中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

說到MDR CE認(rèn)證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過公告機構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點呢？

附錄II上市前的技術(shù)文件內(nèi)容及相應(yīng)的關(guān)鍵點：

 

1. 器械說明與性能指標(biāo)，包括變型和附件

1.1. 器械說明與性能指標(biāo)

關(guān)鍵點：

1）MDR將新增UDI，SRN信息

2）MDR會加強器械的型號之間區(qū)別的描述，器械不同型號作用于不同部位的描述，功能上的差異等方面都需要詳細(xì)闡述

3）MDR將會更加關(guān)注器械與器械之間聯(lián)用的安全性及性能性

1.2 對前一代和類似器械的引用

關(guān)鍵點：產(chǎn)品的臨床應(yīng)用歷史及等同對比器械的描述

 

2.制造商提供的信息

即：標(biāo)簽及說明書，以及在公司網(wǎng)站上相應(yīng)的必要信息的鏈接

 

3. 設(shè)計與制造信息

體系需要根據(jù)ISO 13485要求的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔

 

4. 通用安全與性能要求

MDD中此部分為基本要求檢查，MDR通用安全與性能要求為其細(xì)化，具體的可以看MDR法規(guī)的附錄I部分

 

5. 風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理

依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn), MDR將更加關(guān)注風(fēng)險控制措施對應(yīng)的證據(jù)，比如檢測報告，驗證報告等

 

6. 產(chǎn)品驗證與確認(rèn)

6.1. 臨床前和臨床數(shù)據(jù)

6.1.1 生物相容性

生物相容性即根據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)來進行評價

6.1.2 物理、化學(xué)和微生物表征

產(chǎn)品專標(biāo)及iso 11737系列標(biāo)準(zhǔn)，MDR將會要求企業(yè)的檢測報告同ISO產(chǎn)品專標(biāo)的貼合性

6.1.3 電氣安全和電磁兼容性

有源器械EN 60601 系列標(biāo)準(zhǔn)

6.1.4 軟件驗證和確認(rèn)

MDR法規(guī)要求帶軟件器械要求

6.1.5 穩(wěn)定性，包括產(chǎn)品有效期

MDR要求對老化后前的產(chǎn)品做穩(wěn)定性的測試

6.1.6 性能和安全性

產(chǎn)品專標(biāo)，MDR將會要求企業(yè)的檢測報告同ISO產(chǎn)品專標(biāo)的貼合性

應(yīng)包括可用性評估及測試，MDR對于可用性將會增強要求，要求企業(yè)形成更加合理的可用評估計劃及報告

6.1.7 臨床評價

臨床評價根據(jù)Meddev 2.7/1 Revision 4指南

以下關(guān)鍵點供制造商參考：

a. 如果之前的等同路徑是通過與同行對手器械的對比，公告機構(gòu)將挑戰(zhàn)制造商對同行對手器械技術(shù)文檔的獲取方式。依據(jù)MDR, 對于三類/植入器械,將需要與等同器械的制造商簽訂合約, 或證明可以獲得等同器械技術(shù)文件的完全訪問權(quán)限。在大多數(shù)情況下,是不可能訪問專有信息的, 所以制造商將需要重新考慮其等同路徑，是使用不同的臨床證據(jù), 還是使用自有器械來建立等同。

b. 對僅使用制造商自有器械(或與比較器械制造商簽定合約)進行等同比對,MEDDEV2.7/1 4版中提供的生物學(xué)和臨床等同的標(biāo)準(zhǔn)是非常明確的。但是, 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則非常廣泛,需要根據(jù)情況加以界定, 以涵蓋正在評價的器械類型。

6.1.8 PMCF計劃和PMCF評估報告或為何PMCF不適用的任何合理性根據(jù)MEDDEV 2.12/2rev.2指南

6.1.9 III類器械和植入式器械的安全和臨床性能總結(jié)（SSCP）

指南文件：MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers andnotified bodies August 2019

附錄III上市后監(jiān)督的技術(shù)文件1.1 根據(jù)MDR第84條制定的上市后監(jiān)督計劃。

在上市后監(jiān)督計劃中，制造商應(yīng)證明其履行MDR法規(guī)第83條中所述的義務(wù)。

制造商一般需要搜集以下信息來完成此部分內(nèi)容：

銷售統(tǒng)計

投訴數(shù)據(jù)

客戶反饋調(diào)查

不良事件數(shù)據(jù)庫（例如，MAUDE）

臨床文獻審查（即，定期實施文獻檢索協(xié)議）

PMCF評估新的和修訂的監(jiān)管要求和外部標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)階段的CAPA 等

1.2 如第 86 條所述的 PSUR 和第 85 條的上市后監(jiān)督報告。

MDR 第85條上市后監(jiān)督報告I類器械制造商應(yīng)編制一份上市后監(jiān)管報告，總結(jié)根據(jù)從84條所述的上市后監(jiān)管計劃收集的數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和說明。

MDR第86條定期安全性更新報告

IIa、IIb和III類器械制造商應(yīng)針對各器械或類別或器械組編制定期安全性更新報告（PSUR），總結(jié)根據(jù)從第84 條所述的上市后監(jiān)管計劃收集的數(shù)據(jù)分析結(jié)果和結(jié)論，并對采取的任何預(yù)防和糾正措施提供理由和說明。在該器械的整個生命周期內(nèi)，

PSUR 應(yīng)列出：

(a) 收益風(fēng)險測定的結(jié)論；

(b) PMCF 的主要問題；

(c) 器械的銷售量和使用涉及器械的群體大小和其他特征評估，以及實際可行時器械的使用頻率。IIb 和 III類器械的制造商應(yīng)至少每年更新 PSUR。除非是定制器械，否則 PSUR應(yīng)作為附錄 II 和 III規(guī)定的技術(shù)文件的一部分。

 

MDR CE技術(shù)文檔同MDD CE 技術(shù)文檔對比表

項目	MDR附錄IⅡ上市前的技術(shù)文檔	MDD CE技術(shù)文檔
1.器械說明與性能指標(biāo)，包括變型和附件
1.1.器械說明與性能指標(biāo)	要求加強	/
1.2對前一代和類似器械的引用		/
2.制造商提供的信息	要求加強	/
3.設(shè)計與制造信息		/
4.通用安全與性能要求	要求加強	/
5.風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理	要求加強	/
6.產(chǎn)品驗證與確認(rèn)		/
6.1.臨床前和臨床數(shù)據(jù)	要求加強	/
6.1.1生物相容性		/
6.1.2物理、化學(xué)和微生物表征	要求加強	/
6.1.3電氣安全和電磁兼容性		/
6.1.4軟件驗證和確認(rèn)		/
6.1.5穩(wěn)定性，包括產(chǎn)品有效期		/
6.1.6性能和安全性	要求加強	/
6.1.7臨床評價		/
6.1.8 PMCF計劃和PMCF評估報告或為何PMCF不適用的任何合理性	要求加強	/
6.1.9III類器械和植入式器械的安全和臨床性能總結(jié)(SSCP)	要求加強	/
1.1上市后監(jiān)管計劃	要求加強	/
1.2定期安全更新報告PSUR和上市后監(jiān)管報告（IIa、IIb和III類器械）	要求加強	/

MDR CE技術(shù)文檔是基于MDD CE技術(shù)文檔的加強及升級，MDR法規(guī)強化了制造商的責(zé)任，擁有更加嚴(yán)格的上市前評審，適用的范圍更加廣泛，還大大的提高了透明度和可追溯性，也加強了警戒和市場的監(jiān)管，強化了對公告機構(gòu)的監(jiān)督。

法規(guī)的升級對于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來了巨大的沖擊。加劇人才的稀缺：制造商、公告機構(gòu), 專家小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和的人員。