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今日頭條

四川厭氧從糞便分離創(chuàng)新藥獲批臨床。四川厭氧生物治療用生物制品1類創(chuàng)新藥KAL-002獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可，即將開展I期臨床，評估用于治療化療相關性腹瀉以及放射性腸炎的安全性與有效性。KAL-002是從健康人糞便中分離和篩選而獲得的五株菌種組成的多聯活菌配方，可以降低腹瀉次數并改善腹痛程度，從而提高患者的生活質量。

國‍‍內藥訊

1.華津溶瘤細菌啟動II期臨床。廣州華津醫(yī)藥廣譜溶瘤產品桑美威克®（SGN1）啟動一項II期臨床，擬用于治療二線及以上治療失敗的晚期頭頸部鱗狀細胞癌。SGN1通過減毒沙門氏菌載體搭載特異的甲硫氨酸水解酶，剝奪腫瘤生長所需的必須氨基酸，從而殺傷腫瘤并阻止腫瘤擴散。此前，該產品已獲得FDA授予用于治療骨肉瘤、肝細胞癌（HCC）和小細胞肺癌（SCLC）的三項孤兒藥資格。

2.恒瑞尿道癌ADC獲快速通道資格。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC）注射用SHR-A2102獲FDA授予快速通道資格，用于治療晚期尿路上皮癌。SHR-A2102的有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPi）。在中國，SHR-A2102單藥或聯合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也已獲得NMPA的許可，目前進入了Ⅱ期臨床試驗階段。

3.加科思胰腺癌新藥獲孤兒藥資格。加科思藥業(yè)KRAS G12C抑制劑戈來雷塞（glecirasib）獲FDA授予孤兒藥資格，針對適應癥為胰腺癌。公布于2024 ASCO GI會議上的臨床數據顯示，戈來雷塞在KRAS G12C突變胰腺癌經治患者中，確認客觀緩解率為41.9%，疾病控制率為93.5%。此前，glecirasib用于治療攜帶KRAS p. G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌也被CDE納入突破性治療品種。

4.復宏漢霖肝癌單抗獲批臨床。復宏漢霖創(chuàng)新型TIGIT Fc融合蛋白HLX53獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬聯合PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液及貝伐珠單抗開展一項II期臨床，評估三藥聯合一線治療局部晚期或轉移性肝細胞癌的安全性和有效性。TIGIT可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫，在腫瘤免疫抑制中的“踩剎車作用”和PD-1/PD-L1類似；TIGIT靶點與PD-1通路也在臨床前研究中顯示出了協同抗腫瘤效應。

5.蘇州復融中美雙報激動劑報新IND。復融生物創(chuàng)新生物藥FL115注射液的I/II期臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。FL115是一款白介素15（IL-15）免疫激動劑，已在今年3月份獲國家藥監(jiān)局批準開展用于治療晚期/轉移性實體瘤的新藥研究。在美國，該新藥正在I期試驗中，評估治療晚期實體瘤患者的安全性與初步療效。

6.石藥入局RSV疫苗賽道。石藥集團旗下巨石生物的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗的臨床試驗申請獲CDE受理。RSV是一種非常普遍且具有傳染性的呼吸道感染，是導致支氣管炎和肺炎的主要原因，每年在全世界范圍內影響超過6400萬人。國內同類產品星銳醫(yī)藥的STR-V003在海外進展較快，已于本月啟動I/II期研究。

國際藥訊

1.禮來GLP-1R/GIPR激動劑打鼾III期臨床成功。禮來GLP-1R/GIPR雙重激動劑Tirzepatide（替爾泊肽）用于治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA試驗達到了主要和所有關鍵次要終點。其中，在未接受正壓通氣（PAP）的患者中，與安慰劑相比，Tirzepatide（10mg或15mg）治療52周時患者平均呼吸暫停低通氣指數（AHI）較基線降低更多（27.4次/小時vs4.8次/小時），降幅更大（55.0%vs5.0%），體重也顯著減少（18.1%vs1.3%）。禮來計劃遞交Tirzepatide相關監(jiān)管申請。

2.羅氏多發(fā)性硬化單抗長期療效積極。羅氏旗下基因泰克公司CD20抗體Ocrevus（ocrelizumab）皮下制劑用于一年兩針治療復發(fā)性或原發(fā)進展性多發(fā)性硬化（RMS或PPMS）的Ⅲ期臨床OCARINA II結果積極。48周隨訪結果顯示，Ocrevus皮下注射在核磁共振成像（MRI）檢測的年復發(fā)率僅為0.04；有97.2%的患者在治療期間未發(fā)生復發(fā)；且Ocrevus皮下注射與Ocrevus靜脈輸注的安全性相符。目前，Ocrevus皮下制劑的監(jiān)管申請正接受EMA和FDA的審評。

3.GSK帶狀皰疹疫苗長期結果積極。葛蘭素史克帶狀皰疹重組疫苗Shingrix（RZV）在Ⅲ期臨床ZOSTER-049中獲積極長期療效數據。在接種疫苗第6年至第11年期間，疫苗對50歲及以上成年人的累積保護效力（VE）為79.7%（95% CI，73.7-84.6），對70歲及以上成年人的累積VE為73.1%（95% CI，62.9-80.9）；第11年時，對50歲及以上成年人的保護效力達到82.0%（95% CI，63.0-92.2）。隨訪期間，未發(fā)現新的安全問題。

4.諾華硬化癥新藥長期療效積極。諾華每月一次皮下注射給藥的CD20單抗Kesimpta（奧法妥木單抗）用于一線治療復發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）患者的ALITHIOS開放標簽擴展研究結果積極。Kesimpta連續(xù)治療長達6年，可使患者復發(fā)次數減少44%；核磁共振成像（MRI）病變（Gd+ T1和neT2）分別減少了96.4%和82.7%；以及3個月和6個月確認的殘疾惡化（CDW）事件分別減少了24.5%和21.6%。此外，Kesimpta耐受性良好，未發(fā)現新的安全信號。

5.賽諾菲FIC硬化癥單抗長期療效積極。賽諾菲潛在“first-in-class”CD40L單抗frexalimab用于治療多發(fā)性硬化（MS）的Ⅱ期試驗最新結果積極。數據顯示，frexalimab（1200mg和300mg）治療使96%與87%患者在第48周時沒有觀察到Gd+ T1腦部病灶；兩組患者平均Gd+ T1腦部病灶數分別為0.0（SD：0.2）和0.2（SD：0.5）；患者年復發(fā)率（ARR）為0.04（95% CI：0.01，0.18）；Frexalimab的耐受性通常良好。該新藥目前已處于Ⅲ期開發(fā)階段。

6.GSK新型抗生素達III期主要終點。葛蘭素史克三氮雜苊烯類II型拓撲異構酶抑制劑gepotidacin治療非并發(fā)性尿生殖道淋病的Ⅲ期臨床EAGLE-1結果積極。與頭孢曲松+阿奇霉素方案相比，gepotidacin治療實現微生物學應答的患者比例的統(tǒng)計達到了非劣效性標準（92.6%vs91.2%）；gepotidacin的安全性與之前研究一致。此前，該新藥治療非復雜性尿路感染（uUTI）的兩項III期研究（EAGLE-2和EAGLE-3）積極數據已發(fā)表于《柳葉刀》上。

7.拜耳帕金森基因療法啟動II期臨床。拜耳子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布其帕金森病基因療法AB-1005（AAV2-GDNF）已啟動II期臨床，預計今年晚些時候在美國、歐盟、英國開始招募患者。在Ⅰb期臨床中，神經外科醫(yī)師通過磁共振成像（MRI）監(jiān)測的對流增強給藥方式將AB-1005一次性雙側殼核注射給藥，所有患者對AB-1005的神經外科給藥方式耐受性良好，目標殼核覆蓋率達到63%±2%，且無嚴重不良事件發(fā)生。

醫(yī)藥熱點‍

1.海醫(yī)二院開通腰腿痛等11個專癥門診。4月11日，海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院首批11個專癥門診開診，設置了眩暈頭暈專癥門診、腰腿痛專癥門診、便秘專癥門診等11個專癥門診。專癥門診團隊是一個多學科團隊，由多個相關專業(yè)的專家組成。大部分患者經初診醫(yī)生即可完成診療，如初診醫(yī)生判斷癥狀非本專業(yè)病因，導診可邀請專癥門診團隊其他專業(yè)醫(yī)生會診，如遇疑難病例可發(fā)起專癥門診多學科會診，一站式為患者提供更合理科學的診療方案。

2.北京鼓勵社會資本投資建設研究型醫(yī)院。《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024年）》17日發(fā)布，提出將以國家醫(yī)學中心、研究型病房為核心，以臨床需求為導向，創(chuàng)新機制、聚集資源，組建10家以上區(qū)域或專科、專病臨床研究聯合體，并對30家研究型病房示范建設單位進行考核評價及質控管理，提升臨床研究質量和效率。北京鼓勵社會資本投資建設研究型醫(yī)院，支持其與京內醫(yī)療機構合作，實現優(yōu)勢互補，吸引全球高水平臨床試驗和國內首創(chuàng)標志性臨床研究項目，開展同步多中心臨床試驗，加速成果轉化應用。

3.司美格魯肽用于減肥不在醫(yī)保支付范圍。4月16日，國家醫(yī)保局微信公號發(fā)布《“減肥神藥”到底進沒進醫(yī)保？》，就司美格魯肽的使用和報銷進行提示。2021年4月，司美格魯肽已有兩個適應癥在我國獲批，分別是“用于成年2型糖尿病患者血糖控制”和“用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相關疾病風險”，當年即通過談判納入國家醫(yī)保藥品目錄。國家醫(yī)保局明確，該藥醫(yī)保支付范圍限定在與2型糖尿病有關的兩種情形，減肥不在支付范圍內，醫(yī)保不能報銷。

評審動‍態(tài)

1. CDE新藥受理情況（04月18日)

2. FDA新藥獲批情況（北美04月17日）