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【問】申請(qǐng)人在開展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

【答】在開展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)不是必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，生物學(xué)試驗(yàn)只是生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)可能采取的一種路徑。注冊(cè)申報(bào)時(shí)申請(qǐng)人可根據(jù)GB/T 16886.1-2022、2021年第121號(hào)文附件5以及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）的相關(guān)要求結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際選擇適宜的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法。