答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。
2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，應提交哪些資料？
答：請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明準備相關(guān)申請資料。
3、可重復使用醫(yī)療器械的清潔過程確認需要注意什么？
答：清潔方案的設(shè)計應綜合考慮產(chǎn)品的預期用途及臨床使用時可能收到的污染狀況(污染物種類)，應包括清潔過程的最不利狀況(如清洗最困難，污染最多時的狀態(tài)等)。
4、產(chǎn)品注冊生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學試驗報告？
答：如使用其他產(chǎn)品的生物學試驗報告，應就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應重新開展生物學評價。
5、生物學試驗報告是國外實驗室出具的，是否能用？
答：國外實驗室出具的生物學試驗報告，需附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。
6、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究包括哪些內(nèi)容？
答：產(chǎn)品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。
7、貨架有效期驗證需要測試哪些項目？
答：測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測試主要目的是為了驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時間可能發(fā)生改變的，還需進行生物學評價。
8、貨架有效期驗證方案和報告應該包括哪些內(nèi)容？
答：一般包含試驗條件（溫度/濕度、運輸條件）、測試項目、判定標準、加速老化參數(shù)、測試時間點、樣品型號規(guī)格、批次、測試數(shù)據(jù)結(jié)果及分析、試驗結(jié)論等。
9、如何判斷是否需要進行動物試驗？
答：可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。
10、產(chǎn)品檢驗是否可以委托第三方？
答：可以委托第三方，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。
11、如何準備臨床評價資料？
答：按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。
12、對于在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，免臨床評價資料有什么要求？
答：需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對比資料；需提交申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括“申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表”和相應支持性資料，若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的研究資料。
13、產(chǎn)品適用的強制性標準發(fā)生變化，在何種情形下無需辦理變更注冊？
答：產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。此種情形下，建議注冊申請人提供情況說明和相關(guān)證明資料。
14、符合什么條件的產(chǎn)品可以申請上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？
答：符合以下要求的產(chǎn)品可以申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械：
（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。
15、申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械后需在多久時間內(nèi)申報注冊？
答：根據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的通知（2020年2月4日）第十三條 經(jīng)審查，對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應當將研究意見和理由告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。經(jīng)審查，同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
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