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勁方腸癌新藥獲批Ⅲ期臨床。信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑GFH925獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅲ期臨床，擬評(píng)估單藥用于治療KRAS G12C突變型難治、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性與安全性。公布于ESMO Asia2023年會(huì)的Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，GFH925（600mg BID）治療患者確認(rèn)的客觀緩解率為45.8%，疾病控制率為89.6%。在國(guó)內(nèi)，GFH925的新藥上市申請(qǐng)已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)，治療KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

國(guó)內(nèi)‍‍藥訊

1.正大天晴雙重抑制劑將報(bào)產(chǎn)。正大天晴宣布其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治療中高危骨髓纖維化 (MF) 的關(guān)鍵臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，將于近期遞交TQ05105片的上市申請(qǐng)。TQ05105是一款JAK/ROCK抑制劑，能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。

2.O藥聯(lián)合用藥報(bào)直腸癌sBLA。百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗（Opdivo）與CTLA-4抗體伊匹木單抗（Yervoy）雙重免疫組合的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。此前，該組合已被CDE納入突破性治療品種并獲優(yōu)先審評(píng)，用于一線(xiàn)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者。在III期CheckMate-8HW研究中，這一組合方案使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了79%。

3.恒瑞乳癌新藥擬優(yōu)先審評(píng)。恒瑞醫(yī)藥新型PARP抑制劑氟唑帕利獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者。今年3月，該新藥已被納入突破性治療品種。在I期研究中，氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼治療的客觀緩解率（ORR）為22.7%，疾病控制率（DCR）為54.5%（12/22），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為3.8個(gè)月，中位總生存期（OS）為10.7個(gè)月。

4.AZ前列腺癌新藥啟動(dòng)Ⅲ期臨床。阿斯利康新一代PARP1抑制劑AZD5305登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際（含中國(guó)）Ⅲ期臨床，擬評(píng)估AZD5305聯(lián)合研究者所選新型激素藥物治療HRRm和非HRRm轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌患者的有效性與安全性。該項(xiàng)研究的中國(guó)部分由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院邢念增博士牽頭開(kāi)展。在首個(gè)人體試驗(yàn)中，AZD5305的客觀緩解為28%，59%的患者疾病穩(wěn)定或者部分緩解超過(guò)51周。

5.天澤云泰基因療法獲批IND。天澤云泰旗下泰昶生物1類(lèi)生物藥VGN-R09b獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療原發(fā)性帕金森病（PD）和芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）。VGN-R09b是一款基因治療產(chǎn)品，已在臨床前研究中顯示出改善帕金森病動(dòng)物模型的運(yùn)動(dòng)障礙，保護(hù)多巴胺能神經(jīng)元，并提高AADC活性。

國(guó)際藥訊

1.武田抗炎單抗獲批治療克羅恩病。武田皮下注射（SC）劑型維得利珠單抗（Entyvio）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成人患者在接受Entyvio靜脈注射制劑誘導(dǎo)治療后的維持治療。在Ⅲ期臨床VISIBLE 2中，與安慰劑相比，Entyvio皮下注射劑用于維持治療顯著增加患者的臨床緩解率（48.0%vs34.3%，p=0.008）；而且其安全性與靜脈注射制劑的安全性一致。此前，該產(chǎn)品靜脈注射制劑已在美國(guó)和歐盟獲批上市。

2.羅氏ALK抑制劑獲批治療肺癌。羅氏旗下基因泰克ALK抑制劑Alecensa（alectinib）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于輔助治療經(jīng)手術(shù)切除腫瘤的早期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在Ⅲ期ALINA試驗(yàn)中，與含鉑化療相比，Alecensa可使患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低76%；并改善患者在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）方面的無(wú)病生存期（HR=0.22）。此前，Alecensa已被批準(zhǔn)用于一線(xiàn)和二線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

3.Vertex公司止痛新藥報(bào)NDA。Vertex公司宣布其選擇性NaV1.8抑制劑suzetrigine（VX-548）已向FDA滾動(dòng)提交新藥申請(qǐng)，用于治療中重度急性疼痛。在兩項(xiàng)用于術(shù)后（腹部整形手術(shù)和拇囊炎切除手術(shù)）治療的Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，VX-548組患者48小時(shí)內(nèi)疼痛強(qiáng)度差異的時(shí)間加權(quán)總和評(píng)分（SPID48）顯著降低，SPID48的平均差異分別為48.4（P<0.0001）和29.3（P=0.0002）。FDA已授予suzetrigine用于治療DPN相關(guān)的疼痛的突破性療法認(rèn)定。

4.艾伯維帕金森病創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床積極。Cerevel公司多巴胺D1/D5受體選擇性部分激動(dòng)劑tavapadon(PF-06649751)治療帕金森病（PD）患者的Ⅲ期試驗(yàn)TEMPO-3達(dá)到主要終點(diǎn)。與左旋多巴（LD）和安慰劑相比，tavapadon聯(lián)合LD治療使患者處于“ON”的時(shí)間增加了1.1小時(shí)（p<0.0001），且沒(méi)有出現(xiàn)令人困擾的運(yùn)動(dòng)障礙；tavapadon治療組還觀察到“OFF”時(shí)間顯著減少；Tavapadon的總體耐受性良好。去年年底，艾伯維通過(guò)收購(gòu)Cerevel公司并獲得該公司多款候選產(chǎn)品（Emraclidine、Tavapadon和CVL-354）。

5.烏帕替尼巨細(xì)胞動(dòng)脈炎III期研究積極。艾伯維JAK1抑制劑Rinvoq（烏帕替尼）治療成人巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）患者的III期SELECT-GCA研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Rinvoq聯(lián)合類(lèi)固醇治療顯著提高患者的臨床緩解（46%vs29%，p=0.0019）；有更高比例患者獲完全持續(xù)緩解（37%vs16%）；藥物總體安全性良好。此前，烏帕替尼已被批準(zhǔn)用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種炎癥性疾病。

6.禮來(lái)減肥激動(dòng)劑啟動(dòng)Ⅱ期臨床。禮來(lái)GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑Tirzepatide（替爾泊肽）在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)一項(xiàng)Ⅱ期臨床，擬聯(lián)合瘦素受體（LEPR）抗體Mibavademab評(píng)估聯(lián)合用藥相比替爾泊肽單藥治療肥胖的安全性與有效性。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)2026年4月完成。在Ⅰ期臨床中，Mibavademab已顯示出對(duì)于瘦素水平低的人群有很好的減重效果，對(duì)于瘦素水平高的人群則沒(méi)有減重效果；Mibavademab還降低了患者的甘油三酯水平。

醫(yī)藥熱點(diǎn)‍‍‍

1.靳建平同志任華東醫(yī)院黨委書(shū)記。4月18日下午，上海市委組織部、市教衛(wèi)工作黨委、申康醫(yī)院發(fā)展中心黨委在華東醫(yī)院召開(kāi)干部會(huì)議，宣布上海市委有關(guān)干部任免決定:靳建平同志任中共華東醫(yī)院委員會(huì)書(shū)記，免去邵建華同志中共華東醫(yī)院委員會(huì)書(shū)記職務(wù)。會(huì)上，邵建華同志、保志軍同志、靳建平同志分別作了表態(tài)發(fā)言。

2.湘雅二院糖尿病男科門(mén)診開(kāi)診。近日，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院專(zhuān)門(mén)開(kāi)設(shè)了“糖尿病男科門(mén)診”，主要面向有糖尿病基礎(chǔ)病史，合并性功能障礙、有生殖需求及其他泌尿外科疾病的男性患者。該門(mén)診由內(nèi)分泌科、泌尿男科醫(yī)生共同出診，旨在探究糖尿病合并男性健康問(wèn)題等多系統(tǒng)疾病共病機(jī)制，建立標(biāo)準(zhǔn)化的診療流程，預(yù)防并延緩疾病進(jìn)程。

3.韓政府有意調(diào)整醫(yī)大擴(kuò)招名額。當(dāng)?shù)貢r(shí)間19日，據(jù)韓國(guó)政府和總統(tǒng)室消息人士透露，政府很可能采納六所非首都圈國(guó)立大學(xué)校長(zhǎng)有關(guān)調(diào)整醫(yī)學(xué)院擴(kuò)招名額的建議。報(bào)道稱(chēng)，韓政府原計(jì)劃將醫(yī)學(xué)院擴(kuò)招2000人的計(jì)劃維持五年以上，從2031年起每年培養(yǎng)出2000名醫(yī)師。而上述國(guó)立大學(xué)校長(zhǎng)前一天發(fā)表聯(lián)合聲明，呼吁政府允許各高校在考慮自身實(shí)際情況的基礎(chǔ)上自主招收2025學(xué)年新生，并將擴(kuò)招規(guī)?？刂圃陬A(yù)定目標(biāo)50%到100%之間。

評(píng)審動(dòng)‍態(tài)

1. CDE新藥受理情況（04月21日)

2. FDA新藥獲批情況（北美04月19日）