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【問】問題1： 隨著技術(shù)和科技的進(jìn)步，電子化正成為未來(lái)的一個(gè)趨勢(shì)，在線的電子化的醫(yī)療器械說(shuō)明書是否可以在現(xiàn)有法規(guī)監(jiān)管體系下被接受？比如，企業(yè)不提供隨附的紙質(zhì)或電子載體的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書，客戶可根據(jù)需要自行登錄企業(yè)提供的網(wǎng)站或掃描企業(yè)提供的二維碼，下載對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品說(shuō)明書。 問題2： 醫(yī)療器械注冊(cè)證上代理人住所地址變更備案完成后，企業(yè)仍會(huì)有一定數(shù)量的庫(kù)存標(biāo)簽，該標(biāo)簽體現(xiàn)代理人老的住所地址，是否允許企業(yè)一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)使用庫(kù)存標(biāo)簽，直至庫(kù)存標(biāo)簽消耗完畢？ 問題3： 由于國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求不同，進(jìn)口無(wú)菌醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)獲批的產(chǎn)品貨架有效期短于境外批準(zhǔn)的貨架有效期。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）的要求醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案內(nèi)容保持一致，企業(yè)會(huì)在中文標(biāo)簽上采用國(guó)內(nèi)獲批的效期來(lái)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品失效日期，這樣產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的失效日期會(huì)早于英文標(biāo)簽的失效日期，請(qǐng)問從法規(guī)的角度此種中英文標(biāo)簽上失效日期不一致的情況是否可以接受？

【答】您好！問題一：企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說(shuō)明書內(nèi)容與經(jīng)對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門審批的一致。關(guān)于說(shuō)明書介質(zhì)具體內(nèi)容，建議咨詢相應(yīng)注冊(cè)審評(píng)審批部門。問題二和問題三：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。無(wú)論企業(yè)采取任何方式，都必須確保符合該條要求。