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各位小伙伴在做藥品微生物限度檢查的實驗過程中是否遇到了很多棘手的問題？今天就帶大家一起來分析一下實驗過程中常見的問題。

1、微生物限度檢查的基本內(nèi)容

2、是否所有非無菌產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查？

      對于《中國藥典》制劑通則項下有微生物限度要求的制劑，微生物限度為必檢項目；對于只有原則性要求的制劑(如部分化學(xué)藥品的丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑)，應(yīng)對其被微生物污染的風(fēng)險進(jìn)行評估。

      制定藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時，除了依據(jù)“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)”外，還應(yīng)綜合考慮原輔料來源、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等因素，提出合理安全的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，如特殊品種以最小包裝單位規(guī)定限度標(biāo)準(zhǔn)。必要時，某些藥品為保證其療效、穩(wěn)定性及避免對患者的潛在危害性,應(yīng)制定更嚴(yán)格的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并在品種項下規(guī)定。

微生物限度     

     以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑,以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等)，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。

      以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品膠囊劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。

3、微生物限度檢查培養(yǎng)基適用性合格，能否有效保證實驗結(jié)果準(zhǔn)確？

a、培養(yǎng)基適用性是關(guān)鍵控制點。

b、考慮其他影響因素，如對特定菌檢出。

c、考慮儲存條件，有效期，水分等影響。

傾注平皿時培養(yǎng)基通常為15-20ml，應(yīng)建立質(zhì)量管理體系進(jìn)行較全面的質(zhì)量控制，確保結(jié)果準(zhǔn)確。

4、微生物限度檢查方法適用性試驗中，如何去除藥品的抑菌性？

5、基質(zhì)影響樣品的溶解，能否直接進(jìn)行適用性試驗？

      樣品可以不溶解，但應(yīng)該分散均勻，可使用表面活性劑使制備的樣品分散均勻。

6、樣品試驗時，本底生物負(fù)載水平較高影響實驗，如何處理？

a、更換樣品重新進(jìn)行適用性試驗。

b、供試液制備時加熱處理降低負(fù)載。

c、采取其他方式降低生物負(fù)載水平。

生物負(fù)載水平較低時無需處理，回收試驗時減去即可，生物負(fù)載水平較高時應(yīng)應(yīng)該適當(dāng)處理。

7、在日常微生物限度檢查中，應(yīng)該做幾個稀釋級？

a、考慮微生物限度檢查的歷史數(shù)據(jù)。

b、考慮其是否為新產(chǎn)品或原輔料。

c、考慮產(chǎn)品、方法、供應(yīng)商等是否變更。

估計負(fù)載水平，選擇適宜稀釋級；無法估計負(fù)載水平時，一般選擇3個連續(xù)稀釋級進(jìn)行試驗。