世界衛(wèi)生組織（WHO）于 4 月 12 日發(fā)布《WHO 藥用輔料 GMP — 附件 1 ：藥用輔料生產(chǎn)和控制的風險管理》指南草案，為藥用輔料生產(chǎn)商、包裝商和分銷商提供指導，以確定可能對輔料的生產(chǎn)、控制、質量和純度產(chǎn)生負面影響的風險和危害。
WHO 正在就該附件草案向公眾征求意見，截止日期為 6 月 9 日。
根據(jù) WHO 去年 3 月 29 日發(fā)布的《藥用輔料 GMP》指南草案，WHO 要求在輔料的生產(chǎn)和控制中應用風險管理原則。輔料生產(chǎn)商必須識別和評估與輔料的生產(chǎn)和控制、包裝、貯存、重新包裝和分銷相關的風險。風險管理可以進一步幫助生產(chǎn)商識別例如：
某些輔料是否需要單獨的專用設施；
場所、設備、儀器和公用設施是否適合其在輔料生產(chǎn)和控制中的預期用途；
需要什么級別和范圍的確認和驗證；
是否存在可能的污染源和交叉污染，包括雜質；
生產(chǎn)管理和輔料控制需要哪些范圍的文件；等等
WHO 指出，輔料生產(chǎn)商應該制定文件，例如風險計劃或標準操作程序，描述風險識別和風險評估政策、方法和過程。風險評估應按照 WHO GxP 和 ICH 等指南中描述的原則進行。WHO 還表示，進行風險評估時雖然定量或定性分析都可以，但推薦進行定量評估。風險評估應徹底、全面并得到適當記錄，應涵蓋多個方面，包括原材料、包裝材料、加工步驟、溶劑、設備、公用系統(tǒng)、環(huán)境、貯存、分發(fā)、輔料的預期用途以及可能使用該輔料的成品制劑的劑型。
WHO 還指出，應確定和評估上述每個領域可能引入或增加的潛在風險或危害（例如生物、化學、物理）清單。WHO 還列舉了進行風險評估時應檢查的問題示例：
可能會出現(xiàn)什么問題？物料、設備、公用系統(tǒng)或輔料（成品）可能受到污染。污染物可能是危險或致敏的，并且可能轉移到另一產(chǎn)品中，造成可能的污染。進而導致產(chǎn)品摻雜，或者可能會對服用被含有微量此類物質污染的藥品的患者有害。
可能的風險性質是什么？污染物或物料可能是危險或有毒的，并污染其它物料或藥品。
發(fā)生的概率是多少？考慮到化學結構和生產(chǎn)過程以及貯存和分發(fā)，物料可能會被污染、替換或混合，并可能導致污染物和雜質形成并存在于物料中。
是否可被檢測到？物料中、設備表面上、環(huán)境中、溶劑、水和載體材料中的污染物、雜質和痕量或殘留物可能難以去除。還可能難以分析和量化，需使用敏感、具有選擇性和經(jīng)過驗證的適當分析程序。
后果是什么（嚴重程度）？有些雜質、污染物可能致癌、致畸。
WHO 在附件 1 中還提到了單個輔料風險評估和集合輔料生產(chǎn)評估。WHO 指出，除單個輔料風險評估外，如果在同一設施中生產(chǎn)或包裝多個輔料，還應識別和評估污染和交叉污染的風險，即集合輔料生產(chǎn)評估。另外，WHO 還提到應識別和評估亞硝胺形成或污染的風險。
最后，WHO 還指出，當考慮變更時，應回顧風險評估，例如引入新的輔料或產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝的變更或物料和溶劑供應商的變更。并應定期進行風險回顧，以確保緩解工具仍然有效，并且風險不會改變或增加。
WHO 在附件 1 中還給出了進行風險評估的各領域檢查清單示例，輔料生產(chǎn)商可以此清單為基礎，建立自己的輔料生產(chǎn)和控制風險評估表。
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