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摘要

      作為醫(yī)療器械安全治理的制度安排，審評(píng)審批制度改革對(duì)于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。文章從確立核心價(jià)值理念、變革醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入規(guī)則、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)、完善技術(shù)審評(píng)流程、健全技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系和發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則等方面，總結(jié)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的實(shí)踐做法，并實(shí)證評(píng)估了2017 至 2023 年期間第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)與質(zhì)量，觀察到醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查提高了審評(píng)效率 ；醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)提高了技術(shù)審評(píng)信息化水平 ；補(bǔ)充資料通知單發(fā)放數(shù)量、第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)用時(shí)在不斷下降，確保了審評(píng)效率。同時(shí)，對(duì)重點(diǎn)省份的改革舉措以及審評(píng)審批制度對(duì)企業(yè)的影響也做了分析。建議持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，提高創(chuàng)新能力、人才隊(duì)伍建設(shè)水平與審評(píng)服務(wù)能力，以提升醫(yī)療器械創(chuàng)新水平。

      2015 年 8 月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，主要任務(wù)中包括改革醫(yī)療器械審批方式和全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息，以建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，提高審評(píng)審批的質(zhì)量和透明度。為了進(jìn)一步促進(jìn)藥品醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，意在加快藥品醫(yī)療器械上市審評(píng)審批，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力?！?ldquo;健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》也明確指出，加快轉(zhuǎn)變政府職能，繼續(xù)深化藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等審批制度改革，推動(dòng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械快速上市。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 等 8 部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》也提出，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。這一系列頂層文件的發(fā)布，均指明了藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展與審評(píng)審批制度改革之間的密切關(guān)系。

      在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中，如何提高審評(píng)效率、確保在法定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，如何提高審評(píng)質(zhì)量、確保產(chǎn)品的安全性與有效性，如何科學(xué)審評(píng)以提升審評(píng)工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，如何平衡合規(guī)性和時(shí)效性，如何提升審評(píng)質(zhì)量與效率，如何促進(jìn)審評(píng)的科學(xué)與創(chuàng)新性，都是審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)。8 年來(lái)，我國(guó)進(jìn)行了哪些制度性創(chuàng)新，如何建立相應(yīng)的指標(biāo)體系來(lái)衡量實(shí)施效果，成為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要課題。

      2015 年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革主要集中在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、改革臨床評(píng)價(jià)管理制度、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制等 11 個(gè)方面 。在優(yōu)化程序提升審評(píng)審批效率、提升技術(shù)審評(píng)質(zhì)量、開(kāi)辟特批通道激發(fā)創(chuàng)新活力等方面，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得了階段性成果。NMPA 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查中心 ( 簡(jiǎn)稱“器審中心”) 在“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力”等五大方面得到提升。

1、 建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度

      醫(yī)療器械審評(píng)審批制度指注冊(cè)申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，出具醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告，醫(yī)療器械許可審批部門(mén)據(jù)此作出許可決定的管理制度。審評(píng)審批的質(zhì)量與效率在很大程度上影響著醫(yī)療器械上市速度和應(yīng)用時(shí)機(jī)。器審中心積極做好改革的頂層設(shè)計(jì)，調(diào)整優(yōu)化機(jī)構(gòu)職能，建立健全審評(píng)制度，升級(jí)再造審評(píng)流程，全面實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)，強(qiáng)化科學(xué)審評(píng)研究，加強(qiáng)新工具新方法開(kāi)發(fā)應(yīng)用，持續(xù)有效運(yùn)行審評(píng)質(zhì)量管理體系，各項(xiàng)改革舉措相繼落地并取得積極成效 ?！夺t(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》( 市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 2021 年第 47 號(hào) )首次在第二十一條明確規(guī)定，“藥品監(jiān)督管理部門(mén)持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。”審評(píng)審批制度改革的必要性和重要性在法律上得到了明確規(guī)定。

      技術(shù)審評(píng)是針對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全性和有效性的驗(yàn)證、確認(rèn)文件，從技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)2個(gè)層面進(jìn)行產(chǎn)品安全性和有效性的綜合評(píng)估，以提出產(chǎn)品是否可以上市的審評(píng)意見(jiàn)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的擬上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，判定風(fēng)險(xiǎn) / 收益比，并出具審評(píng)結(jié)論的過(guò)程。在遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系要求 ：GB/T 19001—2016》的要求，科學(xué)分配審評(píng)資源，主動(dòng)識(shí)別審評(píng)業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。目前，器審中心制定實(shí)施了 15 項(xiàng)措施，建立了科學(xué)審評(píng)、審評(píng)質(zhì)量體系和服務(wù)企業(yè)制度，形成以制度、技術(shù)指導(dǎo)原則、流程、溝通與質(zhì)量體系為框架的科學(xué)高效的審評(píng)機(jī)制 ( 表 1，資料來(lái)源 ：https://learn.cmde.org.cn)。

      技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性以及可及性，通過(guò)識(shí)別審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)并采取有效措施保障審評(píng)質(zhì)量和提升審評(píng)效率，顯得尤為關(guān)鍵。鄢可書(shū)等以醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)榇韺?shí)證考察技術(shù)審評(píng)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)其中第三方失靈的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)用治理理論探索技術(shù)審評(píng)的社會(huì)治理路徑，設(shè)計(jì)治理格局。藍(lán)翁馳等系統(tǒng)梳理了審評(píng)流程中各環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)，建議強(qiáng)化對(duì)審評(píng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，有效實(shí)現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量和效率的提升，保障醫(yī)療器械審評(píng)審批制度各項(xiàng)改革舉措落地生效。特別在抗擊新性冠狀病毒感染疫情期間，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作的快速推進(jìn)以及技術(shù)審評(píng)體系和能力建設(shè)水平的不斷提高，有力保障了應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作能夠及時(shí)、有序地開(kāi)展。

      以上文獻(xiàn)從醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的建設(shè)、完善醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則實(shí)施的質(zhì)量控制與審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通交流等方面，對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量與效率進(jìn)行了定性評(píng)價(jià)，但缺少實(shí)證檢驗(yàn)。本文基于我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)審評(píng)審批制度改革成效進(jìn)行實(shí)證研究，并在此基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的提出建議。

2、 2017 至 2023 年我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

2.1 確立“以人民為中心，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的核心價(jià)值理念

      根據(jù)現(xiàn)代化國(guó)家治理體系理論，作為最內(nèi)圈層的“文化價(jià)值體系”決定著國(guó)家治理體系的目標(biāo)。我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革同樣踐行了這一價(jià)值理念，樹(shù)立了“以人民為中心，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的核心價(jià)值觀，較好地平衡了滿足臨床需求和保證產(chǎn)品安全之間的關(guān)系，審慎推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，踐行醫(yī)療器械“安全、有效、可用、可及”的價(jià)值觀，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的發(fā)展。

2.2 突破傳統(tǒng)的醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入規(guī)則，滿足臨床需求

      傳統(tǒng)的醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入路徑是先對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，安全性和有效性得到肯定評(píng)價(jià)之后再進(jìn)行上市審批，最后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，即嚴(yán)格遵循“先評(píng)價(jià)、后審批、再使用”的上市準(zhǔn)入規(guī)則。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械附條件審批、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)拓展性應(yīng)用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未上市的體外診斷試劑自研自用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)少量進(jìn)口使用未上市醫(yī)療器械等制度在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中得以確立，“邊評(píng)邊用”和“先用后評(píng)再批”的醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入新規(guī)則已經(jīng)初具雛形，這不僅意味著傳統(tǒng)的醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入規(guī)則在一定程度上被突破，并且這些靈活的審評(píng)方式凸顯了準(zhǔn)入規(guī)則的審慎包容性，可滿足不同形式的臨床需求。

2.3 創(chuàng)新技術(shù)審評(píng)的組織結(jié)構(gòu)與項(xiàng)目管理

      按照管理學(xué)組織結(jié)構(gòu)理論，器審中心建立了以專業(yè)為導(dǎo)向、兼顧效率的組織結(jié)構(gòu)，并確保組織機(jī)構(gòu)高效率運(yùn)行。由表 2 可見(jiàn)，我國(guó)器審中心人員績(jī)效遠(yuǎn)超歐美日，人均審評(píng)任務(wù)從 2017 年的 87件，上升到 2022 年的 97 件。

      器審中心的項(xiàng)目管理部組織實(shí)施立卷審查、項(xiàng)目管理人和項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度，督導(dǎo)審評(píng)進(jìn)度，旨在提高審評(píng)質(zhì)量和效率，對(duì)審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)行全面管理 ；增設(shè)臨床與生物統(tǒng)計(jì)部門(mén)，完善以臨床使用為導(dǎo)向的風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)。審評(píng)部和臨床部分別進(jìn)行非臨床資料和臨床資料的審評(píng)并專業(yè)審查，保證了審評(píng)審批決定的科學(xué)合理性。

2.4 完善技術(shù)審評(píng)流程以提高審評(píng)效率

      器審中心基于對(duì)審評(píng)業(yè)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，通過(guò)調(diào)整和優(yōu)化使審評(píng)流程更加簡(jiǎn)單、科學(xué)，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)流程的再造，進(jìn)而提升了技術(shù)審評(píng)的效率。

第一，智能分配業(yè)務(wù)與項(xiàng)目分級(jí)分階段審評(píng)。依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，分配不同的審評(píng)人員進(jìn)行“三分法”，即分級(jí)、分路徑與分段審評(píng)。

第二，建立立卷審查、補(bǔ)正資料預(yù)審查與對(duì)外咨詢服務(wù)制度。在注冊(cè)申報(bào)受理前、審評(píng)、發(fā)補(bǔ)等各個(gè)階段，設(shè)立多種溝通渠道，及時(shí)為生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。

2.5 建立健全技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系以提升審評(píng)質(zhì)量

      器審中心建立了質(zhì)量管理體系，明確管理職責(zé)、程序、審評(píng)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，保障了資源的有效配置，從而確保審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。在審評(píng)質(zhì)量體系建設(shè)中，項(xiàng)目管理人制度、對(duì)外咨詢制度和信息公開(kāi)制度可以保障審評(píng)質(zhì)量體系的運(yùn)行，實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保符合法規(guī)要求。

2.6 發(fā)布技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則以提高審評(píng)科學(xué)性

      技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械上市前審評(píng)的重要技術(shù)支撐文件。器審中心建立臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則、各類(lèi)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、各類(lèi)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)，涵蓋有源、無(wú)源和診斷試劑三大類(lèi)別的指導(dǎo)原則體系；基本實(shí)現(xiàn)了全面覆蓋《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》三級(jí)目錄下需要進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品，并逐漸建立起技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制。

器審中心也做好了前沿技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品指導(dǎo)原則的技術(shù)儲(chǔ)備。對(duì)前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行先期介入和研討，保證技術(shù)審評(píng)緊跟最新發(fā)展。鼓勵(lì)有候選產(chǎn)品的企業(yè)，尤其是處于研發(fā)階段后期的，提前與醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)聯(lián)系、做好備案，不斷擴(kuò)大監(jiān)管部門(mén)的技術(shù)儲(chǔ)備，應(yīng)對(duì)可能的突發(fā)事件。

3、 2017 至 2023 年我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革效果的評(píng)析

3.1 醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革在國(guó)家層面取得的成效

      審評(píng)審批制度改革于 2015 年啟動(dòng)后，NMPA 批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證為 2424 個(gè)，比 2014 年下降了54.3％，主要原因是首次進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的數(shù)量大幅下降 ；到 2023 年底，NMPA 批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證為 2732 項(xiàng)。從注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)轉(zhuǎn)入項(xiàng)目和轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目看 ：2015 年，注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入 9 590 項(xiàng)，轉(zhuǎn)出審結(jié) 7263 項(xiàng) ( 占比 75.7％ ) ；到 2023 年，轉(zhuǎn)入項(xiàng)目為 16018 項(xiàng)，轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目為 15012 項(xiàng)，占比93.7％。其中，2017 年、2022 年轉(zhuǎn)出審結(jié)的項(xiàng)目超額完成。具體如表 3 所示 ( 其中，2011 至 2017 年 7月為注冊(cè)品種轉(zhuǎn)入和轉(zhuǎn)出數(shù)據(jù)，自 2017 年 8 月起，數(shù)據(jù)為注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)轉(zhuǎn)入和轉(zhuǎn)出審結(jié)數(shù)據(jù) ；NMPA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)包括三類(lèi)醫(yī)療器械，進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械和港澳臺(tái)醫(yī)療器械 )。

      注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的符合性考核，是對(duì)其質(zhì)量管理能力進(jìn)行審核，以決定產(chǎn)品的質(zhì)量是否可控。2015 年以來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作整體開(kāi)展順利。2018 至 2023 年，注冊(cè)質(zhì)量體系核查完成率高于 80％，但是部分體系核查結(jié)果超期未返回，造成技術(shù)審評(píng)工作無(wú)法按時(shí)完成，具體如表 4 所示。

      第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)用時(shí)在不斷下降。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限分別為 60、90 和 60 個(gè)工作日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限分別為 60、60 和 40 個(gè)工作日。而2020 至 2023 年注冊(cè)總用時(shí)的具體情況如表 5 所示，單項(xiàng)和總用時(shí)有所減少，審評(píng)效率得到提升。

      醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)提高了技術(shù)審評(píng)的信息化水平。自 2019 年醫(yī)療器械的注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)( eRPS) 啟動(dòng)以來(lái)，企業(yè)使用電子申報(bào)的比例大幅增加。2019 年 6 月，線上電子申報(bào)占比為 42.5%，到 2021 年 10 月則提升到 96.6%。醫(yī)療器械 eRPS將申請(qǐng)資料按要求進(jìn)行分類(lèi)、歸納，資料更加全面、完整，可以有效提升申報(bào)質(zhì)量。隨著 eRPS 在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 ( IMDRF) 各成員國(guó)的推行，在向 IMDRF 中的其他成員國(guó)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，無(wú)需再重新調(diào)整其相應(yīng)申報(bào)資料，節(jié)約了注冊(cè)成本，加快了產(chǎn)品上市進(jìn)度。

3.2 重點(diǎn)省份醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的舉措與成效

      審評(píng)審批制度出臺(tái)后，各省反應(yīng)迅速，積極出臺(tái)了配套文件，由藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭，各部門(mén)通力合作，創(chuàng)造利好環(huán)境，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。北京市藥品監(jiān)督管理局實(shí)施了《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案 (2023—2025 年 )》，以發(fā)揮國(guó)家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用，開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)和指導(dǎo)。上海市藥監(jiān)局通過(guò)實(shí)施《上海市加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境行動(dòng)方案》縮短了醫(yī)療器械審評(píng)審批平均時(shí)限，持續(xù)提升了審評(píng)審批的效能。江蘇省、浙江省藥監(jiān)局也制定了第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批、特別審查與應(yīng)急審批程序。

      2014 至 2023 年，NMPA 共批準(zhǔn)了 250 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中北京、上海、廣東、江蘇和浙江等五省市獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量為 196 個(gè)，占比 78.4％，如表 6 所示。

      2020 年 12 月，NMPA 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心 ( 以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)三角分中心”) 與 NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心 ( 以下簡(jiǎn)稱“大灣區(qū)分中心”) 成立，這是高質(zhì)量、一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)，能以科學(xué)、高效、專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查，推動(dòng)長(zhǎng)三角分中心與大灣區(qū)分中心醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。截至 2023 年 11 月底，大灣區(qū)分中心實(shí)現(xiàn)了對(duì)區(qū)域內(nèi) 46 個(gè)創(chuàng)新特別審批產(chǎn)品、5 個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)的主動(dòng)服務(wù)全覆蓋。2023 年，大灣區(qū)分中心審結(jié)項(xiàng)目 3601 個(gè)，發(fā)出補(bǔ)正通知 1140 份，完成變更備案等其他事項(xiàng)548 項(xiàng)，受理前咨詢預(yù)約申請(qǐng) 1160 項(xiàng) ( 數(shù)據(jù)來(lái)源：大灣區(qū)分中心官網(wǎng) www.gbacdei.org.cn)。

3.3 醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革對(duì)企業(yè)的積極影響

      審評(píng)審批制度改革推動(dòng)了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加。2022 年，114 家 A 股上市醫(yī)療器械公司研發(fā)投入為 226.28 億元，比 2021 年增加 45.52億元，增幅 25.18％ 。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)企業(yè)的專利申請(qǐng)數(shù)從 2016年的 17785 件增加到 2022 年的 33128 件。

      2017 和 2023 年，創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)分別為273 和 466 項(xiàng)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項(xiàng)目分別為 63 和 69 項(xiàng)。根據(jù)《2023 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2014 至 2023 年，NMPA 批準(zhǔn)的 250 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及 16 個(gè)省的 167 家企業(yè)，進(jìn)口產(chǎn)品則涉及 5 個(gè)國(guó)家的 18 個(gè)企業(yè)。

4、 繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的研究建議

4.1 提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，推進(jìn)質(zhì)量管理能力建設(shè)

      審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)分析是實(shí)現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量和效率提升的重要基礎(chǔ)，如何有效防范風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評(píng)，則是關(guān)鍵所在。對(duì)審評(píng)體制、機(jī)制、制度加以規(guī)范，統(tǒng)一科學(xué)審評(píng)理念，通過(guò)審評(píng)信息化手段加以規(guī)避和防范審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)，從而不斷提升科學(xué)審評(píng)能力和風(fēng)險(xiǎn)防范能力。繼續(xù)實(shí)施好案卷評(píng)查、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等工作機(jī)制，秉持“科學(xué)、公正、創(chuàng)新、廉潔”的質(zhì)量方針，建立面向?qū)徳u(píng)全過(guò)程、全部門(mén)、分中心的質(zhì)量管理體系，是未來(lái)強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的重中之重。

4.2 強(qiáng)化創(chuàng)新能力建設(shè)，提高審評(píng)服務(wù)能力

      為了充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)的創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)勢(shì)，器審中心應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)與浙江、廣東、上海、江蘇、四川、吉林、福建等省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的通力合作，強(qiáng)化省級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的支撐作用 ；依托創(chuàng)新服務(wù)站、長(zhǎng)三角分中心以及大灣區(qū)分中心，加大對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的服務(wù)力度，提升創(chuàng)新產(chǎn)品溝通交流的質(zhì)量與效率。

4.3 加快人才隊(duì)伍建設(shè)，提高審評(píng)人員專業(yè)素養(yǎng)

      醫(yī)療器械審評(píng)能力的提升對(duì)審評(píng)人員的專業(yè)素養(yǎng)提出了更高的要求。建議審評(píng)部門(mén)合理配置職業(yè)化審評(píng)隊(duì)伍的規(guī)模，穩(wěn)定業(yè)務(wù)骨干和高水平審評(píng)人員。建立良好的激勵(lì)機(jī)制及考核方法，明確崗位職責(zé)，以審評(píng)工作需求為依據(jù)，以高層次人才培養(yǎng)為重點(diǎn)，加強(qiáng)培訓(xùn)與研究能力的提升。同時(shí)，強(qiáng)化外部咨詢專家遴選與使用，彌補(bǔ)審評(píng)人員面對(duì)新技術(shù)所產(chǎn)生的審評(píng)能力不足。

4.4 加大網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺(tái)建設(shè)，提高審評(píng)服務(wù)能力

  充分發(fā)揮“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái) ( https://learn.cmde.org.cn/) 的培訓(xùn)職能，做好注冊(cè)申請(qǐng)人的審評(píng)咨詢服務(wù)工作。針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、受理補(bǔ)正與審評(píng)補(bǔ)正階段所遇到的問(wèn)題，以現(xiàn)場(chǎng)咨詢、視頻咨詢等形式進(jìn)行服務(wù)，提升審評(píng)服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)對(duì)省域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)的主動(dòng)服務(wù)全覆蓋。