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【醫(yī)藥答疑】哪類生物制品可以歸為細(xì)胞治療類生物制品？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-04-18 15:47

【問】老師，您好！想咨詢一下哪類生物制品可以歸為細(xì)胞治療類生物制品？如何與普通生物制品區(qū)分？細(xì)胞治療類生物制品是否需要特殊管理？

 

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定，中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。相關(guān)問題建議咨詢國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，可作為參考資料。

 

 

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局