當(dāng)?shù)貢r間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，該數(shù)據(jù)集旨在幫助改進醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法。CLAP工具是一個化學(xué)數(shù)據(jù)集，旨在幫助分析實驗室證明其檢測在非靶向分析中可能遇到的各種化學(xué)品的能力，作為綜合可萃取物浸出物計劃的一部分。
該數(shù)據(jù)集將使分析化學(xué)實驗室能夠確定其檢測各種潛在化學(xué)物質(zhì)的能力。提供了第一組化學(xué)品及其物理化學(xué)性質(zhì)的鏈接，以及使用氣相色譜（GC）方案時 CDRH提供的結(jié)果。實驗室可以使用自己的氣相色譜協(xié)議評估示例化學(xué)品，以確定與通過相對響應(yīng)因子（RRF）測量的數(shù)據(jù)集中的一種特定化學(xué)品相比，這些化學(xué)品是否可檢測到。如果可檢測性與CDRH獲得的RRF相似，則可以增加實驗室使用的方案的可信度。CDRH未來打算擴大其公開提供的化學(xué)品和RRF信息數(shù)據(jù)集的廣度，并增加其他檢測方法，如液相色譜法（LC）。這個新數(shù)據(jù)集是CDRH持續(xù)承諾的一部分，旨在幫助減輕上市前流程的負擔(dān)，同時提高生物相容性評估方法的一致性和透明度。
2016 年，CDRH 發(fā)布了基于國際共識標準ISO 10993第1部分的FDA生物相容性指南的第一版（https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-unveils-new-dataset-help-improve-chemical-characterization-methods-biocompatibility-medical），該指南概述了該中心在風(fēng)險管理過程中對醫(yī)療器械進行生物相容性評估的方法。CDRH生物相容性評估的一個核心原則是，對于某些生物相容性終點，申辦者可以選擇進行提取研究，以識別和量化從設(shè)備中釋放的化學(xué)物質(zhì)，然后進行毒理學(xué)風(fēng)險評估（TRA）以確定化學(xué)品是否在設(shè)備使用中構(gòu)成安全問題。
TRA的成功測定取決于分析化學(xué)方法的靈敏度，該方法用于檢測和定量從醫(yī)療器械中提取后可能存在的化學(xué)物質(zhì)。這種非基于動物的分析化學(xué)測試方法被用作預(yù)測使用中醫(yī)療設(shè)備可能釋放的化學(xué)物質(zhì)暴露的替代方法。
通過這種新方法和其他行動，CRDH將繼續(xù)努力使開發(fā)商和其他利益相關(guān)者的上市前審查過程盡可能高效和無縫，同時提高生物相容性評估的透明度，并優(yōu)先考慮所有接受上市前審查過程的器械的安全性。
數(shù)據(jù)集詳見下圖：
原文地址：
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-unveils-new-dataset-help-improve-chemical-characterization-methods-biocompatibility-medical
數(shù)據(jù)集地址：
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