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【問】通過同品種路徑提交臨床評價資料的，如何判定適用范圍的等同性？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》中提出，要通過對申報產(chǎn)品與對比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學(xué)評價，以做出適用范圍是否相同的判定；申報產(chǎn)品與對比器械適用范圍的差異可能引起但并非均會導(dǎo)致適用范圍的不同。如申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證，但對于產(chǎn)品的使用，不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性，則可認為二者具有相同的適用范圍。例如常規(guī)設(shè)計的強脈沖光治療儀，適用范圍可描述為“用于良性色素性表皮和皮膚病變、良性皮膚血管性病變及脫毛的治療”。該類產(chǎn)品的適應(yīng)證可包括雀斑、老年斑、黃褐斑、毛細血管擴張癥、紅斑性痤瘡。當申報產(chǎn)品與對比器械均在上述適應(yīng)證的范圍內(nèi)，但二者存在差異時，注冊申請人可經(jīng)充分論證，證明適應(yīng)證的差異將不引起適用范圍的不同。

    當適用范圍不同引起申報產(chǎn)品與對比器械臨床安全有效性的顯著差異時，可認為對比器械與申報產(chǎn)品的適用范圍不同，例如肌功能矯治器，其適用范圍為“適用于替牙期兒童的牙齒錯頜畸形和不良口腔習(xí)慣的矯治與咬合誘導(dǎo)。”所選對比器械正畸矯治器適用范圍為“恒牙期非骨性牙列錯頜畸形的非拔牙矯治。”申報產(chǎn)品與對比器械分別適用于兒童牙齒不同的生長階段，臨床安全有效性具有顯著差異，因此，認為對比器械與申報產(chǎn)品的適用范圍不同。