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摘  要 / Abstract

本文綜合運用文獻研究法，對涉及中醫(yī)外科器具、針具、灸具、拔罐用具等古代醫(yī)療器具的文獻資料進行系統(tǒng)地梳理回顧，展現(xiàn)中國古代醫(yī)療器具的特點與發(fā)展脈絡(luò)，從而進一步規(guī)范中醫(yī)器械與設(shè)備的定義，對當(dāng)代中醫(yī)器械與設(shè)備發(fā)展情況進行總結(jié)，并展望未來中醫(yī)器械與設(shè)備的發(fā)展方向，以期對中醫(yī)器械與設(shè)備的監(jiān)管、制造與使用提供參考。

By comprehensively applying the literature method, this paper systematically reviews the literature on ancient medical instruments in traditional Chinese medicine, including surgical instruments, needles, moxibustion tools, cupping utensils, etc. The aim is to show the characteristics and developmental trends of ancient Chinese medical instrument. Furthermore, it seeks to standardize the definition of traditional Chinese medicine devices and equipment, summarize the current situation of contemporary traditional Chinese medicine devices and equipment, and anticipate future development trends, providing references for the supervision manufacturing and use of traditional Chinese medicine devices and equipment.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

中醫(yī)醫(yī)療器具；回顧；現(xiàn)況；當(dāng)代特征；展望

traditional Chinese medicine medical instruments; retrospect; current situation; contemporary features; prospect

 

中醫(yī)醫(yī)療器具特別是傳統(tǒng)的外科器具、針具、砭石、拔罐等在中醫(yī)學(xué)發(fā)展中發(fā)揮了重要作用，是傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)防治疾病的重要手段和工具。隨著新技術(shù)、新工藝、新材料的不斷創(chuàng)新應(yīng)用，中醫(yī)醫(yī)療器具也不斷發(fā)展。目前的中醫(yī)器械與設(shè)備，是指明顯區(qū)別于西醫(yī)器械與設(shè)備，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下研制與應(yīng)用的醫(yī)療器械和設(shè)備[1]，需要具備確實可信的預(yù)期用途，即臨床診斷和治療效果，更符合臨床實際和監(jiān)管需要。

 

1、 古代中醫(yī)醫(yī)療器具

1.1 外科器具

中醫(yī)外科學(xué)是一門基于中醫(yī)理論的臨床學(xué)科，致力于研究外科疾病的發(fā)病原因、發(fā)展過程及防治規(guī)律[2]。古代很多疾病無專科，將其歸于外科，如耳鼻喉眼口腔疾病、跌打損傷、皮膚疾病等。中醫(yī)外科是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，外科器具的使用早于醫(yī)藥產(chǎn)生，其源頭可追溯至原始社會。

1.1.1 先秦時期

先秦時期為外科發(fā)展的萌芽期，砭石被張維波[3] 認為是中醫(yī)外治法的鼻祖。張如青等[4] 認為湖南長沙接駕嶺西南新石器時代遺址出土的石刀、湖北洪湖烏林磯新石器時代遺址出土的青灰?guī)r石刀、河北藁城臺西村商墓中出土的砭鐮為此說法提供了實物證據(jù)。馬王堆漢墓出土的《五十二病方》治療嬰兒?。?ldquo;取屋榮蔡，薪燔之而（燒）匕焉。”在火焰上灼燒刀匕以起到消毒的作用。治療牡痔提到刀具和細線：“大者如棗……絜以小繩，剖以刀。”書中治療腸?、疣等疾病均提到刀具、細線等外科器具的使用，其中值得注意的是，治療腸?時用壺盧“穿小瓠壺，令其空盡容頹腎與”，與疝氣罩的發(fā)明思路大體一致。治療牡痔時提到“先導(dǎo)以滑夏鋌，令血出”，夏鋌為楸木制成的細棒，王林云等[5] 認為其用途和現(xiàn)在的探針無差。

1.1.2 秦漢時期

據(jù)《后漢書·華佗傳》載：“若疾發(fā)結(jié)于內(nèi)……因刳破腹背，抽割積聚。”盛岱仁等[6] 認為，根據(jù)華佗實施大型手術(shù)的記載，可以推斷當(dāng)時手術(shù)刀、縫合線、針等外科器具的使用情況。出土的秦漢時期文物也不乏外科器具，首都博物館藏有漢代青銅鑷一對，其柄端與傳統(tǒng)藥勺相似[7]，西漢劉勝墓還出土了銀制的灌藥器等。

1.1.3 魏晉南北朝時期

劉涓子處于戰(zhàn)亂時期且流行服食丹藥，癰疽病多見。甄雪燕[8]認為其所著《劉涓子鬼遺方》一書多為治療癰疽之方。書中有“癰大堅者未有膿……用鈹針”“膿深難見……用火針”的記載?？梢钥闯?，劉涓子已經(jīng)可以根據(jù)不同的患病情況采用不同的方法和器具，并且掌握了低位切開引流法。

《肘后備急方》中記載大量的外科器具。治傷寒時氣溫病“毒病下部生瘡者”時提到以綿引流；“治小腹?jié)M，不得小便方”中有以竹管導(dǎo)尿；“癰疽妒乳諸毒腫方”中記載烙具；“治腕折，四肢骨破碎及筋傷蹉跌方”時運用竹片外固定治療骨折；“治大便不通”以筒灌腸。

1.1.4 隋唐時期

《諸病源候論》“金創(chuàng)腸斷候”中用生絲線結(jié)扎血管，針對腸吻合術(shù)，詳細記錄其手術(shù)方法和縫合技術(shù)。陳建杉等[9] 認為《諸病源候論》首次明確記錄腸吻合術(shù)。書中有詳細的手術(shù)方法、縫合技術(shù)，其創(chuàng)口縫合采用了分層“8”字縫合法。《備急千金要方》中孫思邈以蔥管導(dǎo)尿治療癃閉，以竹筒用于急救和灌腸。書中記載治自縊死方：“又方，強臥，以物塞兩耳，竹筒納口中”；飲酒腹?jié)M不消方：“煮鹽湯以竹筒灌大孔中”。

《仙授理傷續(xù)斷秘方》一書中，藺道人對于開放性骨折的處理中提到多種外科器具的使用。后世小夾板固定技術(shù)正是由書中運用杉木皮作為襯墊進行骨折復(fù)位后夾縛固定的方法發(fā)展而來的。治療骨頭破出的患者時，藺道人使用剜刀、雕刀：“凡皮破骨出差爻……所用刀，最要快，剜刀、雕刀皆可。”林鵬妹等[10] 還提到書中涉及整骨復(fù)位用的椅子、絹墊、細布等。

1.1.5 宋金元時期

《圣濟總錄》中提及諸多外科器具，如鑷子、刀、鉤等；《圣濟總錄·癰疽門》中還提到烙具，“諸發(fā)腫都軟而不痛者，即并宜針烙”?！度彘T事親》以漏針治水疝“有漏針去水者”，元代危亦林《世醫(yī)得效方》記載了使用多種手術(shù)器具以及絹帛、杉木皮、鐵箅等外科用具的情況。王炳利[11] 認為書中特別之處在于詳細記載了懸吊復(fù)位法以及所用器具，例如舂杵、小凳、小梯、大桑皮、杉樹皮等?！队李愨j方》中提到以“曲針”引絲線或桑白皮線，由內(nèi)及外逐層縫合創(chuàng)口。遼金時期手術(shù)水平已經(jīng)達到相當(dāng)?shù)乃疁?zhǔn)，黑龍江流域博物館內(nèi)藏有這一時期包括刮刀、鑷子、手術(shù)刀及起子在內(nèi)的多種手術(shù)器具[10]。

1.1.6 明清時期

吳謙在《醫(yī)宗金鑒》“正骨心法”中對杉籬、竹簾、披肩、抱膝、振梃、裹廉、攀索、疊磚、腰柱的使用情況做了詳細論述。傅平等[12] 以明代王肯堂所著《證治準(zhǔn)繩》為主要研究文本，對其中涉及的中國古代骨傷學(xué)科相關(guān)知識進行分析總結(jié)。在器具方面的創(chuàng)新有將夾板分為正副夾板，縫合材料較前人增加了絹線和絲線。盛岱仁等[6] 提到，清代《外科圖說》一書中繪有33 件外科器具，開創(chuàng)了醫(yī)療器具圖解的先河。

1.2 針灸器具

1.2.1 針具

《說文解字》記載：“砭，以石刺病也。”原始社會時期，生產(chǎn)力低下，人們將石塊打磨成不同的形狀，圓鈍處用于按摩刮痧、尖銳處用于放血排膿。隨著打磨技術(shù)的提高，針具材質(zhì)也愈加廣泛，骨針、木針、竹針等相繼出現(xiàn)。隨著冶煉技術(shù)的提高，春秋戰(zhàn)國時期開始出現(xiàn)青銅針、鐵針[10]。西漢時期又出現(xiàn)了醫(yī)用金針、銀針[13]?！鹅`樞·九針十二原》中記載了形狀與用途各異的9 種金屬針具，是現(xiàn)存關(guān)于金屬針具的最早記載。與砭石、骨針、竹針相比，金屬針具更堅固耐用，因而作為針具的主要制作材料沿用下來。民國時期，毫針的材質(zhì)不外乎金銀銅鐵之類，形狀也較為粗大。1953 年，在承淡安的倡導(dǎo)下使用不銹鋼制作出如今臨床上應(yīng)用廣泛的不銹鋼針具，硬度強、質(zhì)地韌，又足夠精細，便于操作。隨著人們對臨床器具使用衛(wèi)生安全需求的提高，推行使用一次性無菌針具[14]。

1.2.2 灸材和灸具

灸療起源于原始社會，《殷墟文字乙編》中有最早的相關(guān)記載。自灸療產(chǎn)生以來，蒲繩、蠟、竹茹、硫黃、燈心草都曾作為燃燒的材料。馬王堆漢墓出土的《陰陽十一脈灸經(jīng)》記載了孟柯“七年之病，求三年之艾”，認為陳年舊艾有更好的治療效果。秦漢時期，艾灸因其氣香、療效好的特點而逐步占據(jù)了主要地位。早期的艾灸大多是較直接地將灸材手工搓制成形，魏晉南北朝時期出現(xiàn)了用于制作規(guī)整艾炷的艾炷器。東晉葛洪在《肘后備急方》中記載了隔蒜灸、隔鹽灸，由于隔物不同灸法又有了更多附加療效，而其中記載的瓦甑灸，標(biāo)志著開始將器械作為灸療的工具。隋唐時期出現(xiàn)了隔藥灸?！锻馀_秘要》載竹灸，《千金翼方》載葦管灸[15]。宋代王執(zhí)中在《針灸資生經(jīng)》中記載了天灸，利用某些對皮膚有刺激性的藥物如斑蝥、芥子泥等，貼于穴位或患處，使局部皮膚發(fā)皰以達到治療效果的方法。宋代《太平圣惠方》中記錄了不宜用來做灸材的8 種樹木，這說明在選擇施灸材料上的認識逐漸成熟。明初朱權(quán)所著的《壽域神方》中，首次出現(xiàn)了艾條灸，隨之各種藥物也開始被加入其中，在明清時期相繼出現(xiàn)了雷火神針、太乙神針、百發(fā)神針等。同時器具上也有創(chuàng)新，《本草綱目》中記載了專門用于熏灸的器具熏灸罐。高文晉在《外科圖說》中作了進一步改進，使用了灸板、灸罩。雷豐在《灸法秘傳》中記載了灸盞[5]。葉天士制成了銀制灸盞，現(xiàn)代用的溫灸筒、溫灸盒正是在此基礎(chǔ)上發(fā)展而來。

1.2.3 拔罐

拔罐療法在我國有著悠久的歷史，古人采用動物的角作為治療工具用以治療疾病，故稱之為“角法”?！段迨》健酚涊d：“牡痔居竅旁，大者如棗，小者如核者，方以小角角之，如孰（熟）二斗米頃，而張角，絮以小繩，剖以刀。”通過吸出痔核再結(jié)扎切除。漢代罐具多為陶制，與當(dāng)時先進的陶土燒制技術(shù)密切相關(guān)[16]。晉代《肘后備急方》中記載“凡癰疽、瘤、石癰、結(jié)筋、瘰疬，皆不可就針角”，明確了針角法的禁忌。從唐代開始，因竹罐取材方便、價廉易得，逐漸取代了獸角。唐代《古今錄驗方》中記錄了“水罐法”，水煮竹筒用以吸除蛇蝎毒液。宋金元時期，人們對水罐法進一步改良成藥罐療法，用中藥浸煮竹罐，趁熱吸拔于患處上，同時發(fā)揮拔罐和藥物的作用。清代《醫(yī)宗金鑒》記載了針?biāo)幑蘧C合療法，將藥罐療法與針刺結(jié)合，先用針刺，繼用中草藥煮罐后拔之，將治療效果進一步提高。

1.3 眼科器具

漢代《淮南子》中載有“目中有疵，不害于視，不可灼也”，表明當(dāng)時醫(yī)者已掌握灼烙術(shù)治療眼疾。《晉書》中有“帝目有瘤疾，使醫(yī)割之”，是我國使用手術(shù)方法割治眼瘤最早的記載[17]。孫思邈在《備急千金要方》中記載了諸多眼科器具，以鉤針治人馬白膜漫睛、以竹管吹目、治目風(fēng)淚出浮翳多膿爛方以竹簪點眼[18]。唐代還出現(xiàn)了假眼，《吳越備史》載：“唐立武選……敕賜木睛以代之。”元代時期，材質(zhì)從木質(zhì)發(fā)展到瓷質(zhì)。宋代已有使用眼鏡的資料記載，南宋趙希鵠所著《洞天清錄》一書中載：“叆叇，老人不辨細書，以此掩目則明。”叆叇即是眼鏡。元代時期，人們使用魚腦骨制作透明片作為眼鏡使用，稱為“鬼眼睛”，與現(xiàn)代的眼鏡已區(qū)別不大[10]。明清時期眼科器具繁多，許多著作中附眼科器具圖，例如《目科正宗》《眼科要略》等。

金針撥障術(shù)是針對白內(nèi)障施行的一種療法，其記載最早見于《外臺秘要·出眼疾候一首》：“未患時，忽覺眼前時見飛蠅黑子，逐眼上下來去。此宜用金篦決。”由于書中這部分內(nèi)容借鑒了謝道人于胡僧處學(xué)習(xí)后撰寫的《天竺經(jīng)》，故認為金針撥障術(shù)是從印度傳入中國。宋代《太平圣惠方·開內(nèi)障眼論》中載：“令患人正面坐……徐徐進針，勿令過重。”宋元醫(yī)家總結(jié)前人經(jīng)驗所著《秘傳眼科龍木論》中將金針撥障術(shù)分為內(nèi)障眼法根源歌、針內(nèi)障眼法歌和針內(nèi)障眼敘法歌三部分進行介紹[19]。明清時期，金針撥障術(shù)的發(fā)展已經(jīng)較為完備，《審視瑤函》中對于金針撥障術(shù)的記載有內(nèi)障根源歌、針內(nèi)障眼法歌、針內(nèi)障后法歌、金針辨義、開內(nèi)障圖等[20]?！蹲C治準(zhǔn)繩》載：“用左手大指……以針刀刮之，障落則明。”黃庭鏡在《目經(jīng)大成》中將金針撥障術(shù)的操作方法歸納為“審機”“點眼”“射覆”“探驪”“擾海”“卷簾”“圓鏡”“完璧”8 個步驟，稱為金針撥障術(shù)“八法”[21]。中華人民共和國成立后，唐由之通過現(xiàn)代眼科知識與古代眼科文獻結(jié)合，發(fā)明了“白內(nèi)障針撥套出術(shù)”，并以金針撥障術(shù)讓白內(nèi)障膨脹期的毛澤東左眼重見光明[22]。

 

2、 中醫(yī)器械與設(shè)備的現(xiàn)況

2.1 總體概況

中華人民共和國成立后，中醫(yī)器械納入醫(yī)療器械行列統(tǒng)一管理。近些年，國家層面對中醫(yī)器械與設(shè)備保持持續(xù)關(guān)注。自2016年起，我國發(fā)布了一系列政策，鼓勵利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)醫(yī)療保健器械與器材，其中包括《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等。這些政策強調(diào)了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的重要性，提出了研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和臨床需求的中醫(yī)診療器械的目標(biāo)。同時，還要求加強研發(fā)中醫(yī)診療裝備、輔助用具和系統(tǒng)。2022年，國家藥監(jiān)局成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，負責(zé)制修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2023 年，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，提出推動實施中醫(yī)藥現(xiàn)代化關(guān)鍵技術(shù)裝備項目，提升中醫(yī)藥技術(shù)裝備水平。我國歷來重視中醫(yī)器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作，已制定針灸針、電針治療儀等強制性標(biāo)準(zhǔn)。

隨著老齡化和康養(yǎng)需求增加，市場對中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)預(yù)期較高，基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的突破和市場轉(zhuǎn)型的需要使得本產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展期。市場規(guī)模方面，2016~2022 年我國中醫(yī)器械行業(yè)市場規(guī)模從82.6億元增長至188.9 億元，年復(fù)合增長率達14.8% ；企業(yè)數(shù)量方面，2018~2022 年我國中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從555 家增長至1791家，復(fù)合增長率達34.03% ；產(chǎn)品數(shù)量方面，2018~2022 年我國中醫(yī)器械有效產(chǎn)品數(shù)量從1154件增長至3229 件，復(fù)合增長率達30.32%[23]。

2.2 具體發(fā)展和應(yīng)用情況

《醫(yī)療器械分類目錄》最新修訂版自2018 年8 月1 日開始實施，該目錄依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對中醫(yī)器械進行分類，按照臨床中所使用的方式不同，將中醫(yī)器械分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具三大一級產(chǎn)品類別，再根據(jù)不同的作用原理，分列23 個二級產(chǎn)品類別[24]。下文將依據(jù)分類對中醫(yī)器械與設(shè)備的具體情況進行介紹。

2.2.1 中醫(yī)診斷設(shè)備

望診方面，20 世紀(jì)70 年代，我國研制的首臺紅外熱像儀[25] 配合后續(xù)研發(fā)的紅外熱成像系統(tǒng)和紅外熱圖自動處理及輔助診斷系統(tǒng)[26]，對面色改變實現(xiàn)數(shù)據(jù)量化診斷。20 世紀(jì)80 年代，國內(nèi)開始利用紅外熱像儀、圖像分析軟件等儀器進行面部色診[27]，通過顏色、血流容積、紅外熱成像技術(shù)來鑒別面色改變，如便攜式色差計[28]、中醫(yī)色診客觀化研究系統(tǒng)[29]、光電血流容積面診儀[27] 等。同期，研制出物理舌診儀，開始運用計算機圖像識別技術(shù)準(zhǔn)確區(qū)分色調(diào)，定量反映舌色變化程度[30]，配合后續(xù)研發(fā)的中醫(yī)舌診自動識別系統(tǒng)及開放式舌象分析平臺，打破了中醫(yī)診療設(shè)備研究長期以來的僵局[31]。21 世紀(jì)以來，我國陸續(xù)研制出舌象數(shù)字化分析儀、舌脈象數(shù)字化分析儀、舌診圖像分析系統(tǒng)、四診儀，實現(xiàn)三維彩色舌體和全自動化智能分析的突破，逐步實現(xiàn)舌象、脈象、面色信息采集和體質(zhì)辨識等多功能一體化[32]。

聞診方面，20 世紀(jì)末研制出數(shù)字化實時聲圖儀，可用于中醫(yī)聲診。同期出現(xiàn)電子鼻，能夠模擬人工嗅覺識別系統(tǒng)[33]。進入21 世紀(jì)以后，研發(fā)出電子鼻肺癌早期診斷系統(tǒng)[34] 和中醫(yī)電子鼻裝置，利用傳感器檢測和診斷疾病。此外還建立開發(fā)了病理氣味數(shù)據(jù)分析模型、口腔氣味檢測系統(tǒng)[35]。同樣，口氣測量儀、氣相色譜儀等也迅速進入市場[36-37]。

問診方面，近20 年來我國陸續(xù)研發(fā)了中醫(yī)心系問診量表[38]、疲勞自評量表[39] 及智能問診服務(wù)應(yīng)用平臺、中醫(yī)智能問診系統(tǒng)，由線下逐步實現(xiàn)線上、線下相結(jié)合，有效提高了問診效率和診斷的準(zhǔn)確性。

脈診方面，1860 年，法國制造出第一臺彈簧杠桿式脈搏描記器，由此脈象研究從示意圖進入波示圖階段[40]。1957 年，國內(nèi)首次將杠桿式脈搏描記器與中醫(yī)脈診相結(jié)合[41]。1958 年，研制出壓電式脈搏拾振器[41]。近20年來，陸續(xù)開發(fā)了各種形式的脈象檢測、記錄設(shè)備，如四導(dǎo)心電脈象儀、脈圖儀、脈象儀等，實現(xiàn)多功能智能化[42]。2000 年，研制的換能器不僅能檢測到脈象的基本信息，還能檢測到脈象的寬度方向等信息[43]。后續(xù)又研制出分析血流參數(shù)的定量式光電血管容積儀、分析判斷數(shù)據(jù)的中醫(yī)指套傳感器脈象儀、配備傳感器陣列的三維脈診儀[44]、采用“三部九候”實時分析的三探頭自加壓脈象儀[45] 及三部脈診儀[46]。目前，研究人員已經(jīng)將脈診設(shè)備與超聲技術(shù)相結(jié)合，脈象研究也從波示圖進入聲像圖階段[31]。除此之外，還出現(xiàn)了中醫(yī)脈象教學(xué)考試儀[47]、中醫(yī)四診儀、體質(zhì)辨識系統(tǒng)、中醫(yī)專家系統(tǒng)等診斷儀器，已應(yīng)用于廣大院校教學(xué)和中醫(yī)臨床診斷中。

其他診斷儀器還有穴位阻抗監(jiān)測設(shè)備，包括經(jīng)絡(luò)檢測儀、穴位檢測儀等。

2.2.2 中醫(yī)治療設(shè)備

穴位刺激設(shè)備方面，現(xiàn)代穴位刺激設(shè)備有通過微波針灸治療的微波針灸治療儀，或通過微電流刺激的經(jīng)絡(luò)刺激儀、穴位刺激電針儀、電子針療儀、電針治療儀和經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀，或通過激光照射治療的多通道激光針灸儀[48]和杯狀激光針灸裝置等。但在臨床中，目前應(yīng)用最廣泛的當(dāng)屬電針儀，包括蜂鳴式電針儀、降壓式交流電針儀、音頻振蕩電針儀、晶體管噪音式電針儀、聲波電針儀、脈沖式電針儀等多種類型[49]。

灸療設(shè)備方面，現(xiàn)代灸療設(shè)備可以實時監(jiān)測、自動調(diào)節(jié)溫度和距離，如艾灸儀、灸療床、灸療機等；或利用電子器件發(fā)熱原理進行溫度控制，如電子灸治療儀等；或結(jié)合紅外線、光電、電磁波輻射等技術(shù)仿照艾灸原理進行治療，如紅外光灸療儀、頻譜治療儀等。

拔罐設(shè)備方面，目前常用的新型拔罐設(shè)備有罐療儀、電動拔罐器[50] 及多功能震動按摩拔罐器、間歇式拔罐裝置，這些拔罐設(shè)備使用更加便利[51]。

此外，還有其他中醫(yī)藥物熏蒸的治療設(shè)備，包括熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅等。

2.2.3 中醫(yī)器具

中華人民共和國成立后，我國中醫(yī)針具在西方技術(shù)的影響下不斷進行優(yōu)化與創(chuàng)新。20 世紀(jì)50 年代，我國第一家針具制造廠負責(zé)人承淡安利用不銹鋼生產(chǎn)針灸針，這種針具進針時能更有效地減少患者疼痛程度[52]。此后， 引入日本發(fā)明的塑料進針管。20 世紀(jì)60 年代， 發(fā)明了皮內(nèi)嵌針、新九針、新制磁圓針等針具，此時的鈹針也得到擴展性應(yīng)用[53]。除此之外，镵針、梅花針、火針等也在傳統(tǒng)九針的基礎(chǔ)上進行了全面改良。改良后的新九針有的改進材質(zhì)采用了更為堅韌的新型不銹鋼材料， 并使針體直徑減小；有的重視與新技術(shù)的應(yīng)用， 將九針與電熱和激光技術(shù)結(jié)合， 因電流或激光具備精確調(diào)節(jié)的性質(zhì)，使得治療更加精準(zhǔn)[54]。20 世紀(jì)70 年代，發(fā)明的彈簧式自動進針器幾乎可以做到無痛進針。同一時期，梅花針也得到改進，推動了古镵針的進一步發(fā)展。20世紀(jì)末， 我國推出一次性無菌針灸針，因其便捷衛(wèi)生的特點，受到了廣大患者的歡迎。現(xiàn)代臨床針具除毫針外還有杵針、淺針、浮針、撳針、扁針、皮膚針等，其中皮膚針又分為梅花針、七星針、羅漢針[52]。針具發(fā)展最為突出的當(dāng)屬小針刀， 它將中醫(yī)針灸與西醫(yī)外科有機結(jié)合，對皮神經(jīng)卡壓綜合征、慢性軟組織損傷、腱鞘炎及頸椎綜合征等病癥有很好的臨床治療效果。目前常用的針刀器具有：鈹針、鉤鍉針、帶刃針、小針刀、筋骨針、水針刀、鋒鉤針。除此之外，還有一種弧韌針，類似于針刀，但創(chuàng)面更小、痛感更輕[55]。

20 世紀(jì)70~80 年代， 傳統(tǒng)拔罐療法得到空前發(fā)展，由單一陶瓷罐發(fā)展到現(xiàn)在的玻璃罐、竹筒罐、陶罐、樹脂罐、橡膠罐、鐵罐、銅罐、砭石罐、電動罐等多種樣式[56]。改革開放以來，又研制出塑料式負壓抽氣罐、仿玻璃罐式橡膠罐、具磁療作用的孟氏特制負壓拔罐及電熱罐、負離子抽氣拔罐儀器、氣流脈動法負壓拔罐儀、經(jīng)絡(luò)罐療儀等，此時罐具的改進更多強調(diào)安全性和舒適性。

中華人民共和國成立后，灸具的研制得到發(fā)展，出現(xiàn)了溫盒灸、溫筒灸、溫罐灸、溫籃灸。后續(xù)在融入現(xiàn)代科技的基礎(chǔ)上，研制出控溫灸具（如電子智能灸具、智能艾灸儀和微型灸具)、煙控灸具（如凈煙灸具、萬向輕煙灸具）、智能型多功能灸具、多方位精準(zhǔn)灸具、多功能治療艾灸床、局部關(guān)節(jié)艾灸箱等灸具，滿足患者需求。此外，還有貼片式、手壓式和罐狀式灸具，以及紅外線熱灸儀等，這些新的儀器不斷涌現(xiàn)，并為臨床提供了更多選擇。

20 世紀(jì)70 年代，國外出現(xiàn)“機械手”按摩器具，可配合電熱、紅外加熱、電磁等其他輔助方法，對人體局部進行按摩。隨著按摩器具迅速發(fā)展，又結(jié)合揉捏、錘擊、拍打等諸多手法，逐步實現(xiàn)遠程控制和立體式推拿，目前主要有按摩椅、按摩床、腳部按摩器、按摩墊、按摩帶、手持式按摩器、注水式足部按摩器、有氧運動按摩器八大類[57]。

現(xiàn)代常用刮痧器除了刮痧板以外，還有電動刮痧儀。它能夠調(diào)節(jié)刮痧力度和速度，滿足不同人群的需求。

 

3、 中醫(yī)器械與設(shè)備的當(dāng)代特征與發(fā)展展望

3.1 當(dāng)代特征

中醫(yī)器械與設(shè)備發(fā)展?fàn)顩r的當(dāng)代特征是兼收并蓄，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行研發(fā)與應(yīng)用。在新時代，中醫(yī)器械與設(shè)備緊跟時代步伐，開啟了智能化設(shè)備的創(chuàng)新之路。然而，目前中醫(yī)器械與設(shè)備在智能化道路上處于起步階段，距離實現(xiàn)高度智能化、個體化尚有較遠距離。另外，現(xiàn)代中醫(yī)器械的發(fā)展更側(cè)重診斷器械的發(fā)展，原因在于古代科技水平不能對望、聞、問、切四診所內(nèi)涵的信息進行電子化處理。因此，當(dāng)代醫(yī)生可以借助診斷器械的數(shù)據(jù)分析和監(jiān)測功能來提高診斷的準(zhǔn)確性和可靠性?？偟膩砜矗覈嗅t(yī)器械與設(shè)備整體發(fā)展勢頭強勁，國家持續(xù)支持，市場前景普遍樂觀。但同時也面臨著從業(yè)人員不足、國家標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)有待提高和健康養(yǎng)生市場魚龍混雜等問題。

3.2 發(fā)展展望

3.2.1 中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化

3.2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)化“兩部曲”

中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和核心。目前，我國中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)尚不能滿足產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。標(biāo)準(zhǔn)化工作可分為兩個階段。第一階段的重點工作有三：其一，建立適應(yīng)醫(yī)療市場需求和產(chǎn)業(yè)實際的標(biāo)準(zhǔn)化管理制度，且制度遵循中醫(yī)因人因地因時制宜的特點；其二，將目前中醫(yī)器械與設(shè)備業(yè)內(nèi)缺少的各類標(biāo)準(zhǔn)補齊，為產(chǎn)業(yè)部門提供明確可循的標(biāo)準(zhǔn)；其三，加強標(biāo)準(zhǔn)化的人才隊伍建設(shè)。第二階段是走出國門，引領(lǐng)世界中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)工作。目前國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ISO/TC249）秘書處由中國承擔(dān)， 我們應(yīng)在ISO/TC249 各工作組中，特別是在“針灸針”和“除針灸針以外的器械”兩個工作組中發(fā)揮引領(lǐng)作用，依托國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立的中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，將自主制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)中醫(yī)器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動中醫(yī)器械走向國際[58]。

3.2.1.2 “標(biāo)準(zhǔn)化”的未來愿景

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，未來中醫(yī)器械與設(shè)備也將智能化。如何實現(xiàn)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化的突破，如何將人工智能應(yīng)用于中醫(yī)器械，這是中醫(yī)器械智能化標(biāo)準(zhǔn)研制的關(guān)鍵。以下8 個方面是核心關(guān)鍵技術(shù)：數(shù)據(jù)分析與處理系統(tǒng)、知識庫與數(shù)據(jù)庫、人機交互系統(tǒng)、安全監(jiān)控與管理系統(tǒng)、遠程協(xié)作與通信系統(tǒng)、質(zhì)量控制與評價系統(tǒng)、個性化治療方案定制系統(tǒng)、患者教育與健康管理系統(tǒng)。針對以上關(guān)鍵技術(shù)，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作可開展關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)研究：數(shù)據(jù)格式和接口標(biāo)準(zhǔn)、安全和隱私保護標(biāo)準(zhǔn)、性能和可靠性標(biāo)準(zhǔn)、互操作性標(biāo)準(zhǔn)、可擴展性和靈活性標(biāo)準(zhǔn)、管理和維護標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面標(biāo)準(zhǔn)、文檔和培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)等。

3.2.2 中醫(yī)器械與設(shè)備的智能化

3.2.2.1 大數(shù)據(jù)和人工智能的應(yīng)用

在當(dāng)今科技高速發(fā)展的時代，任何工業(yè)化生產(chǎn)都離不開大數(shù)據(jù)及生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和智能化。中醫(yī)器械與設(shè)備的未來主題是智能化。目前的中醫(yī)智能化設(shè)備為被動輸入式，缺乏自主學(xué)習(xí)。未來的設(shè)備應(yīng)具備自主學(xué)習(xí)、分析古籍和病案的能力，并建立持續(xù)反饋機制。此外，設(shè)備間應(yīng)實現(xiàn)“萬物互聯(lián)”，如根據(jù)使用者情況控制煎煮湯藥等。通過構(gòu)建知識圖譜，將中醫(yī)經(jīng)典文獻、臨床案例、藥物信息等整合起來，并在中醫(yī)器械與設(shè)備中應(yīng)用；通過后期大數(shù)據(jù)反饋，不斷更新迭代中醫(yī)器械與設(shè)備，如四診儀、中醫(yī)專家診療系統(tǒng)等，使專科專病中醫(yī)大師的經(jīng)驗造福于患者。

3.2.2.2 中醫(yī)器械與設(shè)備的學(xué)科交叉融合

2023 年，國務(wù)院發(fā)布了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，加大了對中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度。創(chuàng)新是中醫(yī)進步的核心，而當(dāng)代重大科學(xué)技術(shù)突破越來越依賴學(xué)科交叉融合。中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備研究中的問題亟須突破， 需從技術(shù)方面促進中醫(yī)藥與多學(xué)科交叉融合。近年來， 部分研究機構(gòu)已取得一些成果， 如神舟十三號航天員乘組使用的便攜式穴位電刺激裝置等。中醫(yī)器械的研發(fā)依然存在較多瓶頸， 仍需繼續(xù)完善臨床證據(jù)支持和硬件、軟件方面的更新迭代等[59]。

多學(xué)科交叉融合研究對中醫(yī)器械發(fā)展的重要性體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)升級、教學(xué)創(chuàng)新和科研融合。中醫(yī)器械與設(shè)備的研發(fā)有賴于與其他學(xué)科的交叉融合，重點包括：材料科學(xué)、機械工程、電子工程、信息工程、環(huán)境科學(xué)、生物學(xué)、心理學(xué)。

3.2.2.3 在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中醫(yī)器械與設(shè)備設(shè)計和研發(fā)

傳統(tǒng)中醫(yī)理論對于中醫(yī)器械的研發(fā)和應(yīng)用具有重要的指導(dǎo)意義。脫離中醫(yī)理論指導(dǎo)研發(fā)的器械或設(shè)備，不屬于中醫(yī)器械與設(shè)備。中醫(yī)強調(diào)人體的整體平衡，治療疾病時注重辨證施治，因此，中醫(yī)器械與設(shè)備設(shè)計和研發(fā)也應(yīng)當(dāng)充分考慮患者整體狀況，并提供個性化的解決方案。

3.2.3 中醫(yī)器械與設(shè)備的生活化

隨著人們對美好生活的追求和向往，中醫(yī)器械與設(shè)備必將逐步融入家居生活中，為人們提供醫(yī)療保健、防治服務(wù)和疾病預(yù)警。比如，家居鏡配備面診與舌診功能，座椅、床鋪等家具配備自動感知溫度與汗液分泌的智能毯，智能監(jiān)測手環(huán)實時監(jiān)測人體的脈搏、血壓、心率以及脈象等信息。隨著設(shè)備研發(fā)不斷完善，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性更加嚴謹，數(shù)據(jù)分析水平也日漸提高，可以為人們提供個性化的飲食、運動健康方面的指導(dǎo)建議，甚至驅(qū)動家居治療用智能機器人進行專業(yè)的治療操作，例如針灸、推拿等。除此之外，未來中醫(yī)設(shè)備的研發(fā)可以結(jié)合3D全息技術(shù)，為人們提供更加直觀和深入的健康報告。例如，通過3D 全息投影技術(shù)，醫(yī)生可以將患者的身體狀況和病情以三維的形式呈現(xiàn)給患者，使其更加深入地了解自己的身體狀況和病情；此過程也同樣輔助醫(yī)生進行診斷，有利于診斷準(zhǔn)確性的提升，并可以更直觀準(zhǔn)確地在線指導(dǎo)患者的護理和康復(fù)。

在中醫(yī)器械與設(shè)備的生活化應(yīng)用場景中，將格外重視便捷性、準(zhǔn)確性和隱私保護的問題。在提高設(shè)備使用的便捷性方面，可以致力縮小設(shè)備體積，使其更加便于攜帶和穿戴；增強設(shè)備的移動性，開發(fā)可折疊或可拆卸的中小型中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備和器械，引入無線通信技術(shù)，使設(shè)備能夠在不同地點進行數(shù)據(jù)傳輸和遠程診療；實現(xiàn)多種功能整合于一體，使中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備更加便捷和高效。同時，在數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性方面，通過引入和研發(fā)更先進的高精度傳感器和算法，更準(zhǔn)確地測量患者的生命體征和病情數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)精確化采集。在隱私保護方面，采用嚴格的加密技術(shù)保護患者和醫(yī)生的個人隱私，確保數(shù)據(jù)的安全性。

總的來說，中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化及生活化致力于打造一種完整的中醫(yī)器械與設(shè)備生態(tài)體系。標(biāo)準(zhǔn)化是生態(tài)建設(shè)的基礎(chǔ)，通過標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，可以規(guī)范市場秩序，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動行業(yè)健康發(fā)展；智能化是生態(tài)建設(shè)的核心，旨在將先進人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)中，以求提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量；生活化是生態(tài)建設(shè)的目標(biāo)，從產(chǎn)品設(shè)計、功能開發(fā)、用戶體驗等方面入手，注重產(chǎn)品的實用性和人性化設(shè)計，旨在將產(chǎn)品服務(wù)于日常生活滿足患者的需求。

雖然目前中醫(yī)器械與設(shè)備有了長足發(fā)展，也有一些新型、新穎的中醫(yī)器械與設(shè)備問世，但整體創(chuàng)新性不夠，缺少高精尖的中醫(yī)器械與設(shè)備。要實現(xiàn)中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化和生活化，需要全行業(yè)聚焦中醫(yī)器械與設(shè)備的臨床需求，積極采用和充分應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)、新工藝和新材料， 基于中醫(yī)理論， 按照《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》積極推動和落實中醫(yī)診療裝備的研發(fā)，實現(xiàn)高性能中醫(yī)診療設(shè)備如專科專病中醫(yī)專家診療系統(tǒng)、可穿戴中醫(yī)診療設(shè)備等領(lǐng)域的重點突破。

 

引用本文

馬忠明,李定邦,劉旭,張巧,萬若婷,張豐聰*.中醫(yī)醫(yī)療器具發(fā)展回顧與展望[J].中國食品藥品監(jiān)管,2024(3):122-131.