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摘  要 / Abstract

實(shí)驗(yàn)室自制試劑（laboratory-developed test，LDT）是指由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部開發(fā)使用、不需要經(jīng)過商業(yè)注冊(cè)的體外診斷試劑（in vitro diagnostic medical devices，IVDs）。自制試劑涉及技術(shù)廣泛，如高通量測(cè)序技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)、流式細(xì)胞分析技術(shù)等，能夠結(jié)合基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)等多種組學(xué)技術(shù)，成為研究遺傳病生理病理機(jī)制的重要技術(shù)方法。中日友好醫(yī)院被指定為我國(guó)10 家自行研制使用體外診斷試劑的試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一，率先開展多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。本文對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室的必要性、建設(shè)實(shí)踐和運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行闡述。

Objective: Laboratory-developed test (LDT) refers to in vitro diagnostic medical devices (IVDs) developed and used internally within the laboratory, requiring no commercial registration. LDTs involve a wide range of technologies such as highthroughput sequencing, mass spectrometry, flow cytometry, and bring together various omics technologies such as genomics, transcriptomics, proteomics, and metabolomics. They have become an important technical approach for understanding the pathophysiological mechanisms of genetic diseases. China-Japan Friendship Hospital, designated as one of the ten pilot medical institutions for LDTs in China, has taken the lead in constructing a laboratory for multi-omics LDTs. This article elaborates on the necessity, practices, and operational risks of building a laboratory for multi-omics LDTs in a medical institution.

關(guān) 鍵 詞 / Key words

醫(yī)療機(jī)構(gòu)；多組學(xué)；實(shí)驗(yàn)室自制試劑；體外診斷試劑；監(jiān)管

medical institution; multi-omics; laboratory-developed test; in vitro diagnostic medical devices; regulation

歐美等國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)中心或臨床實(shí)驗(yàn)室將實(shí)驗(yàn)室自制試劑（laboratory-developed test，LDT）作為商業(yè)注冊(cè)試劑（CE-certified IVDs，CE-IVDs）的補(bǔ)充，用于解決臨床緊急需求， 對(duì)醫(yī)療的發(fā)展具有重要意義。在我國(guó)，根據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條， 支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑（ 以下簡(jiǎn)稱自制試劑）實(shí)踐[1]。由于我國(guó)自制試劑的制備、應(yīng)用及其監(jiān)管體系與國(guó)外現(xiàn)行體系存在差異， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》，將中日友好醫(yī)院等10 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)定為試點(diǎn)單位， 以探索我國(guó)自制試劑的應(yīng)用和管理模式。中日友好醫(yī)院結(jié)合學(xué)科發(fā)展特點(diǎn)率先開展多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室建設(shè)， 為監(jiān)管部門和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供“先行先試”經(jīng)驗(yàn)。本文對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室的必要性、建設(shè)實(shí)踐和運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行闡述。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室的必要性

1.1 自制試劑的定義

國(guó)際上，一般使用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于自制試劑的定義：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法，僅在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不作為商品出售的IVDs[2]。歐美等國(guó)家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)通常同時(shí)使用CE-IVDs、科研試劑（research use only，RUO）和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部試劑（in-house IVDs，IH-IVDs）。一般認(rèn)為IH-IVDs 等同于實(shí)驗(yàn)室自制試劑，但是也有部分國(guó)家和地區(qū)將實(shí)驗(yàn)過程中對(duì)CE-IVDs 進(jìn)行重大改變或?qū)UO 應(yīng)用于臨床檢測(cè)歸屬于自制試劑范疇[2-3]。

1.2 國(guó)內(nèi)外自制試劑開展情況

國(guó)內(nèi)外自制試劑的開展情況不一致。調(diào)查顯示，歐盟95% 的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)通過CE-IVDs 完成,剩余部分則需要通過自制試劑完成[4]。在美國(guó)，從臨床實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)伊始，自制試劑就開始應(yīng)用[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)LabCorp 檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展的自制試劑項(xiàng)目達(dá)5000 多項(xiàng)[5]，形成了FDA 與醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）的“放”和“管”監(jiān)管體系[6]。歐洲和日本的實(shí)驗(yàn)室也開展了自制試劑項(xiàng)目，但是沒有明確的監(jiān)管定義和與此相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療費(fèi)用支付報(bào)銷制度。其中，日本大約有40 個(gè)自制試劑的檢測(cè)費(fèi)用可以由醫(yī)保支付[7] ；德國(guó)SYNLAB 檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展的自制試劑項(xiàng)目多達(dá)5000 多項(xiàng)[5]。

我國(guó)在2021 年之前，由于支持自制試劑發(fā)展的相關(guān)政策尚未出臺(tái)， 該領(lǐng)域相較于歐美等國(guó)家和地區(qū)起步較晚。文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯示， 我國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院開展的自制試劑項(xiàng)目在500 項(xiàng)左右， 無論是數(shù)量還是種類都與歐美等國(guó)家和地區(qū)相距甚遠(yuǎn)，且大多僅用于臨床研究， 無法滿足臨床診療日趨增長(zhǎng)的個(gè)體化與精準(zhǔn)化需求[5,7]。

1.3 自制試劑監(jiān)管

在美國(guó)， 只有通過美國(guó)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA） 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室才可以進(jìn)行自制試劑檢測(cè)，并且這些實(shí)驗(yàn)室必須擁有符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保障體系、設(shè)備設(shè)施并配備相應(yīng)資質(zhì)的人員等。CMS負(fù)責(zé)監(jiān)管自制試劑業(yè)務(wù)，并制定了臨床實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)性、質(zhì)控能力、產(chǎn)品驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)記錄等方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。然而，在當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)下，自制試劑的準(zhǔn)確性沒有得到充分監(jiān)督，這可能會(huì)導(dǎo)致巨大的安全隱患，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性將影響臨床決策，甚至可能危及患者安全。因此，需要加強(qiáng)自制試劑監(jiān)管框架，從而確保臨床檢測(cè)安全有效進(jìn)行。自2020 年起，美國(guó)《驗(yàn)證準(zhǔn)確的前沿體外臨床檢測(cè)發(fā)展法案》（Verifying Accurate Leading-edge IVCT Development Act，VALID）多次被提案至美國(guó)國(guó)會(huì)，旨在授予FDA 審查和批準(zhǔn)體外臨床檢測(cè)的權(quán)力，但均被否決。2023 年9 月， 美國(guó)FDA發(fā)布的監(jiān)管新規(guī)征求意見稿指出，即便檢測(cè)試劑是實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的，也將被按照IVDs 進(jìn)行監(jiān)管。此外，F(xiàn)DA 計(jì)劃逐步取消對(duì)自制試劑項(xiàng)目的寬限，對(duì)其采用與其他IVDs相同的監(jiān)管方案。由此可見，對(duì)于自制試劑項(xiàng)目的開展，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，需要更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，以保證患者安全。目前，我國(guó)自制試劑仍處于起步階段，相關(guān)監(jiān)管措施還在探索中。

1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室的必要性和可行性

自制試劑作為沒有注冊(cè)許可的IVDs 有著非常重要的臨床意義。在美國(guó)，以下情況迫使一些醫(yī)學(xué)中心或臨床實(shí)驗(yàn)室通過自制試劑來應(yīng)對(duì)臨床緊急需求[4] ：臨床有緊急需求的檢測(cè)項(xiàng)目， 但是市場(chǎng)上沒有經(jīng)過FDA 批準(zhǔn)的CE-IVDs ；某些專業(yè)檢測(cè)項(xiàng)目的市場(chǎng)份額太小，無法吸引商業(yè)參與；罕見病或孤兒病的檢測(cè)由于相關(guān)試劑開發(fā)費(fèi)用過于昂貴，只能依靠RUO ；經(jīng)濟(jì)效益有限的CE-IVDs 從市場(chǎng)上消失等。自制試劑主要集中在傳染病檢測(cè)、腫瘤學(xué)檢測(cè)、人類基因檢測(cè)、毒物和微量元素分析、罕見病或孤兒病檢測(cè)等領(lǐng)域。

利用單一組學(xué)技術(shù)不能完全解讀人類疾病的復(fù)雜性，基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)等多種組學(xué)數(shù)據(jù)相結(jié)合的多組學(xué)技術(shù)已成為一種應(yīng)用日益廣泛的用于理解遺傳病生理病理機(jī)制的技術(shù)方法[8]。自制試劑覆蓋范圍很廣，通常應(yīng)用高通量測(cè)序技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)、流式細(xì)胞分析等，對(duì)遺傳性或獲得性疾病相關(guān)基因型和表型、基因突變進(jìn)行檢測(cè)，用來評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn)疾病和相對(duì)常見疾病[9]。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室，不僅有助于彌補(bǔ)CE-IVDs 不足的困境，滿足精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診療需求，還能通過多維組學(xué)技術(shù)組合對(duì)患者進(jìn)行綜合分析[10]，從而更透徹地了解疾病病因，如分析更多的基因組，尋找和評(píng)估更佳的生物標(biāo)記物和藥物作用靶點(diǎn)，開發(fā)新的分子診斷工具，加快新療法的應(yīng)用，以及建立可靠的臨床前實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，協(xié)助選擇更為有利的精準(zhǔn)治療方式[11]。試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備完善的檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、專業(yè)的技術(shù)人員、完備的診療科目、高水平執(zhí)業(yè)醫(yī)生以及齊備的研究中心或科研職能部門，能夠滿足自制試劑從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)到臨床應(yīng)用以及科研轉(zhuǎn)化的全鏈條需求，推動(dòng)多組學(xué)數(shù)據(jù)整合。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)實(shí)踐

2.1 組織結(jié)構(gòu)

2.1.1 成立專項(xiàng)工作組

多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室存在以下特點(diǎn)：使用自制試劑而非注冊(cè)試劑，多個(gè)檢測(cè)組在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)工作，承擔(dān)實(shí)驗(yàn)研究、臨床檢測(cè)和科研轉(zhuǎn)化工作，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)整盤管理和推動(dòng)。中日友好醫(yī)院成立自制試劑專項(xiàng)工作組，由主管院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，醫(yī)務(wù)處、醫(yī)學(xué)工程處、藥學(xué)部、科技中心等相關(guān)職能部門參與其中。工作組整體統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室建設(shè)籌備工作，在項(xiàng)目啟動(dòng)前進(jìn)行評(píng)估和調(diào)研，提出人力、設(shè)備和場(chǎng)所需求；統(tǒng)籌人員和物資的調(diào)度，指導(dǎo)項(xiàng)目推進(jìn)；制訂實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行方案，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的臨床檢測(cè)和科研工作。

2.1.2 建立自制試劑中心

自制試劑中心設(shè)立有檢測(cè)部、質(zhì)控部、科研與大數(shù)據(jù)部。檢測(cè)部下設(shè)準(zhǔn)入委員會(huì)和5 個(gè)檢測(cè)組（感染性疾病檢測(cè)組、個(gè)體化精準(zhǔn)用藥檢測(cè)組、腫瘤液態(tài)活檢檢測(cè)組、質(zhì)譜檢測(cè)組、分子病理檢測(cè)組），負(fù)責(zé)項(xiàng)目準(zhǔn)入和臨床檢測(cè)工作。質(zhì)控部下設(shè)質(zhì)控專家組，負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作，同時(shí)負(fù)責(zé)項(xiàng)目退出?？蒲信c大數(shù)據(jù)部下設(shè)生信團(tuán)隊(duì)和倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)生信分析、項(xiàng)目倫理審核和科研轉(zhuǎn)化。

2.2 實(shí)驗(yàn)室和信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2.2.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

依據(jù)《臨床分子病理實(shí)驗(yàn)室二代基因測(cè)序檢測(cè)專家共識(shí)》[12]相關(guān)要求，建設(shè)一個(gè)多組學(xué)的自制試劑實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室分區(qū)包括：試劑儲(chǔ)存區(qū)、樣本前處理區(qū)、試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備和提取區(qū)、文庫制備區(qū)、雜交捕獲區(qū)、多重PCR 區(qū)域( 第一擴(kuò)增區(qū))、文庫擴(kuò)增區(qū)、文庫檢測(cè)與質(zhì)控區(qū)( 第二擴(kuò)增區(qū))、測(cè)序區(qū)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)區(qū)。實(shí)驗(yàn)室不同組學(xué)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)依據(jù)檢測(cè)樣本和方法的差異進(jìn)行有機(jī)整合，在前處理和建庫時(shí)嚴(yán)格區(qū)分微生物樣本、血液樣本與組織樣本；將測(cè)序?qū)嶒?yàn)室、基因芯片掃描室和質(zhì)譜室分區(qū)設(shè)置；將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和生信分析設(shè)在清潔區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)見圖1。

2.2.2 信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)

多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室作為新型實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)建設(shè)，其信息系統(tǒng)包括檢測(cè)系統(tǒng)和生信系統(tǒng)。檢測(cè)系統(tǒng)用于保證信息流的暢通，并且與院內(nèi)現(xiàn)有系統(tǒng)高度集成，覆蓋醫(yī)囑申請(qǐng)、條碼打印、標(biāo)本送檢、標(biāo)本簽收、標(biāo)本檢測(cè)、測(cè)序平臺(tái)對(duì)接、報(bào)告審核、結(jié)果查看和報(bào)告打印等環(huán)節(jié)。生信系統(tǒng)是基于測(cè)序數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，能夠幫助自制試劑實(shí)驗(yàn)室高效存儲(chǔ)、管理和分析大量測(cè)序數(shù)據(jù)，從而提高實(shí)驗(yàn)室的研究效率和科研成果產(chǎn)出速度。信息系統(tǒng)具體流程見圖2。

2.3 試劑制備和科研轉(zhuǎn)化

自制試劑內(nèi)部研發(fā)完成后，可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的生產(chǎn)車間進(jìn)行制備，也可以委托具備條件的生產(chǎn)廠家進(jìn)行制備。由于試劑制備車間有嚴(yán)格的分區(qū)管理和潔凈度要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部一般很難達(dá)到相關(guān)要求，通常以委托制備的方式進(jìn)行。具體而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與有資質(zhì)的生產(chǎn)廠家簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并形成自制試劑委托生產(chǎn)管理制度，制定相關(guān)程序文件對(duì)委托制備廠家進(jìn)行質(zhì)量控制。試劑委托制備廠家資質(zhì)審核和生產(chǎn)環(huán)節(jié)受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理。自制試劑中心的科研轉(zhuǎn)化主要集中在將自制試劑轉(zhuǎn)化為CE-IVDs，因此在項(xiàng)目準(zhǔn)入時(shí)，自制試劑中心的科研與大數(shù)據(jù)部和醫(yī)院的科技中心提前介入，協(xié)同完成學(xué)術(shù)和倫理審核，推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

2.4 項(xiàng)目管理

2.4.1 項(xiàng)目準(zhǔn)入

自制試劑中心的準(zhǔn)入委員會(huì)負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入評(píng)價(jià)，準(zhǔn)入委員會(huì)由檢驗(yàn)專家和臨床專家組成。對(duì)于準(zhǔn)入項(xiàng)目，由檢測(cè)組提供項(xiàng)目的臨床前確認(rèn)文件，準(zhǔn)入委員會(huì)依據(jù)項(xiàng)目的安全性、有效性、準(zhǔn)確性和臨床必要性等進(jìn)行準(zhǔn)入前評(píng)價(jià)[11]，尤其要考慮項(xiàng)目的臨床價(jià)值與臨床可用性。獲得實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部準(zhǔn)入許可的項(xiàng)目通過學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)和醫(yī)療委員會(huì)審批后，被呈報(bào)至上級(jí)藥品監(jiān)管部門備案審批。

2.4.2 項(xiàng)目質(zhì)控

檢測(cè)組嚴(yán)格按照樣本處理、文庫建立、上機(jī)測(cè)序、測(cè)序產(chǎn)物分析等相關(guān)流程開展檢測(cè)工作，嚴(yán)格進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，以保障檢測(cè)質(zhì)量。自制試劑中心質(zhì)控部指導(dǎo)室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。鑒于自制試劑的特殊性，大部分項(xiàng)目很難進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)，可以通過比對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室之間的相同項(xiàng)目積累項(xiàng)目質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)。

2.4.3 項(xiàng)目退出

自制試劑項(xiàng)目開展的主要目的是解決緊急的臨床問題，在臨床應(yīng)用過程中，可能出現(xiàn)安全性、準(zhǔn)確性和有效性方面的問題。此時(shí)，由自制試劑中心質(zhì)控專家組負(fù)責(zé)項(xiàng)目退出。出現(xiàn)以下情況之一的項(xiàng)目應(yīng)退出：自制試劑被成功轉(zhuǎn)化為CE-IVDs， 可以在不同實(shí)驗(yàn)室間推廣使用；出現(xiàn)確定的質(zhì)量問題等。此外，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差的項(xiàng)目由質(zhì)控專家進(jìn)行分析。

3、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的建議與思考

3.1 實(shí)驗(yàn)室污染風(fēng)險(xiǎn)管控方案

多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室將微生物樣本、血液樣本和組織樣本放在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，進(jìn)行第二代測(cè)序、病原微生物宏基因組測(cè)序、基因芯片掃描和質(zhì)譜檢測(cè)等復(fù)雜操作。在操作過程中，需要經(jīng)過樣本制備、提取、擴(kuò)增、建庫和測(cè)序等相關(guān)環(huán)節(jié)，容易出現(xiàn)樣本間相互污染的情況。因此在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)過程中，前處理和建庫時(shí)微生物樣本、血液樣本與組織樣本應(yīng)嚴(yán)格分開；測(cè)序?qū)嶒?yàn)室、基因芯片掃描室和質(zhì)譜室應(yīng)分區(qū)設(shè)置；操作過程應(yīng)嚴(yán)格按照單一動(dòng)線走向；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝紫外線燈、水浴箱等去污滅活設(shè)備。

3.2 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管控方案

自制試劑為實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、內(nèi)部使用、自行制備或需要委托制備的試劑，在使用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。開展自制試劑項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要制定嚴(yán)格的項(xiàng)目準(zhǔn)入、自制試劑制備、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、項(xiàng)目退出和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)管理制度。自制試劑中心內(nèi)部設(shè)準(zhǔn)入委員會(huì)、質(zhì)控專家組和倫理委員會(huì)等進(jìn)行項(xiàng)目審核和風(fēng)險(xiǎn)排查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過學(xué)術(shù)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)工程處和科技中心指導(dǎo)自制試劑委托生產(chǎn)和科研轉(zhuǎn)化。藥品監(jiān)管部門對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行備案審批，對(duì)自制試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管；衛(wèi)生行政部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)進(jìn)行審核，并對(duì)檢測(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。

3.3 信息風(fēng)險(xiǎn)管控方案

人類基因信息受法律保護(hù)，實(shí)驗(yàn)室測(cè)序信息只能控制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部。因此，在搭建實(shí)驗(yàn)室信息平臺(tái)時(shí)，應(yīng)當(dāng)高度重視信息保護(hù)，只能使用院內(nèi)系統(tǒng)。對(duì)于生信分析，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)前期，可能會(huì)使用其他公司的數(shù)據(jù)庫，處理數(shù)據(jù)庫信息時(shí)必須嚴(yán)格使用單機(jī)版系統(tǒng)。

自制試劑的產(chǎn)生是為了解決緊急醫(yī)療需求和注冊(cè)試劑不匹配的矛盾，對(duì)于醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展有非常重要的意義。自制試劑的發(fā)展和多組學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，在為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)帶來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)也帶來了風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。我國(guó)自制試劑發(fā)展相對(duì)滯后，2021 年實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》允許符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自制試劑后，如何在發(fā)展自制試劑的同時(shí)有效防控風(fēng)險(xiǎn)是監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)將中日友好醫(yī)院等10 家高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)定為試點(diǎn)單位，以期提供“先行先試”經(jīng)驗(yàn)。目前，中日友好醫(yī)院已完成組織管理架構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、信息系統(tǒng)建設(shè)、院內(nèi)項(xiàng)目管理制度等前期試點(diǎn)工作。由于項(xiàng)目備案審批尚未完成，醫(yī)院研發(fā)項(xiàng)目尚未投入臨床運(yùn)行，以上經(jīng)驗(yàn)僅供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自制試劑實(shí)驗(yàn)室建設(shè)初期借鑒。

引用本文

鄔巧玲,趙建康,賈紅兵,陳皇,高芃,張瑞蘋,郗雅琪,楊瑞,陽玥,崔勇*.醫(yī)療機(jī)構(gòu)多組學(xué)自制試劑實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)實(shí)踐與思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2024(3):28-33.