中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2024年4月18日，F(xiàn)DA 宣布，已將波士頓科學公司 (Boston Scientific) 的 Obsidio 栓塞產品召回列為 I 級 最嚴重的召回級別。

FDA 表示，已報告 11 起與該問題相關的事件，其中 7 人受傷，2 人死亡。

此次召回涉及 2023 年 5 月 8 日至 2024 年 2 月 8 日期間分發(fā)的 1,594 臺設備。

Obsidio 栓塞

Obsidio 栓塞是第一個也是唯一一個適用于控制出血、阻止血液流向外周血管系統(tǒng)腫瘤的適形栓塞，僅由四種簡單成分制成：合成鋰皂石、明膠、水和鉭。

Obsidio 栓塞具有適形性：Obsidio 栓塞在預包裝的即用型注射器中，類似于黑色的糊狀物質。根據施加在注射器上的力的大小，其特性會因剪切稀化現(xiàn)象而發(fā)生變化。

當材料通過導管到達目標部位時，它會“變稀”并像液體一樣容易流動；

當材料到達其預定位置并去除力時，它會恢復為柔軟的固體，塑造出目標脈管系統(tǒng)的獨特形狀，幾乎立即形成一個完整的物理屏障，阻止血液流動。

召回原因

據 FDA 稱，波士頓科學公司在調查后對 Obsidio 栓塞發(fā)布了聲明。

研究發(fā)現(xiàn)，使用等分技術（栓塞手術中常用的遞送方法）遞送 Obsidio進行下消化道（GI）出血栓塞會導致腸缺血的風險很高。

最嚴重和最常見的不良后果是需要進行手術，例如腸切除術和/或結腸造口術。

使用Obsidio 栓塞、等分技術可能會阻止血液和氧氣流向器官，包括小腸（缺血）或非目標栓塞，導致住院時間延長、另做手術，甚至導致患者死亡。

關于Obsidio

Obsidio公司成立于2019年，是一家由風險投資資助的醫(yī)療器械創(chuàng)新公司，致力于突破性栓塞療法產品的研究、開發(fā)和商業(yè)化。

GEM是由Obsidio開發(fā)的一種半固態(tài)專有凝膠產品，可以通過現(xiàn)有導管注射到病灶位置。

從而阻斷或減少異?；蚰[瘤的血流，阻止出血，縮小惡性和良性腫瘤的大小。

GEM幾大特性

GEM由安全的生物活性成分組成，毒性最小，可加速組織整合和重塑。注射到病灶位置時能夠快速物理固化，不需要通過化學反應固化。

當施加超過某個閾值的力來注射材料時，GEM會“變薄”，很容易通過微導管。

當力被移除時，材料立即變成具有釋放粘合特性，由流動狀態(tài)變成固體。

由于GEM具有可調節(jié)的成分和靜電以及降解特性，因此可以裝載許多生物制劑，從而形成局部儲存庫以延長藥物釋放。

GEM適用范圍非常廣，具有很高市場價值。因此，2022年8月，波士頓科學宣布已完成對Obsidio公司的收購，本次收購使其進一步夯實了腫瘤介入和栓塞療法的產品組合。

關于波士頓科學公司

波士頓科學創(chuàng)建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。

目前，波士頓科學公司的業(yè)務分為內鏡、泌尿、神經調控、MedSurg、心臟病、外周干預和心血管。

2023年10月26日，波士頓科學公布了2023年第三季度的財務報告。報告顯示，公司第三季度凈銷售額達 35.27 億美元，與去年同期相比，報告增長率為11.2%，運營增長率為11.1%，有機增長率為10.2%。

按業(yè)務劃分，波士頓科學的醫(yī)療器械部門（MedSurg）較報告基礎增長 10.6%，較運營基礎增長 10.0%，有機增長 9.4%，其中泌尿業(yè)務營收4.83億美元，神經調節(jié)業(yè)務營收2.29億美元；而心血管部門（Cardiovascular）較報告基礎增長 11.6%，較運行基礎增長 11.7%，有機增長 10.6%。