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一、體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗方案的注意哪些事項？

體外診斷試劑臨床試驗資料中應(yīng)提交臨床試驗執(zhí)行的方案及與之對應(yīng)的同意開展臨床試驗的倫理委員會書面意見。

由于臨床試驗方案的變更，可能存在多個版本號，提交申報資料時應(yīng)注意以下原則：如臨床試驗方案的變更發(fā)生在臨床試驗正式開展之前，應(yīng)提交臨床試驗最終執(zhí)行的版本號的臨床試驗方案，以及該版本號方案對應(yīng)的倫理委員會書面意見。

如臨床試驗已經(jīng)開始，過程中發(fā)生方案變更，應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說明方案變更的原因及其對已開展的臨床試驗的影響。應(yīng)當注意，臨床試驗之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性，制定方案并嚴格執(zhí)行;臨床試驗過程中非必要原因不得隨意對方案進行更改。

二、如某產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計？

可行性試驗可初步評估產(chǎn)品的安全性和性能，為確證性試驗設(shè)計提供信息，其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結(jié)果的統(tǒng)計，應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計分析計劃；不建議在試驗結(jié)束后，將可行性試驗和確證性臨床試驗結(jié)果合并統(tǒng)計。

三、臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？

需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應(yīng)詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗方案變更理由。

來源：西格瑪醫(yī)學(xué)