聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術官Shacher Rotem：
在醫(yī)療器械行業(yè)、促進創(chuàng)新、管理研發(fā)團隊和知識產(chǎn)權(quán)組合方面擁有超過 25 年的經(jīng)驗。Shachar在醫(yī)療器械領域擁有20多項注冊專利。
聯(lián)合創(chuàng)始人兼研發(fā)總監(jiān)Ori Goldor：
在醫(yī)療器械行業(yè)擁有 20 多年的工程師、產(chǎn)品經(jīng)理和顧問經(jīng)驗。在醫(yī)療設備開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗，包括在心血管應用開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗。曾擔任 Cardiodex 的工程經(jīng)理以及醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)和成長型公司的獨立研發(fā)顧問。
2024 年3月18日，Novelrad 獲得了歐洲創(chuàng)新委員會 (EIC) 為初創(chuàng)企業(yè)提供的資助。
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