山東省坐落于我國東部地區(qū)，東望日韓、西引沿黃、南連長三角、北接京津冀，地域優(yōu)勢明顯、工業(yè)基礎雄厚，并且高度重視醫(yī)療器械等知識技術密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來，在《山東省醫(yī)藥工業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領行動計劃（2023-2025年）》等各項利好政策支持下，山東省醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出了飛速發(fā)展的態(tài)勢。
山東省作為“工業(yè)強省”，醫(yī)療器械行業(yè)具體發(fā)展情況如何？
一、產(chǎn)品注冊
1、總體趨勢
1.1 2019年-2023年國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊&備案趨勢
截至目前，我國有效期內(nèi)的Ⅱ&Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)達到136352件。2019年以來，產(chǎn)品注冊數(shù)量逐年增長，2022年達到高峰；同時，Ⅰ類器械備案也呈現(xiàn)上升趨勢，2022年增長率高達18.1%。然而，2023年產(chǎn)品注冊與備案數(shù)量均略有下降。2024年截至目前，產(chǎn)品注冊總數(shù)為5607項，Ⅰ類器械備案總數(shù)為37838項。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
1.2 山東省醫(yī)療器械注冊&備案情況分析
截至目前，山東省共注冊醫(yī)療器械6696項，審批備案醫(yī)療器械數(shù)量23526項。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
1.3 2019年-2023年，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊&備案趨勢
截至目前，山東省在有效期內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)達到6696件，2019年至2023年，產(chǎn)品注冊數(shù)量總體呈上升趨勢。2019年至2022年，備案數(shù)量總體呈現(xiàn)上升態(tài)勢，2023年降幅較大。2024年截至目前，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量為389件，產(chǎn)品備案數(shù)為766件。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2、分項情況
2.1 2023年國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地數(shù)量分析
從Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，2023年國內(nèi)共有31個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的17.5%，山東省全國排名第4，注冊數(shù)量占比7.2%。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.2 2023年山東省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地數(shù)量分析
2023年，山東省共注冊Ⅱ類醫(yī)療器械1762項，其中威海市注冊Ⅱ類醫(yī)療器械數(shù)量最多，有378項，占全省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量的21.4%。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.3 2023年國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地數(shù)量分析
根據(jù)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的來源地分布情況，2023年我國共有27個省市（不含中國港澳臺地區(qū)）進行Ⅲ類醫(yī)療器械的注冊。其中，江蘇省的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量居首位，占全國國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊總量的19.6%。山東省排名第6，注冊數(shù)量占比7.7%。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.4 2023年山東?、箢愥t(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地數(shù)量分析
2023年，山東省共注冊Ⅲ類醫(yī)療器械236項，其中威海市注冊Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量最多，有90項，占全省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量的38.1%。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.5 2023年山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形勢來看，2023年截至目前，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為822項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為1776項。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.6 2023年山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品類別注冊情況
從產(chǎn)品類別來看，2023年山東省注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品中，注輸、護理和防護器械（609件），體外診斷試劑（477件）及臨床檢驗器械（129件）注冊數(shù)量位列前三。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.7 2023年山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（top5）
從產(chǎn)品品類來看，2023年截至目前，山東省注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品中醫(yī)用防護口罩注冊數(shù)量排名第一，有67項。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.8 山東省企業(yè)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況（top10）
從企業(yè)注冊數(shù)量來看，截至目前，在有效期內(nèi)山東省共有1296家企業(yè)注冊Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為193件。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
其中，2023年山東省共有537家企業(yè)注冊Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是威海威高生物科技有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為129件。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2.9 山東省企業(yè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況（top10）
從企業(yè)注冊數(shù)量來看，截至目前，在有效期內(nèi)山東省共有201家企業(yè)注冊Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為93件。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
其中，2023年山東省共有75家企業(yè)注冊Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為17件。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
3、創(chuàng)新醫(yī)療器械情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
其中，北京有64個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位居全國第一；山東省有5個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量全國排名第六。
數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)
二、市場情況
1、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2024年3月，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是廣東省、江蘇省、山東省，其中廣東省有8544家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，排名第一。山東省共有4809家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，全國排名第3。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
2、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可概況
在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。截至2024年3月，注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量排名前三的省份依次是江蘇省、廣東省、浙江省。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
3、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案概況
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。截至2024年3月，注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是江蘇省、山東省、廣東省。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
4、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況概覽
截至2024年3月，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可共計1184個，備案共計3805個。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
5、中國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可概況
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。截至2024年3月，注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是山東省、河南省、廣東省。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
6、中國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案概況
截至2024年3月，注冊醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)數(shù)量前三的省份依次是廣東省、山東省、四川省。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
7、山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況概覽
據(jù)統(tǒng)計，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案數(shù)量為113976個，經(jīng)營許可數(shù)量為34971個。
數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
三、小結
截至目前，山東省已成功培育形成了威高集團、新華醫(yī)療、英科醫(yī)療、海爾生物、海信醫(yī)療等一批龍頭企業(yè)，其中威高集團、新華醫(yī)療2家企業(yè)進入了全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜。與此同時，山東省持續(xù)推動100余家“專精特新”企業(yè)與鏈主、領航企業(yè)對接，實現(xiàn)上下游協(xié)同發(fā)展；推動威高手術機器人、新華醫(yī)療高能醫(yī)用電子直線加速器、海爾生物超低溫醫(yī)用冷藏設備、海信醫(yī)療彩超、吉威醫(yī)療冠狀動脈球囊擴張導管、華安生物洗脫支架系統(tǒng)、山東賽克賽斯硬腦膜封合醫(yī)用膠等一批醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市。
為客觀評估山東省醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)領先醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，綜合考慮產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊信息、創(chuàng)新能力等多方面因素，深入剖析山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢和現(xiàn)狀，為山東省醫(yī)療器械行業(yè)的進一步發(fā)展提供數(shù)據(jù)支撐。
在產(chǎn)品注冊方面，2019年至2023年，山東省的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，注冊產(chǎn)品主要集中在威海市。從產(chǎn)品創(chuàng)新能力來看，截至2023年，山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為5項，全國排名第六。
在全國范圍內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量逐年增長，主要分布于江蘇、廣東、山東等省份。山東省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國總數(shù)的7.7%。當前，山東省在醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量方面位居榜首的企業(yè)為山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司，其產(chǎn)品注冊總數(shù)達到286件。
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