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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

【答】對于單獨注冊的質(zhì)控品或校準(zhǔn)品、包含質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品且能報告具體量值的體外診斷試劑，技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)至少包括質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品的均一性指標(biāo)，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進行設(shè)置。