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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-04-22 08:20
在冠脈領(lǐng)域,經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用。在早期PTA時(shí)代,普通球囊擴(kuò)張(plain old balloon angioplasty,POBA)是腔內(nèi)治療最常用的方法,操作簡(jiǎn)單、費(fèi)用較低,但是POBA治療不能絕對(duì)克服病變的彈性回縮,不能完全避免血流限制性?shī)A層的形成。
因此為了解決POBA臨床上不足,“壓力聚集類(lèi)球囊”應(yīng)運(yùn)而生。“壓力聚集類(lèi)球囊”顧名思義,在球囊外表面固定切割/刻痕件,起到增強(qiáng)局部壓強(qiáng),高效定向擴(kuò)張,以此減少血管彈性回縮,從而一定程度上減少了球囊擴(kuò)張對(duì)血管內(nèi)膜的損傷,降低了夾層的概率。
“壓力聚集類(lèi)球囊”根據(jù)壓力聚集方式不同,可以分為切割球囊、刻痕球囊等。其作用原理是利用球囊外附著的鎳鈦導(dǎo)絲進(jìn)行壓力聚焦;因?yàn)橥瑯訅毫ο陆佑|面積越小,產(chǎn)生的壓強(qiáng)越大,這樣就可以用比較低的壓力取得更好的擴(kuò)張效果;而擴(kuò)張壓力越低,對(duì)血管內(nèi)膜的損傷越小,產(chǎn)生夾層的概率也較低。
但是不同的“壓力聚集類(lèi)球囊”之間性能差別很大??毯矍蚰蚁啾扔谇懈钋蚰揖哂懈猛ㄟ^(guò)性和操作安全性,但是對(duì)血管的擴(kuò)張能力稍有欠缺。而切割球囊則相反,其具有優(yōu)異血管擴(kuò)張能力,但是其通過(guò)性以及操作安全性卻不足。由于這兩種設(shè)計(jì)各有性能不足,導(dǎo)致它們?cè)谂R床上無(wú)法發(fā)揮出應(yīng)有臨床效果。
如何融合切割球囊和刻痕球囊優(yōu)勢(shì),規(guī)避不足,成為未來(lái)“壓力聚集類(lèi)球囊”發(fā)展趨勢(shì)。iVascular首次創(chuàng)造性將切割球囊和刻痕球囊兩種優(yōu)勢(shì)融合在一起,形成一種新的“壓力聚集類(lèi)球囊”---Naviscore。

Naviscore
Naviscore是一種新型的“壓力聚集類(lèi)球囊”,同時(shí)結(jié)合切割球囊和刻痕球囊優(yōu)勢(shì)的球囊產(chǎn)品。其適用于顯著狹窄冠脈(包括支架內(nèi)再狹窄),并對(duì)冠脈狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以增加心肌灌注。

Naviscore由傳統(tǒng)的PTA球囊(高阻力半順應(yīng)性球囊)和鎳鈦合金刻痕件組成:
其中核心技術(shù)在與鎳鈦合金刻痕件,該刻痕件由激光一體切割而成,無(wú)需焊接,其中鎳鈦合金壁厚125微米。這樣設(shè)計(jì)在修飾斑塊時(shí)能夠確保更好的操作性和較低的穿孔風(fēng)險(xiǎn)。

鎳鈦合金刻痕件擴(kuò)張前和后區(qū)別

Naviscore優(yōu)勢(shì)
優(yōu)異的可追蹤性
Naviscore的Profile只有1.07mm,比市場(chǎng)上的切割球囊或者刻痕球囊小5%-31%,同時(shí)Naviscore球囊標(biāo)稱(chēng)直徑也更小,球囊的直徑從1.5毫米到3.5毫米,長(zhǎng)度從6毫米到15毫米不等;
導(dǎo)管上涂有專(zhuān)有的親水涂層,將摩擦力降到最低。
增強(qiáng)刻痕強(qiáng)度
刻痕表面面積是傳統(tǒng)“壓力聚集類(lèi)球囊”的6倍;
將增強(qiáng)的徑向力集中在 4 個(gè)縱向螺紋上,確保均勻膨脹,從而更好提供斑塊修飾效果。

Naviscore規(guī)格型號(hào)

Naviscore臨床
在2022年iVascular發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于Naviscore的FIM臨床研究,研究數(shù)據(jù)顯示:
Naviscore手術(shù)成功率高達(dá)94%,包括支架植入后殘余狹窄<30%,沒(méi)有重大并發(fā)癥和心肌梗死(TIMI)3流量溶栓。
血管造影顯示,Naviscore手術(shù)前狹窄的比例為81%,在Naviscore術(shù)后降至33%,在支架術(shù)后降至7.5%。
沒(méi)有報(bào)告院內(nèi)主要心血管不良事件(MACE)、死亡、心肌梗死(MI)或緊急冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或裝置夾閉的發(fā)生率。
13%的病例出現(xiàn)A型或B型夾層,但是在這些患者中都沒(méi)有限制血流。
iVascular
iVascular是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,旨在開(kāi)發(fā)治療血管系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新醫(yī)療器械和療法,并通過(guò)賦予技術(shù)和創(chuàng)新的價(jià)值成為血管領(lǐng)域的標(biāo)桿。


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