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2023年4月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第8號(hào)）。該指導(dǎo)原則規(guī)定了“射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。該指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行）。”

2024年3月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀》。

該解讀首先明確了“不是所有射頻類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械”，另外正式解釋了什么類(lèi)型的皮膚治療儀產(chǎn)品應(yīng)該納入醫(yī)療器械管理，應(yīng)該按照什么類(lèi)別等級(jí)去管理。

專(zhuān)家解讀

第一步：先依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定。

第一百零三條　本條例下列用語(yǔ)的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

如何判定射頻類(lèi)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？最核心的是判定產(chǎn)品目的是否能實(shí)現(xiàn)上述六種目的中一個(gè)或多個(gè)目的。

例如產(chǎn)品目的僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類(lèi)似用途的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不屬于醫(yī)療器械。

第二步：根據(jù)產(chǎn)品的功能判定，是否屬于單一功能或多功能產(chǎn)品？

皮膚治療儀可能包括射頻功能，也可能還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強(qiáng)脈沖光治療、冷敷等）。

如果是單一功能產(chǎn)品，再繼續(xù)按照第三步執(zhí)行。如果是多功能產(chǎn)品，則需要按照第四步執(zhí)行。

第三步：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

判定某射頻類(lèi)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械后，重點(diǎn)分析產(chǎn)品的工作原理。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)公告），按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。那么這款射頻類(lèi)產(chǎn)品就屬于符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

產(chǎn)品如果只是具備如微電流刺激、超聲治療、強(qiáng)脈沖光治療、冷敷等單一功能，那么只是作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

第四步：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，判定產(chǎn)品是否適用兩個(gè)或者以上的分類(lèi)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條（一）“如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)”。

例如：同時(shí)具備射頻皮膚治療和強(qiáng)脈沖光脫毛兩種工作機(jī)理的產(chǎn)品，根據(jù)單一功能判定射頻皮膚治療的功能為第三類(lèi)醫(yī)療器械功能，強(qiáng)脈沖光脫毛的功能為第二類(lèi)醫(yī)療器械功能，但是根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條（一）規(guī)定，則該產(chǎn)品整體應(yīng)該按照風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。