現(xiàn)行法規(guī)是否足以解決偽造醫(yī)療器械問題？醫(yī)療產(chǎn)品犯罪調(diào)查委員會(huì)發(fā)布的一份報(bào)告揭示了歐洲成員國(guó)之間相互矛盾的觀點(diǎn)。
最大限度降低偽造醫(yī)療器械和類似犯罪對(duì)公眾健康造成的風(fēng)險(xiǎn)專家委員會(huì)（Committee of Experts on Minimising Public Health Risk Posed by Falsification of Medical Products and Similar Crimes，CD-P-PH/CMED）最近的報(bào)告證實(shí)，歐洲各地都發(fā)現(xiàn)了偽造醫(yī)療器械。然而，調(diào)查很少，起訴更少。
鑒于偽造醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和意識(shí)極其缺乏，該組織最近發(fā)布的報(bào)告旨在提高人們的意識(shí)，鼓勵(lì)采取具體行動(dòng)解決這一問題。
當(dāng)被問及法規(guī)是否足以解決偽造醫(yī)療器械問題時(shí)，受訪國(guó)的回答各不相同，相互矛盾。一些國(guó)家只是說 "為時(shí)尚早"，而另一些國(guó)家則評(píng)論說，法規(guī)沒有得到充分發(fā)揮。
在所有接受調(diào)查的國(guó)家中， MDR對(duì)偽造醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，但一些國(guó)家還制定了額外的國(guó)家法規(guī)。
摻假藥品受益于立法、程序和責(zé)任方面的明確要求和執(zhí)行。但對(duì)于偽造醫(yī)療器械，"適用的嚴(yán)格程度要低得多"，盡管對(duì)患者有同樣的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
偽造醫(yī)療器械會(huì)帶來各種問題：它們不僅無(wú)法治療或預(yù)防疾病，給患者帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)，而且會(huì)浪費(fèi)資源，導(dǎo)致公眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)提供者失去信心。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，偽造醫(yī)療器械問題嚴(yán)重，亟需關(guān)注。
MDR 如何監(jiān)管偽造醫(yī)療器械？
接受 CD-PH/CMED 調(diào)查的幾個(gè)國(guó)家表示，"評(píng)估MDR是否足以解決偽造問題還為時(shí)過早"。其他一些國(guó)家則表示，歐盟的法規(guī)沒有發(fā)揮其 "全部潛力"。
重點(diǎn)介紹了MDR中規(guī)范偽造醫(yī)療器械的具體條款：
·Article 2 (9) defines falsified devices;
·Article 7 sets out prohibited false impression claims (i.e. claims that may suggest a product is a medical device when it is not);
·Article 13 and 14 give reporting obligations for importers and distributors for falsified devices, respectively’; and
·Article 93 gives competent authorities the right to take falsified devices off the market to protect public health.
唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI 系統(tǒng)）和歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）已被MDR列為 "打擊偽造醫(yī)療器械 "的關(guān)鍵工具。
EUDAMED將通過整合電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械及其公司的信息，從而為醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的生命周期提供一個(gè)生動(dòng)的圖景。該系統(tǒng)將使包括患者和從業(yè)人員在內(nèi)的所有主要利益相關(guān)者能夠更好地獲取相關(guān)信息，并將改善成員國(guó)和歐盟之間的協(xié)調(diào)。
EUDAMED包含六個(gè)模塊，其中一個(gè)模塊與 UDI 和器械注冊(cè)有關(guān)。
UDI 允許明確識(shí)別特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI 系統(tǒng)將對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期進(jìn)行追蹤，從而提高上市后安全相關(guān)活動(dòng)的有效性。
不過， 通過 EUDAMED 和 UDI 實(shí)現(xiàn)透明度和可追溯性肯定會(huì)有所幫助，但這些工具并不能單獨(dú)解決偽造器械的問題。
MDR是否足以解決偽造醫(yī)療器械問題 "為時(shí)尚早 "的觀點(diǎn)提出質(zhì)疑，指出 "雖然MDR已不再是一部新法律，但在我們對(duì)全面運(yùn)行并投入使用的 EUDAMED 取得經(jīng)驗(yàn)之前，要判斷這一框架是否足以解決偽造器械問題還為時(shí)尚早。
針對(duì)偽造醫(yī)療器械的部分國(guó)家法規(guī)
在接受調(diào)查的國(guó)家中，一些國(guó)家還制定了國(guó)家法規(guī)，在偽造醫(yī)療器械的監(jiān)管中支持MDR/IVDR。
例如，瑞典在答復(fù)中提到了General Product Safety Regulation，而英國(guó)則提到了the Consumer Rights Act、Consumer Protection Act和Fraud Act。英國(guó)評(píng)論說，F(xiàn)raud Act經(jīng)常被用作起訴偽造醫(yī)療器械的法律文書，而不是醫(yī)療器械立法。
值得注意的是，不同成員國(guó)提到的國(guó)家立法并非專門針對(duì)偽造醫(yī)療器械的部門立法，而是旨在規(guī)范不同部門的垂直立法。
即使制定了額外的法規(guī)，一些國(guó)家仍表示，其現(xiàn)行法規(guī)沒有足夠詳細(xì)地涵蓋偽造器械這一主題。
羅馬尼亞評(píng)論說，"有必要"用一個(gè)章節(jié)來闡述這一主題。法國(guó)則呼吁在歐洲層面提供更具體的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
這種監(jiān)管細(xì)節(jié)的缺乏表現(xiàn)在操作上的挑戰(zhàn)。制造商不知道如何以及在哪里報(bào)告?zhèn)卧斓尼t(yī)療器械。
此外，向德國(guó)BfArM 提出與偽造器械有關(guān)的事件時(shí)，他們將其轉(zhuǎn)交給了社會(huì)事務(wù)、衛(wèi)生、一體化和消費(fèi)者保護(hù)部 (Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz, MSGIV)，"這似乎是一個(gè)更普通的衛(wèi)生部門"，他總結(jié)道。
CD-PH/CMED 還指出，許多國(guó)家缺乏報(bào)告系統(tǒng)。
他們?cè)儐柛鞒蓡T國(guó)是否使用歐洲藥品和醫(yī)療質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM）的 KnowX 數(shù)據(jù)庫(kù)，這是一個(gè)共享偽造醫(yī)療器械知識(shí)的工具。然而，十九個(gè)受訪者中只有一個(gè)聽說過這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。
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