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在2022年11月，由RDPAC 的藥學(xué)團(tuán)隊(duì)對(duì)中美歐藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則和指南進(jìn)行了調(diào)研與對(duì)比，總結(jié)分析了中美歐指南的標(biāo)準(zhǔn)差異及實(shí)施情況差異，采用了主題詞及分類(lèi)方式、深度對(duì)比、報(bào)告撰寫(xiě)和定稿流程，最后呈現(xiàn)研究報(bào)告，給到藥審中心參考。

歐美與中國(guó)一樣也針對(duì) CMC、質(zhì)量和 GMP 設(shè)立一系列的法規(guī)，包括法律，管理辦法，指導(dǎo)原則。EMA 和 FDA 均會(huì)在官網(wǎng)上提供法律法規(guī)、管理辦法和指導(dǎo)原則的鏈接，并指明其生效狀態(tài)是征求意見(jiàn)稿，正式版還是其他狀態(tài)。如:在歐洲指導(dǎo)原則被廢止時(shí)會(huì)被保留在網(wǎng)站上 并明確說(shuō)明其為已廢止的狀態(tài)，有助于使行業(yè)能明確的了解現(xiàn)行的指南情況。

在美國(guó)，F(xiàn)DA 也會(huì)發(fā)布 CMC 相關(guān)的法規(guī)及程序手冊(cè)(CMC related Manuals of Policies and Procedures，MAPPs)，包含聯(lián)邦指令和內(nèi)部行政程序文件。CMC 指導(dǎo)原則由藥品審評(píng)研究中心(CDER)或生物審評(píng)研究中心(CBER)撰寫(xiě)。CDER 和 CBER 每年都會(huì)發(fā)布包含 CMC 和 GMP 在內(nèi)的指導(dǎo)原則年度制定計(jì)劃。

EMA 有三個(gè)常設(shè)工作組負(fù)責(zé)制定 CMC 和 GMP 指南 : 質(zhì)量工作組 (QWP)、生物工作組 (BWP) 和檢查員工作組 (IWG)。這些工作組也會(huì)公布年度工作計(jì)劃。EMA 對(duì)于指導(dǎo)原則的撰寫(xiě)，如文件 Procedure For European Union Guidelines And Related Documents Within The Pharmaceutical Legislative Framework 所述，EMA 會(huì)根據(jù)情況收集所有成員國(guó)、歐洲藥典、行業(yè)協(xié)會(huì)及歐洲外監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家的建議，形成文件。除了指南，EMA 還會(huì)發(fā)布回顧報(bào)告 (reflection paper) 和問(wèn)答文件 (Q&A)，詳細(xì)闡述當(dāng)局對(duì)特定話題的觀點(diǎn)。這些文件的發(fā)布流程相對(duì)于指南更快和靈活，具體發(fā)布什么類(lèi)型的文件取決于相關(guān)題目的范圍和話題的現(xiàn)階段知識(shí) 的成熟度。

指南草案通常會(huì)在 3 至 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)布并征求意見(jiàn) ( 有些情況下可能會(huì)允許更多的時(shí)間 )。 在審核相關(guān)意見(jiàn)后，EMA 和 FDA 將發(fā)布最終版本。關(guān)于指南的評(píng)論和回答也通常會(huì)被發(fā)布。

ICH Q 系列文件一旦被采納實(shí)施，EMA 和 FDA 都會(huì)將實(shí)施結(jié)果公示。重要的 ICH 文件會(huì)被在后續(xù)的當(dāng)局文件中被引用，或作為 EMA 或 FDA 的指導(dǎo)文件發(fā)布。通常情況下，當(dāng)新的 ICH 質(zhì)量指南被制定時(shí)，EMA 和 FDA 都會(huì)刪除關(guān)于同一主題的現(xiàn)有本國(guó)指南。如原指南包含 ICH 之外的內(nèi)容，則將原指南相關(guān)部分摘出，重新發(fā)布。結(jié)合歐美經(jīng)驗(yàn)，為了進(jìn)一步提升我國(guó)的藥學(xué)指南體系，現(xiàn)提出如下建議:

1. 構(gòu)建我們指南全生命周期的維護(hù)機(jī)制

可參考 EMA 指南維護(hù)機(jī)制，基于監(jiān)管和工業(yè)界實(shí)際情況，建立并公布年度起草修訂計(jì)劃。 對(duì)于前沿性議題可從 Q&A 文件和回顧指導(dǎo)文件 (reflection paper) 的撰寫(xiě)起步，逐步完善，最終形成較全面的指南文件。對(duì)于已有指南文件的廢止和修訂可參考下述幾點(diǎn):

（1）頒布指南（尤其是ICH類(lèi)）時(shí)，同時(shí)明確廢止既往與之不一致的相關(guān)指南：相關(guān)指南可仍保留于現(xiàn)行網(wǎng)站上，但應(yīng)明確聲明其廢止或明確適用版本。使得行業(yè)能更清楚應(yīng)該遵從 哪些現(xiàn)行的指南，來(lái)指導(dǎo)其研發(fā)。

（2）建議將現(xiàn)行的文件分類(lèi)梳理公示：可參考本文推薦的關(guān)鍵詞，對(duì)于現(xiàn)行的法規(guī)、公告、 指南等文件按照申報(bào)資料 CTD 格式的章節(jié)及特殊產(chǎn)品類(lèi)別，進(jìn)行分類(lèi)梳理，使行業(yè)對(duì)監(jiān)管部 門(mén)的最新要求更明確。

（3）建議展示指南更新的連續(xù)性：對(duì)于同一指南的更新，建議不更新指南名字，并提供 新舊版的花臉稿，讓行業(yè)能更快了解變更內(nèi)容。例如，歐洲對(duì)變更的變更指南的更新維護(hù)方式， 公布更新日期，并同時(shí)更新花臉稿:Heads of Medicines Agencies: Variation (hma.eu)

（4）每年征求業(yè)界的建議，包含指南撰與建議和實(shí)施情況

2、指南要求應(yīng)明確具體，術(shù)語(yǔ)規(guī)范

在指南的撰寫(xiě)過(guò)程中，建議與行業(yè)溝通交流，使指南的語(yǔ)言更加的具體明確，盡量避免摸棱兩可的詞匯，從而使指南的指導(dǎo)性更強(qiáng)，減少后期不必要的重復(fù)溝通和交流。對(duì)于關(guān)鍵要求， 建議明確具體的接受限度。

3、指南實(shí)施定位具有靈活性

一般情況下，研發(fā)均應(yīng)參考指南的相應(yīng)要求。在特殊情況下，當(dāng)該指南不適用時(shí)，應(yīng)允許申請(qǐng)人基于科學(xué)進(jìn)行不同于指南要求的研究。當(dāng)其結(jié)果可以證明產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控時(shí)， 應(yīng)給與批準(zhǔn)。

4、關(guān)于技術(shù)上的額外要求以指南形式公示并進(jìn)行培訓(xùn)

如在某些技術(shù)問(wèn)題上，相較于全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，藥審中心有額外要求的，建議以指南的形式公示出來(lái)并給予培訓(xùn)，讓行業(yè)對(duì)申報(bào)要求更清晰，并可以提前準(zhǔn)備。

5、征求意見(jiàn)稿公示的反饋時(shí)間建議延長(zhǎng)至3-6個(gè)月

建議在正式文件實(shí)施后遞交的申請(qǐng)才按照新的指南要求。對(duì)于任何一個(gè)新申請(qǐng)或變更，行業(yè)通常都需要在遞交前 1-2 年進(jìn)行準(zhǔn)備，所以很難短時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充研究資料和更改遞交資料。

推薦廢止的藥學(xué)部分指導(dǎo)原則清單

參考文獻(xiàn)

1.國(guó)內(nèi)外藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系對(duì)比研究 (藥學(xué)部分》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)，藥品監(jiān)管研究國(guó)際交流專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)工作委員會(huì)(RDPAC)，2022年11月