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2024年4月17日，Xstim 今天宣布，其 Xstim 脊柱融合刺激器設(shè)備已獲得 FDA 的上市前批準(zhǔn)。

該公司計(jì)劃于今年第二季度將該設(shè)備投入商用，計(jì)劃分階段推出。

Xstim 脊柱融合刺激器

采用電容耦合、非侵入性骨骼生長刺激技術(shù)，通過激活人體自身的細(xì)胞愈合機(jī)制來促進(jìn)脊柱融合后的骨骼愈合。具有以下特點(diǎn)：

臨床證明安全有效：經(jīng)過 FDA 嚴(yán)格的 3 級 PMA 醫(yī)療器械審查，有強(qiáng)有力的臨床證據(jù)支持，并被北美脊柱協(xié)會推薦用于促進(jìn)后外側(cè)融合中的脊柱融合愈合。

設(shè)計(jì)緊湊：低調(diào)、輕便、現(xiàn)代的設(shè)計(jì)可舒適佩戴，大型高清機(jī)載屏幕方便查看，無需下載和管理配套應(yīng)用程序。

工作原理：

Xstim 脊柱融合刺激器設(shè)備通過電極發(fā)送低水平電脈沖，為骨骼再生創(chuàng)造有利的環(huán)境；

體外研究顯示，在暴露于 Xstim 脊柱融合刺激器的30 分鐘內(nèi)，多種骨形態(tài)發(fā)生蛋白 (BMP) 在整個(gè)骨愈合階段出現(xiàn)上調(diào)；

隨著時(shí)間的推移，骨骼會重塑，通過運(yùn)動、負(fù)重和持續(xù)使用 Xstim 脊柱融合刺激器，融合部位新形成的骨骼，而所承受的壓力會逐漸重塑和強(qiáng)化新骨組織。

Xstim 脊柱融合刺激器關(guān)鍵組件如下圖：

除此之外，還配備電源、電機(jī)引線、皮帶扣，適應(yīng)患者多種日常生活需求。

高管評價(jià)

Xstim 首席執(zhí)行官 Jeremy Perkins 表示：

“Xstim 脊柱融合刺激器的推出，代表我們邁出了骨骼生長刺激創(chuàng)新產(chǎn)品線的關(guān)鍵一步。我們準(zhǔn)備與醫(yī)療保健提供者和分銷合作伙伴合作，以增強(qiáng)骨融合效果并提高患者滿意度。”

關(guān)于Xstim公司

Xstim 是一家先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于改變骨骼生長刺激解決方案。以創(chuàng)新、患者福祉和臨床有效性為中心，重新定義脊柱融合康復(fù)及其他領(lǐng)域的護(hù)理基準(zhǔn)。

目前公司的主要管理團(tuán)隊(duì)成員如下：

創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jeremy Perkins擁有超過15 年醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，并在2010年成立精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品 (Precision Medical Products)；

主席 Tony Spyropoulos 擁有超過10 年醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，5年BGS編碼經(jīng)驗(yàn)；

營銷副總裁 Bryti Ketchum 擁有 20多年的骨生長刺激相關(guān)產(chǎn)品營銷經(jīng)驗(yàn)。