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近日，Cardiawave SA 公司開發(fā)的治療主動(dòng)脈瓣膜狹窄的非侵入性超聲器械Valvosoft 提交了CE標(biāo)志申請(qǐng)，并完成了 Valvosoft Pivotal 研究的60名患者的入組，在4個(gè)歐洲國(guó)家的12個(gè)研究中心治療的嚴(yán)重癥狀性鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄患者總數(shù)達(dá)到100人。為期 6 個(gè)月的首次人體研究結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀》上。

Cardiawave SA 是一家法國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)公司，開發(fā)了一種創(chuàng)新的非侵入性聚焦超聲治療（NIUT）設(shè)備。這項(xiàng)突破性技術(shù)的關(guān)鍵點(diǎn)在于，通過高強(qiáng)度超聲波（從體外直接聚焦到瓣膜上）無創(chuàng)地來擴(kuò)大主動(dòng)脈瓣的開口，從而改變了傳統(tǒng)方式的侵入性手術(shù)操作。

Valvosoft 是一種革命性的無創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備，用于治療成人中普遍的心臟瓣膜疾病主動(dòng)脈瓣狹窄，允許遠(yuǎn)程應(yīng)用聚焦治療性超聲束，以恢復(fù)主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者的瓣膜功能。

關(guān)于Valvosoft

Valvosoft 是 Cardiawave SA 公司開發(fā)的用于治療鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄的非侵入性超聲治療醫(yī)療設(shè)備，能夠通過精準(zhǔn)提供聚焦的高能量超聲波對(duì)鈣化主動(dòng)脈瓣葉進(jìn)行遠(yuǎn)程修復(fù)。超聲波可以軟化組織，恢復(fù)瓣膜的流動(dòng)性，并使瓣膜的開口更寬。

這種非侵入性的治療方案對(duì)老年患者來說風(fēng)險(xiǎn)較小，對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)來說成本較低。該設(shè)備具有更友好的環(huán)境特性，耗電量更低 (最大1千伏安)，廢棄物更少（60克），手術(shù)中不使用化學(xué)產(chǎn)品。

與現(xiàn)有技術(shù)不同的是，它可能在不實(shí)際移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的情況下，對(duì)分布在大面積上的幾個(gè)解剖區(qū)進(jìn)行靶向治療。用戶可以通過超聲成像實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)治療情況。

Valvosoft 設(shè)備由實(shí)時(shí)超聲成像引導(dǎo) NIUT，能夠靶向組織進(jìn)行治療，并將聚焦超聲能量輸送到鈣化的主動(dòng)脈瓣。該裝置作用于鈣化物，并通過高壓短超聲脈沖產(chǎn)生的致密高能空腔氣泡云軟化組織。

該設(shè)備放置在患者胸部并與超聲凝膠結(jié)合使用，可以使用常規(guī)經(jīng)胸超聲（3.5 MHz 換能器）對(duì)主動(dòng)脈瓣進(jìn)行可視化。同時(shí)，它以高強(qiáng)度向主動(dòng)脈瓣組織內(nèi)的預(yù)定目標(biāo)傳送精確聚焦和受控的短超聲波脈沖（<20μs）。每個(gè)脈沖傳遞的能量不會(huì)損害組織，會(huì)在焦點(diǎn)處產(chǎn)生小空化氣泡。當(dāng)氣泡破裂時(shí)，它們會(huì)在硬化鈣化主動(dòng)脈瓣內(nèi)產(chǎn)生非熱機(jī)械能量軟化目標(biāo)組織。

Cardiawave SA 是在法國(guó)著名學(xué)術(shù)實(shí)驗(yàn)室朗萬研究所（INSERM/CNRS/ESPCI）和巴黎醫(yī)學(xué)物理研究所（INSERM/CNRS/ESPCI/PSL）的基礎(chǔ)上開發(fā)出的突破性新技術(shù)。這種治療主動(dòng)脈瓣狹窄的無創(chuàng)療法結(jié)合了超聲治療、機(jī)器人技術(shù)和超聲成像技術(shù)。得益于 Cardiawave SA 及其學(xué)術(shù)合作伙伴的獨(dú)特技術(shù)，所有軟件和大部分硬件組件都是自主開發(fā)。

目前，該產(chǎn)品正在進(jìn)行安全性和有效性的臨床研究。該產(chǎn)品尚未獲得任何銷售授權(quán)（如 CE 標(biāo)志），僅用于臨床研究。

臨床研究進(jìn)展

（一）首次人體臨床研究結(jié)果

Cardiawave SA 于 2023 年 11 月宣布，《柳葉刀》雜志（The Lancet）刊登了該公司對(duì) 40 名接受其 NIUT 治療的鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄（CAS）患者進(jìn)行的首次人體（FIH）臨床研究結(jié)果，同時(shí)還宣布完成了Valvosoft®關(guān)鍵性研究中 60 名患者的注冊(cè)工作。

在 FIH 研究中，患者在一次治療中使用了 Cardiawave SA 的 NIUT 研究設(shè)備。隨訪時(shí)間為1、3、6、12和24個(gè)月。文獻(xiàn)中報(bào)告了6個(gè)月的數(shù)據(jù)。

該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，30天內(nèi)無手術(shù)相關(guān)死亡率，瓣膜功能得到改善。

沒有發(fā)生手術(shù)相關(guān)死亡率，也沒有報(bào)告危及生命或腦血管事件。

瓣膜功能的改善在6個(gè)月時(shí)得到了證實(shí)，體現(xiàn)在主動(dòng)脈瓣平均面積增加了10%，患者生活質(zhì)量也得到了改善。

96%的患者（24人）的紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）評(píng)分得到改善或穩(wěn)定，堪薩斯城心肌病調(diào)查問卷（KCCQ）平均評(píng)分提高了33%。

“這項(xiàng)針對(duì)鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄（CAS）高?；颊叩难芯拷Y(jié)果表明，使用無創(chuàng)超聲療法（NIUT）是可行和安全的，而且對(duì) CAS 高危患者的血流動(dòng)力學(xué)和臨床參數(shù)的改善具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。”美國(guó)紐約州紐約西奈山心臟病專家、Cardiawave 科學(xué)顧問委員會(huì)成員 Roxana Mehran 教授說。

“從臨床上看，患者的臨床狀況得到了顯著改善，這表明他們的生活質(zhì)量得到了提高。這些早期研究結(jié)果代表 CAS 治療模式的改變，尤其是對(duì)于沒有其他選擇的患者。我對(duì)這些研究結(jié)果的勢(shì)頭感到興奮，因?yàn)槲翌A(yù)計(jì)這種療法有可能為世界上許多CAS患者帶來新的醫(yī)學(xué)突破。”

（二）關(guān)鍵研究患者招募結(jié)束

2022年6月，在FIH臨床研究取得積極成果后，Cardiawave SA 開始對(duì)拒絕或不建議進(jìn)行瓣膜置換術(shù)的嚴(yán)重癥狀性主動(dòng)脈瓣狹窄患者進(jìn)行關(guān)鍵性研究。2023年7月，Cardiawave SA 成功完成了患者招募，30天內(nèi)無手術(shù)或器械相關(guān)死亡率。

這項(xiàng)名為“使用Valvosoft®無創(chuàng)超聲療法治療嚴(yán)重癥狀性鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄受試者的前瞻性單臂關(guān)鍵性研究”在法國(guó)、德國(guó)和荷蘭的11個(gè)臨床中心成功招募了6 名患者，標(biāo)志著 Cardiawave SA 醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要里程碑，為該設(shè)備獲得CE認(rèn)證鋪平了道路。

（三）下一步計(jì)劃

在4個(gè)國(guó)家的12個(gè)研究中心成功治療了100名患者之后，Cardiawave SA 正在準(zhǔn)備B輪融資，這將使公司能夠?yàn)閿U(kuò)大規(guī)模、進(jìn)入歐洲市場(chǎng)和在美國(guó)啟動(dòng)臨床開發(fā)做好準(zhǔn)備，這也是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）上市前審批的一部分。

產(chǎn)品市場(chǎng)前景

主動(dòng)脈瓣狹窄主要由風(fēng)濕熱的后遺癥、先天性主動(dòng)脈瓣結(jié)構(gòu)異?；蚶夏晷灾鲃?dòng)脈瓣鈣化所致?，F(xiàn)有治療方式主要是是主動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)（TAVR）和傳統(tǒng)開胸外科手術(shù)（SAVR）。

鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄通常采用手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)進(jìn)行治療；然而，由于嚴(yán)重的并發(fā)癥和有限的預(yù)期壽命，許多患者并不適合接受這些干預(yù)措施。因此，非侵入性療法可為這些患者提供替代治療的可能性。

近年來，全國(guó)人口老齡化的趨勢(shì)更為顯著，主動(dòng)脈瓣狹窄的患病率也在相應(yīng)地迅速升高。一項(xiàng)涉及5201例年齡在65歲以上的心血管疾病患者的研究表明，26%的患者存在主動(dòng)脈退行性變，而2%的患者被診斷為主動(dòng)脈瓣狹窄。

隨著年齡的增長(zhǎng)，患有主動(dòng)脈瓣退行性變的比例也呈現(xiàn)出明顯的上升趨勢(shì)。在85歲及以上的患者群體中，有48%的患者患有主動(dòng)脈瓣退行性變，而在65歲至75歲的患者群體中，這一比例僅為20%。未經(jīng)治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄預(yù)后更為嚴(yán)峻，其5年生存率不到10%。

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)2020年主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈辦反流的患者數(shù)分別為440萬人和390萬人，預(yù)計(jì)到2030年上述兩類疾病的患病人數(shù)將分別達(dá)到520萬人和460萬人，2020年至2025年的復(fù)合增長(zhǎng)率分別為2.2%、2.4%。

▲源于弗若斯特沙利文

在這樣的疾病背景下，非侵入性超聲治療 （Non-invasive ultrasound therapy, NIUT） 作為一種新型顛覆性技術(shù)，涉及傳遞精確和聚焦的超聲脈沖，以對(duì)主動(dòng)脈瓣的瓣葉產(chǎn)生修復(fù)效果，有助于恢復(fù)瓣葉活動(dòng)度，并可能改善鈣化主動(dòng)脈瓣狹窄患者的整體臨床狀態(tài)。

關(guān)于Cardiawave SA公司

Cardiawave SA 成立于2014年底，是由巴黎物理醫(yī)學(xué)院與巴黎蓬皮杜歐洲醫(yī)院聯(lián)合創(chuàng)辦。為國(guó)家研究聯(lián)盟RHU Stop-AS和巴黎地區(qū)MEDICEN競(jìng)爭(zhēng)力集群的成員，Cardiawave SA 自成立以來已獲得超過2200萬歐元的資金。

為攻克主動(dòng)脈瓣狹窄疾病，Cardiawave SA 開發(fā)了由超聲技術(shù)（脈沖空化超聲療法）引導(dǎo)的無創(chuàng)實(shí)時(shí)醫(yī)療設(shè)備Valvosoft。該公司于2019年已成功完成了第一輪臨床試驗(yàn)，治療適應(yīng)癥是鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄。Cardiawave SA 開發(fā)的這項(xiàng)突破性技術(shù)的關(guān)鍵點(diǎn)在于，通過高強(qiáng)度超聲波（從體外直接聚焦到瓣膜上）無創(chuàng)地來擴(kuò)大主動(dòng)脈瓣的開口，從而改變了傳統(tǒng)方式的侵入性手術(shù)操作。