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哪些變更需要開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查？

以下生產(chǎn)場(chǎng)地變更情形之一的，應(yīng)開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：（一）無菌藥品、多組分生化藥品、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種；（二）吸入制劑、植入制劑、緩控釋制劑等特殊復(fù)雜劑型的品種；（三）新建生產(chǎn)線的首個(gè)生產(chǎn)品種；（四）長(zhǎng)期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的品種；（五）審評(píng)中認(rèn)為需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查。其中，原料藥變更后生產(chǎn)場(chǎng)地已有在產(chǎn)的同類品種，可豁免變更研究現(xiàn)場(chǎng)核查。

同步開展GMP符合性檢查的，可合并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（檢查）。

哪些變更需要開展注冊(cè)檢驗(yàn)？

一、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更有以下情形之一的，應(yīng)開展注冊(cè)檢驗(yàn)：（一）應(yīng)注冊(cè)檢驗(yàn)連續(xù)三批樣品合格：1.成品及中間體生產(chǎn)場(chǎng)地變更：高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型品種、 同一藥品由多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種及新建生產(chǎn)線的首個(gè)生產(chǎn)品種等；2.初級(jí)包裝場(chǎng)地變更：初級(jí)包裝可能影響藥物利用的速率或程度的品種（如吸入制劑等）；3.長(zhǎng)期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的品種。（二）應(yīng)注冊(cè)檢驗(yàn)一批樣品合格：治療窗窄的藥物制劑及小規(guī)格制劑品種的成品及中間體生產(chǎn)場(chǎng)地變更。

二、變更備案有以下情形之一的，應(yīng)開展注冊(cè)檢驗(yàn)：（一）應(yīng)注冊(cè)檢驗(yàn)連續(xù)三批樣品合格：1.涉及高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型品種和納入《中國(guó)上市藥品目錄集》品種的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)變更、化學(xué)原料藥供應(yīng)商變更、關(guān)鍵輔料變更等事項(xiàng)；2.高風(fēng)險(xiǎn)中藥制劑品種生產(chǎn)工藝變更和輔料種類/用量變更，其他中藥制劑品種輔料種類變更等事項(xiàng)；3.長(zhǎng)期未生產(chǎn)的注射劑品種恢復(fù)生產(chǎn)；4.長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)且同時(shí)發(fā)生技術(shù)類變更。（二）應(yīng)至少注冊(cè)檢驗(yàn)一批樣品合格：其他長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)。

按規(guī)定需開展現(xiàn)場(chǎng)核查（檢查）的品種，持有人按規(guī)定完成變更研究驗(yàn)證工作后可自行對(duì)驗(yàn)證批取樣送檢，必要時(shí)由檢查組對(duì)動(dòng)態(tài)批和驗(yàn)證批抽樣送檢。按規(guī)定無需開展現(xiàn)場(chǎng)核查（檢查）的，由持有人自行取樣送檢。