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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-19 18:37
創(chuàng)新是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端發(fā)展的必由之路，也是醫(yī)療械企在激烈競爭中取得優(yōu)勢的關(guān)鍵。
近日，海外媒體massdevice評選出《2024年值得關(guān)注的10款新型創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備》，覆蓋脈沖場消融、糖尿病治療、手術(shù)機(jī)器人、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器件、藥物涂層球囊等領(lǐng)域。
下面，器械之家將為大家詳細(xì)介紹這十款備受矚目的創(chuàng)新產(chǎn)品，探討它們的技術(shù)特點(diǎn)、應(yīng)用前景以及對行業(yè)發(fā)展的影響。通過深入了解這些創(chuàng)新設(shè)備，我們可以更好地把握行業(yè)發(fā)展趨勢，為醫(yī)療器械企業(yè)的未來發(fā)展指明方向。
1、美敦力——Affera
領(lǐng)域：脈沖場消融
去年年末以來，美敦力和波士頓科學(xué)的脈沖場消融（PFA）技術(shù)接連獲批，這也讓該領(lǐng)域成為今年醫(yī)療器械設(shè)備的熱門賽道之一。
其中，美敦力于2022年以 10 億美元收購Affera首次在PFA領(lǐng)域掀起波瀾，并于2023年12月推出PulseSelect™脈沖場消融系統(tǒng)，成為首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)上市的 PFA 產(chǎn)品。
Affera技術(shù)是PulseSelect脈沖場消融系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分，包括Sphere-9導(dǎo)管和Affera Prism-1測繪軟件。該系統(tǒng)集結(jié)了三維標(biāo)測、射頻消融、脈沖場消融（PFA）三重功能，可以映射和消融心房心律失常，包括房顫，并通過其映射和導(dǎo)航軟件提供實(shí)時(shí)反饋。
Affera系統(tǒng)已經(jīng)在2023年獲得了CE認(rèn)證。今年1月，首席執(zhí)行官Geoff Martha報(bào)告稱，在將其Affera Sphere-9 PFA映射和消融導(dǎo)管推向市場方面取得了“良好的進(jìn)展”，美國的調(diào)查性器械豁免（IDE）結(jié)果將在今年上半年公布。推出時(shí)間預(yù)計(jì)是2024 財(cái)年下半年-2025 年上半年。
2、波士頓科學(xué)——Farapulse
領(lǐng)域：脈沖場消融
就在美敦力PulseSelect獲批的一個(gè)月以后，今年的1月31日，波士頓科學(xué)同樣宣布，其Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)（PFA）獲得了FDA的批準(zhǔn)，成為治療心房顫動(dòng)（AFib）的新療法。
據(jù)悉，F(xiàn)arapulse PFA系統(tǒng)經(jīng)過精心構(gòu)建，從基礎(chǔ)開始進(jìn)行了設(shè)計(jì)，以提供安全而有效的電場，同時(shí)簡化用戶體驗(yàn)。該系統(tǒng)主要由FARADRIVE可轉(zhuǎn)向護(hù)套、FARAWAVE消融導(dǎo)管和FARASTAR消融發(fā)生器組成：
FARADRIVE™ Steerable Sheath（可轉(zhuǎn)向護(hù)套）： 專為訪問和導(dǎo)航而設(shè)計(jì)，使醫(yī)生能夠精確地引導(dǎo)系統(tǒng)到患者的心臟區(qū)域，確保治療的準(zhǔn)確性。
FARAWAVE™ PFA Catheter（PFA導(dǎo)管）： 采用過導(dǎo)絲導(dǎo)管設(shè)計(jì)，可治療不同類型的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。具有可變的遠(yuǎn)端形狀，如籃子和花朵，使醫(yī)生能夠靈活應(yīng)對患者的解剖特征。
FARASTAR™ PFA Generator（PFA發(fā)生器）： 設(shè)計(jì)簡便易用，通過三個(gè)按鈕點(diǎn)擊即可完成治療的準(zhǔn)備、確認(rèn)和傳遞。使用雙極和雙相波形以及專有脈沖，提供精準(zhǔn)的電場以實(shí)現(xiàn)心臟疾病的治療。
事實(shí)上，F(xiàn)arapulse PFA系統(tǒng)已于2021年獲得CE認(rèn)證，迄今已在全球范圍內(nèi)用于治療超過40,000例患者。1月獲批FDA后，預(yù)計(jì)將在今年下半年正式推出。
3、愛德華生命科學(xué)——Evoque
領(lǐng)域：三尖瓣置換術(shù)
今年對于經(jīng)導(dǎo)管治療三尖瓣反流來說是一個(gè)歷史性的一年。首先是 2 月FDA批準(zhǔn)了愛德華生命科學(xué)公司的EVOQUE，這是首款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。緊接著 4 月雅培的三尖瓣經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品TriClip G4也獲得了批準(zhǔn)。
這兩款產(chǎn)品的獲批意味著，未來美國患者可以選擇經(jīng)導(dǎo)管置換和修復(fù)兩種新型治療方式。
EVOQUE是一種自膨脹式三尖瓣瓣膜，由自膨式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉夾持裝置組成。有三種尺寸可供選擇，全部通過低調(diào)的經(jīng)股動(dòng)脈28 French系統(tǒng)輸送，醫(yī)生將一根細(xì)管穿過患者腿部的靜脈，到達(dá)心臟并進(jìn)行瓣膜置換手術(shù)。
作為世界上第一款獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)治療三尖瓣反流（TR）患者的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品，EVOQUE能夠完全替代三尖瓣，消除各種解剖結(jié)構(gòu)中的三尖瓣反流。
4、德康——Stelo CGM
領(lǐng)域：糖尿病設(shè)備
目前市面上大多數(shù)CGM的定位都是糖尿病治療產(chǎn)品，但德康Stelo的定位是健康產(chǎn)品。
作為FDA批準(zhǔn)的收購非處方（OTC）連續(xù)血糖監(jiān)測儀，Stelo最大的亮點(diǎn)是專為無需注射胰島素的2型糖尿病患者設(shè)計(jì)，因此在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮了這部分患者的獨(dú)特需求。
據(jù)介紹，Stelo基于Dexcom 現(xiàn)有的G7 CGM平臺(tái) ，每個(gè)傳感器可連續(xù)佩戴約15天，比公司的主力產(chǎn)品G6和G7傳感器更長，后者于去年首次商業(yè)亮相。Stelo的核心并非圍繞低血糖警報(bào)，而是更加“以健康為中心”地提供關(guān)于實(shí)時(shí)讀數(shù)的見解，換句話說這不是一個(gè)用來拯救生命的設(shè)備，而是一款為了改善生活的血糖管理產(chǎn)品。
這意味著，那些不經(jīng)常通過指尖刺血測試血糖的2型糖尿病患者，通過使用Stelo能夠更好地了解其正常平均血糖范圍的情況，并知道如何處理這些數(shù)據(jù)。
具體而言，Stelo是一款適用于年滿18歲及以上的患者的設(shè)備，特別適用于那些不使用胰島素的個(gè)體，比如那些通過口服藥物控制糖尿病的患者，或是那些沒有糖尿病但希望了解飲食和運(yùn)動(dòng)對血糖水平的影響的人群。該產(chǎn)品于今年3月獲得FDA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將在下半年正式推出。
5、史賽克——Mako Spine/Shoulder
領(lǐng)域：手術(shù)機(jī)器人
史賽克在2013年收購Mako（其是FDA批準(zhǔn)第一款骨科機(jī)器人），同時(shí)也因此超越強(qiáng)生成為全球最大骨科公司。
Mako手術(shù)機(jī)器人于2006年在美國上市，通過機(jī)器人導(dǎo)航技術(shù)集成工具和耗材，能夠在部分重要手術(shù)步驟中協(xié)助醫(yī)生完成全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)及單髁關(guān)節(jié)置換術(shù)。
手術(shù)前，醫(yī)生可以使用Mako系統(tǒng)創(chuàng)建一個(gè)詳細(xì)的手術(shù)計(jì)劃，確定關(guān)節(jié)置換的位置和角度；在術(shù)中，Mako系統(tǒng)提供實(shí)時(shí)的反饋，幫助醫(yī)生精確執(zhí)行手術(shù)計(jì)劃。這種系統(tǒng)的應(yīng)用，可以提高手術(shù)的精度，減少患者的康復(fù)時(shí)間，并提高康復(fù)的質(zhì)量。
2023年3月8日，史賽克發(fā)布了Mako的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人Mako Total Knee 2.0，并開展了直接面向患者的營銷活動(dòng)。與此同時(shí)，史賽克表示 Mako 機(jī)器人平臺(tái)將在 2024 年進(jìn)行重大應(yīng)用擴(kuò)展。
公司預(yù)計(jì)將在 2024 年下半年推出 Mako Spine，并于 2024 年底推出 Mako Shoulder。其中Mako Spine是一款與公司新的切骨產(chǎn)品結(jié)合的應(yīng)用程序；而Mako Shoulder將具備增量精度的機(jī)器人應(yīng)用。
6、捷邁生物——ROSA Shoulder
領(lǐng)域：手術(shù)機(jī)器人
ROSA是Zimmer Biomet開發(fā)的一款用于脊柱手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以用于多種脊柱手術(shù)，如椎間盤切除、植入物定位和脊柱融合等。它具有定位精度高、操作靈活、手術(shù)過程可視化等優(yōu)點(diǎn)，可以幫助醫(yī)生提高手術(shù)效率和精度，減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥。
2016年，ROSA獲得美國FDA批準(zhǔn)用于胸腰椎手術(shù)。今年2月22日，ROSA Shoulder獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首款獲批的肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。這也是捷邁邦美在五年內(nèi)推出的第四個(gè) ROSA 機(jī)器人應(yīng)用。
其他產(chǎn)品組合還包括用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的 ROSA® Knee 系統(tǒng)和用于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的 ROSA® Hip 系統(tǒng)。
與其他ROSA應(yīng)用一樣，該系統(tǒng)支持基于獨(dú)特解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)生決策。它與新發(fā)布的Signature ONE手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)集成。Signature ONE采用基于3D圖像的可視化、手術(shù)規(guī)劃和患者特定指導(dǎo)創(chuàng)建方法。
該公司計(jì)劃在2024年下半年在美國發(fā)布ROSA Shoulder系統(tǒng)。
7、Inari Medical——Artix
領(lǐng)域：血管介入治療
Inari Medical于2011年7月在特拉華州成立，總部位于加利福尼亞州爾灣，是一家商業(yè)階段的全球百強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備公司，致力于開發(fā)用于靜脈疾病的介入治療設(shè)備，希望在不使用溶栓藥物的情況下，能夠安全從大血管中安全清除大量凝塊。
Artix MT是該公司開發(fā)的一款血栓切除器件，適用于非手術(shù)切除血管中的栓子和血栓，同時(shí)還可用于將造影劑和其他液體注入、灌注或抽取到血管中或從血管中排出。
Artix結(jié)合了機(jī)械和抽吸血栓切除以及近端流量阻斷，以預(yù)防遠(yuǎn)端栓塞。據(jù)該公司稱，其導(dǎo)管的流速是現(xiàn)有動(dòng)脈導(dǎo)管的四倍。預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將在2024年內(nèi)發(fā)布。
8、Inspire Medical——Inspire V
領(lǐng)域：植入式脈沖發(fā)生器
Inspire Medical公司于2007年正式創(chuàng)立，致力于為阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供微創(chuàng)解決方案，所開發(fā)的第一款用于睡眠呼吸暫停的植入式設(shè)備已推向美國市場，并于2011年某些歐洲市場上進(jìn)行銷售。
傳統(tǒng)植入式脈沖發(fā)生器（IPG）是神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備中的一個(gè)重要組成，通常需要與導(dǎo)線鏈接后才能正常工作使用，通過導(dǎo)線向神經(jīng)結(jié)構(gòu)提供低強(qiáng)度電脈沖，使神經(jīng)刺激技術(shù)能夠提供治療價(jià)值。
而移除了感應(yīng)導(dǎo)線的“下一代IPG技術(shù)”，可以增強(qiáng)Inspire Medical的微創(chuàng)植入式產(chǎn)品對于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的療法。這些設(shè)備為傳統(tǒng)的由飛利浦和瑞思邁等公司制造的CPAP機(jī)器提供了一種替代選擇。
隨著飛利浦面臨大規(guī)模的CPAP產(chǎn)品召回，以及人們轉(zhuǎn)向其他治療方法，Inspire Medical在過去幾年中的聲譽(yù)不斷提升。
預(yù)計(jì)Inspire V將于2024年下半年在部分國家/地區(qū)上市；2025年在全球范圍內(nèi)推出上市。
9、波士頓科學(xué)——Agent
領(lǐng)域：藥物涂層球囊
藥物涂層球囊（DCB）作為支架內(nèi)再狹窄患者的一種治療策略，是普通球囊與藥物涂層支架技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，它保留了單純球囊擴(kuò)張術(shù)“介入無植入”的優(yōu)點(diǎn)，又結(jié)合了藥物涂層支架的藥物涂層技術(shù)，解決了單純球囊擴(kuò)張術(shù)再狹窄（ISR）率高的問題。ISR是指已植入支架的血管被斑塊或疤痕組織阻塞或變窄的情況。
今年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司的Agent治療冠狀動(dòng)脈疾病患者中的冠狀支架內(nèi)再狹窄的問題。作為美國首個(gè)冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊導(dǎo)管，AGENT DCB是一種紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管，可將治療劑量的藥物轉(zhuǎn)移到血管壁，以幫助防止ISR再次發(fā)生。
AGENT IDE研究證實(shí)，即使在高風(fēng)險(xiǎn)人群中，包括多層支架或患有糖尿病的患者，AGENT DCB也是冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的有效且安全的治療選擇。在美國，有限的治療方案使得ISR治療成為了一項(xiàng)難題，而這項(xiàng)新技術(shù)可以幫助醫(yī)生在不使用放射或引入額外的金屬支架層的情況下降低再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)；對一些患者來說，放射或引入額外的金屬支架層的治療方法并不能帶來滿意的治療結(jié)果。
目前，AGENT DCB已在歐洲、亞太地區(qū)部分國家及拉丁美洲獲得批準(zhǔn)，用于治療ISR和先前未接受治療的冠狀動(dòng)脈小血管疾病患者。預(yù)計(jì)未來幾個(gè)月內(nèi)，將在美國上市。
10、愛爾康——Precision7
領(lǐng)域：可重復(fù)使用隱形眼鏡
在眼科領(lǐng)域，愛爾康推出了一款可重復(fù)使用的隱形眼鏡“Precision7”，可供七天佩戴。這款鏡片旨在通過將光聚焦在眼睛后部來矯正視力，使佩戴者能夠看到清晰的圖像。
Precision7還可用于治療近視（近視）、遠(yuǎn)視（遠(yuǎn)視）以及由角膜不規(guī)則曲率或眼睛前表面引起的模糊或失真視力（散光）。這些鏡片還能夠矯正老花眼導(dǎo)致的近距離無法看清東西的情況。
來源：器械之家
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