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3D Systems公司4月15日宣布FDA批準(zhǔn)其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。VSP PEEK顱骨植入物是第一款經(jīng)FDA批準(zhǔn)定制PEEK植入物，用于顱骨成形術(shù)以修復(fù)顱骨缺損。

VSP PEEK包括一個(gè)完整的、經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的工作流程，其中包括分割和3D建模軟件。它還提供了預(yù)定義的生產(chǎn)流程。

1、第一款經(jīng)FDA批準(zhǔn)定制PEEK植入物

VSP PEEK顱骨植入物是第一款經(jīng)FDA批準(zhǔn)的額外制造的PEEK植入物。根據(jù)的說(shuō)法，憑借其增材制造能力，該技術(shù)可以生產(chǎn)患者專用的顱骨植入物，比傳統(tǒng)加工生產(chǎn)的類似植入物節(jié)省多達(dá)85%的材料。該公司表示，這將大大節(jié)省植入式聚醚醚酮等昂貴原材料的成本。

此外，基于潔凈室的打印機(jī)架構(gòu)和簡(jiǎn)化的后處理工作流程有助于加快醫(yī)院周轉(zhuǎn)速度。3D Systems表示，迄今為止，使用該技術(shù)后已有近40例成功的顱骨整形手術(shù)。它們發(fā)生在瑞士、奧地利和以色列。

“3D打印聚醚醚酮顱骨板是一種創(chuàng)新的解決方案，可以改善患者護(hù)理，擴(kuò)大精確、個(gè)性化神經(jīng)外科手術(shù)的可能性。”薩爾茨堡大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)外科高級(jí)主治外科醫(yī)生Johannes PPE博士表示：“解決方案正在徹底改變這個(gè)領(lǐng)域。3D Systems的打印技術(shù)專為無(wú)菌環(huán)境而設(shè)計(jì)，結(jié)合聚醚醚酮的機(jī)械性能，幫助外科醫(yī)生突破界限。在我們醫(yī)院，我們已經(jīng)使用這些技術(shù)成功完成了幾例手術(shù)。我相信定制PEEK顱骨板的潛力對(duì)于將3D打印融入常規(guī)臨床實(shí)踐具有重要意義。"

3D Systems表示，其植入物是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的額外制造的PEEK植入物，用于顱骨成形術(shù)以修復(fù)顱骨缺損。聚醚醚酮是一種高性能聚合物，其機(jī)械性能非常接近人體骨骼。它還具有生物相容性、抗體液性和在一定溫度范圍內(nèi)的穩(wěn)定性。

此外，3D Systems表示，聚醚醚酮具有固有的射線透過(guò)性。這確保了對(duì)醫(yī)學(xué)成像的最小干擾，有助于更清晰地評(píng)估手術(shù)部位和植入物的完整性。

該公司表示，F(xiàn)DA的許可使其能夠通過(guò)EXT 220 MED打印機(jī)平臺(tái)擴(kuò)大其PEEK產(chǎn)品組合。該公司表示，VSP PEEK的推出為醫(yī)療領(lǐng)域一系列基于PEEK的解決方案奠定了基礎(chǔ)。未來(lái)的應(yīng)用可能包括3D打印的脊柱椎體間融合植入物、用于創(chuàng)傷和固定中電鍍應(yīng)用的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮以及用于大型骨和顱頜面應(yīng)用的生物可吸收聚合物。

“作為醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者，3D Systems以其有益于外科醫(yī)生和患者的開(kāi)創(chuàng)性進(jìn)步而自豪，”醫(yī)療設(shè)備、3D Systems SVP和總經(jīng)理高塔姆·古普塔博士說(shuō)：|“我們的VSP PEEK顱骨植入解決方案獲得FDA批準(zhǔn)是我們旅程中的一個(gè)重要里程碑。“

“有了FDA的許可，我們現(xiàn)在能夠?qū)SP PEEK顱骨植入物帶到美國(guó)，為這些手術(shù)設(shè)立了新的卓越標(biāo)準(zhǔn)。”

2、3D Systems 公司簡(jiǎn)介

自 1983 年 3D Systems 從靈感之中誕生以來(lái)，始終追求創(chuàng)新，至今已譜寫(xiě) 30 余年的開(kāi)拓歷程。3D Systems 公司由 3D 打印技術(shù)之父 Charles (“Chuck”) Hull 參與創(chuàng)建，至今已發(fā)展成為一家全球化的 3D 解決方案提供商，憑借世界一流專業(yè)知識(shí)與先進(jìn)的數(shù)字化制造流程，為客戶解決業(yè)務(wù)、設(shè)計(jì)和工程等各方面的需求。

3D Systems 已與外科醫(yī)生合作十多年，計(jì)劃了超過(guò) 150,000 個(gè)患者特定病例，并通過(guò)其世界一流的 FDA 注冊(cè) ISO 制造了超過(guò) 200 萬(wàn)個(gè)植入物和器械，用于 100 多個(gè)帶有 CE 標(biāo)志和 FDA 批準(zhǔn)的設(shè)備位于科羅拉多州利特爾頓和比利時(shí)魯汶的 13485 認(rèn)證設(shè)施。