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【問】注冊檢驗/委托檢驗批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項目是否必須與成品檢驗規(guī)程一一對應(yīng)？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項目？

【答】您好！出廠檢驗項目和檢驗方法應(yīng)按照企業(yè)自己的成品檢驗規(guī)程進行檢驗。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認的替代解決方案。