為提升醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率，中心對近期在體外診斷試劑技術審評發(fā)補中存在的問題及日常咨詢中的典型及常見問題進行梳理并答疑。
1.對于單獨注冊的質控品和校準品預期用途該如何描述？
根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》要求，對于單獨注冊的質控品和校準品，首段內(nèi)容明確預期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊人（備案人）名稱，如可描述為“本質控品/校準品與**公司生產(chǎn)的**試劑盒配合使用，用于**項目檢測時的質量控制/校準”。
2.多項聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊單元申報？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》內(nèi)容，用于特定臨床預期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱進行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。但應注意多項標物是否存在協(xié)同診斷意義，聯(lián)檢產(chǎn)品應能夠針對統(tǒng)一的適用人群、適應癥，考慮臨床應用的聯(lián)合檢測需求和必要性。無協(xié)同診斷意義的多項標物不建議設計為聯(lián)檢試劑。
3.定量檢測體外診斷試劑的分析性能評估，是否可僅對技術要求中的指標進行研究？
應結合《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》要求，對指導原則中適用的項目進行研究。除了技術要求中列明的指標研究外，還包括分析特異性、高劑量鉤狀效應、適用的樣本類型研究等。
4.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究時應如何考慮環(huán)境影響因素？
在進行試劑穩(wěn)定性研究時，應充分考慮產(chǎn)品在實際儲存、使用和運輸過程中可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環(huán)境因素的變化，包括最不利情形。如試紙條類產(chǎn)品，應考慮極端溫度和濕度組合條件的研究，可設置高溫低濕、低溫高濕、高溫高濕、低溫低濕等條件。
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