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【問】老師，您好！我司有一個(gè)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，實(shí)行委托生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)，但是受托方不具備產(chǎn)品滅菌的能力。請(qǐng)問：產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進(jìn)行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

【答】您好?。?）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，企業(yè)可按照實(shí)際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（2）關(guān)于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址的問題，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厥【帧?/span>