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三、三維內(nèi)窺鏡的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三維內(nèi)窺鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2

表2 三維內(nèi)窺鏡參考標(biāo)準(zhǔn)

四、三維內(nèi)窺鏡性能研究試驗(yàn)要求

1、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

專用內(nèi)窺鏡單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)開(kāi)展與手術(shù)系統(tǒng)聯(lián)合使用的研究。

如手術(shù)系統(tǒng)可適配多個(gè)型號(hào)的內(nèi)窺鏡（包括通用和專用內(nèi)窺鏡），還應(yīng)考慮在連接不同的內(nèi)窺鏡時(shí)，對(duì)手術(shù)系統(tǒng)整體性能要求的影響，例如不同視向角的內(nèi)窺鏡可能影響YY/T 1712測(cè)試的主從操作準(zhǔn)確度和主從操作重復(fù)性。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究。

3、輻射安全研究

內(nèi)窺鏡中如內(nèi)置光源，應(yīng)開(kāi)展光輻射安全研究，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

4、生物學(xué)特性研究

內(nèi)窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應(yīng)明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，明確與人體接觸材料對(duì)應(yīng)的位置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對(duì)生物相容性的影響，考慮設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物適用）。應(yīng)對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗(yàn)可選取典型型號(hào)進(jìn)行，說(shuō)明典型型號(hào)選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗(yàn)樣品應(yīng)根據(jù)制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。

如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)分析試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的代表性，就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來(lái)源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡中采用新的材料，應(yīng)明確其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的附2出具開(kāi)展研究。

5、清潔滅菌研究

由于內(nèi)窺鏡在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，每次使用前都應(yīng)達(dá)到無(wú)菌要求，應(yīng)開(kāi)展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應(yīng)開(kāi)展研究?？蓞⒖济绹?guó)FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling。研究中清潔滅菌工藝應(yīng)與說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容一致，并在最不利條件下進(jìn)行研究。

清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導(dǎo)致的污染物累積（應(yīng)提供模擬使用次數(shù)的確定依據(jù)）、最短的作用時(shí)間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應(yīng)明確清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據(jù)。

5.1使用者滅菌

內(nèi)窺鏡通常由使用者進(jìn)行滅菌，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；應(yīng)開(kāi)展滅菌耐受性研究，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清潔、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能及安全符合預(yù)期要求，可通過(guò)對(duì)多次再處理并模擬使用后的產(chǎn)品進(jìn)行性能和安全測(cè)試驗(yàn)證，驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)不低于聲稱的滅菌耐受次數(shù)。

進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等。滅菌確認(rèn)應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。若經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可開(kāi)展相關(guān)的評(píng)價(jià)和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)研究，評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開(kāi)口、內(nèi)表面等）、材料、制作過(guò)程等。

對(duì)于有可能進(jìn)入手術(shù)無(wú)菌區(qū)域的連接線纜/光纜，基于使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行滅菌并開(kāi)展滅菌研究，或者在使用前用無(wú)菌罩對(duì)連接線纜/光纜進(jìn)行隔離。

5.2使用者清潔

應(yīng)明確內(nèi)窺鏡的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)并開(kāi)展相關(guān)研究。對(duì)于手動(dòng)清潔，應(yīng)明確每個(gè)步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和具體的操作方法等）。自動(dòng)清潔，應(yīng)指明所有處理?xiàng)l件，明確具體的自動(dòng)設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。應(yīng)針對(duì)醫(yī)用清潔劑開(kāi)展驗(yàn)證研究，醫(yī)用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過(guò)確認(rèn)能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。應(yīng)明確沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時(shí)間（或沖洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度等參數(shù)。研究應(yīng)明確清潔過(guò)程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法（如蛋白質(zhì)）。

5.3殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。應(yīng)明確殘留物限值的確定依據(jù)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

5.4包裝

應(yīng)當(dāng)證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，并且開(kāi)展適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究?？膳c滅菌研究合并進(jìn)行，應(yīng)證明運(yùn)輸貯存過(guò)程中不會(huì)增加微生物負(fù)載水平，滅菌研究應(yīng)在最不利的微生物負(fù)載下進(jìn)行。確保清潔滅菌后如何保持無(wú)菌狀態(tài)。

6、動(dòng)物試驗(yàn)研究

專用內(nèi)窺鏡動(dòng)物試驗(yàn)要求可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策原則和試驗(yàn)要求》。

通用內(nèi)窺鏡是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過(guò)其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，通常需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)通常選擇豬模型開(kāi)展，并設(shè)置對(duì)照組，對(duì)照組器械應(yīng)為已上市同類產(chǎn)品；不設(shè)對(duì)照組時(shí)，應(yīng)明確評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定依據(jù)。試驗(yàn)術(shù)式應(yīng)具有代表性。有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)通常應(yīng)包括手術(shù)效果、手術(shù)時(shí)間、圖像質(zhì)量（圖像清晰度、色彩還原性、亮度均勻性、結(jié)構(gòu)的可辨認(rèn)性等）、三維視覺(jué)（立體感、完整度、實(shí)時(shí)性、定位準(zhǔn)確性以及移動(dòng)狀態(tài)下圖像的連續(xù)性等）、熒光功能（如有）以及術(shù)者感受等。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括手術(shù)過(guò)程中的不良事件以及內(nèi)窺鏡異常。動(dòng)物試驗(yàn)樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康拇_定。

采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，如已有的研究資料能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性，無(wú)需額外開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。

7、穩(wěn)定性研究

7.1使用穩(wěn)定性/可靠性

內(nèi)窺鏡通常為非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗(yàn)研究。

7.1.1使用期限研究

內(nèi)窺鏡的使用期限主要取決于重復(fù)使用及再處理引起的性能下降，使用穩(wěn)定性研究可與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品多次模擬使用、清潔、滅菌后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求。模擬使用時(shí)間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實(shí)際工作最不利的狀態(tài)（考慮內(nèi)置LED光源的電子內(nèi)窺鏡選擇的工作時(shí)間，機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)控制對(duì)接口施加的應(yīng)力等）。

7.1.2環(huán)境試驗(yàn)研究

環(huán)境試驗(yàn)研究應(yīng)對(duì)聲稱的正常工作條件進(jìn)行研究，試驗(yàn)條件可參考GB/T 14710并結(jié)合聲稱進(jìn)行設(shè)定，試驗(yàn)后應(yīng)對(duì)可能受環(huán)境影響的性能功能（圖像性能、光源性能（如適用）等）進(jìn)行測(cè)試。研究中工作條件范圍應(yīng)不低于說(shuō)明書中規(guī)定的條件。

7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)內(nèi)窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境條件范圍應(yīng)不低于產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定的條件。