中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見(jiàn)的通知，內(nèi)容如下：

 

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

 

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品

的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

 

一、產(chǎn)品范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統(tǒng)），按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為01-07-03，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

 

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。

（一）醫(yī)生控制臺(tái)

外科醫(yī)生位于醫(yī)生控制臺(tái)，通過(guò)使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板（如有）來(lái)控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡（如有）的所有運(yùn)動(dòng)。內(nèi)窺鏡用于采集手術(shù)區(qū)域的立體圖像，外科醫(yī)生在3D觀察器（圖1）或者佩戴3D眼鏡在顯示屏（圖2）上觀察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶(hù)界面特征。本文圖示僅為示例，實(shí)際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有所不同。

圖1 醫(yī)生控制臺(tái)（3D觀察器）

圖2 醫(yī)生控制臺(tái)（佩戴3D眼鏡觀察）

醫(yī)生控制臺(tái)最主要的控制部件為手動(dòng)控制器，如圖3所示。手動(dòng)控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動(dòng)作，例如手動(dòng)控制器平移6cm，終端器械移動(dòng)的距離為2cm，該比例可根據(jù)實(shí)際手術(shù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)（如有）。

圖3手動(dòng)控制器

（二）患者手術(shù)平臺(tái)

患者手術(shù)平臺(tái)位于手術(shù)床旁，包含分體或單體的多個(gè)機(jī)械臂，機(jī)械臂上可以連接內(nèi)窺鏡（如有）和手術(shù)器械。內(nèi)窺鏡用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)器械由醫(yī)生通過(guò)醫(yī)生控制臺(tái)進(jìn)行控制，實(shí)現(xiàn)手術(shù)操作。不同廠家患者手術(shù)平臺(tái)的結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)和各部分的叫法可能有所差異，但基本原理和功能類(lèi)似。

1. 激光定位

患者手術(shù)平臺(tái)可具有激光指示燈，為用戶(hù)提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺(tái)和機(jī)械臂處于一個(gè)合適的手術(shù)位置。

2. 吊桿

吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可以將機(jī)械臂移動(dòng)到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。

3. 立柱

可向上或向下移動(dòng)吊桿以調(diào)整平臺(tái)的高度。

4. 機(jī)械臂

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不同，機(jī)械臂數(shù)量可能不同。機(jī)械臂的作用是實(shí)現(xiàn)握持并移動(dòng)或操控內(nèi)窺鏡（如有）和手術(shù)器械。機(jī)械臂通過(guò)器械中多個(gè)轉(zhuǎn)輪對(duì)器械進(jìn)行控制。每個(gè)轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動(dòng)作，比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn)、有的控制開(kāi)合等。

圖4患者手術(shù)平臺(tái)

（三）影像處理平臺(tái)（如有）

影像處理平臺(tái)包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺(tái)還可具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，視頻處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號(hào)，并將處理后的圖像輸出提供給核心設(shè)備，系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：

1.與醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行通信。將來(lái)自各種源（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；

2.與能量平臺(tái)通信，從醫(yī)生控制臺(tái)腳踏板啟用能量實(shí)現(xiàn)電凝、電灼、電切、吻合、血管閉合等功能。

影像處理平臺(tái)組成如圖5所示。

圖5影像處理平臺(tái)

手術(shù)系統(tǒng)如使用通用的三維腹腔內(nèi)窺鏡（非手術(shù)系統(tǒng)專(zhuān)用）提供影像，產(chǎn)品組成可不包括影像處理平臺(tái)。

以上是典型的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的工作原理，描述僅為舉例，注冊(cè)申報(bào)資料按產(chǎn)品實(shí)際情況描述，產(chǎn)品組成可在上述基礎(chǔ)上有所增減，例如不包括內(nèi)窺鏡以及影像處理平臺(tái)，不包含激光定位裝置等。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)核心的工作原理是“主從遙操作”，即操作者操控醫(yī)生控制臺(tái)上的主控制器，經(jīng)傳感器測(cè)量、主從映射變化、從手逆運(yùn)動(dòng)學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理，計(jì)算從手各關(guān)節(jié)的位置和速度，以實(shí)現(xiàn)對(duì)主手運(yùn)動(dòng)的精確復(fù)制，從而精確控制患者手術(shù)平臺(tái)上的手術(shù)器械并完成手術(shù)。

 

三、參考文件

（一）適用和可參考的指導(dǎo)原則

見(jiàn)附件1。

（二）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)

見(jiàn)附件2。

 

四、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

（一）綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第121號(hào)）提交申報(bào)資料，在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實(shí)物圖示，包括醫(yī)生控制臺(tái)的各細(xì)節(jié)、患者手術(shù)平臺(tái)的各細(xì)節(jié)、手術(shù)器械末端、手術(shù)連接部、機(jī)械臂、按鍵、接口等，說(shuō)明各個(gè)組成部分的作用以及連接關(guān)系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個(gè)機(jī)械臂如有差異的應(yīng)予以說(shuō)明。說(shuō)明各運(yùn)動(dòng)部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證或正在進(jìn)行注冊(cè)，應(yīng)提供相應(yīng)注冊(cè)證或說(shuō)明注冊(cè)進(jìn)度，例如超聲軟組織手術(shù)刀頭配用的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備。對(duì)于專(zhuān)用第三方設(shè)備，應(yīng)提供雙方的合作協(xié)議。

列表比較與參考的同類(lèi)產(chǎn)品的異同，應(yīng)包括在主控制臂、運(yùn)動(dòng)控制、機(jī)械臂結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等方面的差異。

（二）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照121號(hào)公告提交，重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn)：

   （1）運(yùn)動(dòng)不受控：操作不當(dāng)、軟件故障、機(jī)械臂碰撞等導(dǎo)致，造成患者意外傷害。

   （2）感染風(fēng)險(xiǎn)：手術(shù)器械未按要求進(jìn)行再處理。

   （3）手術(shù)器械超期使用：應(yīng)按照已驗(yàn)證的次數(shù)使用，超期性能下降會(huì)導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2，格式及內(nèi)容見(jiàn)附件3。產(chǎn)品含有多個(gè)軟件組件的，應(yīng)列出所有軟件組件的名稱(chēng)、發(fā)布版本及命名規(guī)則。涉及運(yùn)動(dòng)范圍的，建議給出運(yùn)動(dòng)范圍圖示。對(duì)于三維內(nèi)窺鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對(duì)畸變偏差、左右兩路圖像旋轉(zhuǎn)偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時(shí)差（電子鏡適用）的要求。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

3.1.1 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 提供產(chǎn)品機(jī)械臂搭載手術(shù)器械后的控制精度的相關(guān)技術(shù)資料，以及各級(jí)傳遞后的理論累計(jì)誤差；基于上述因素，確認(rèn)產(chǎn)品當(dāng)前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運(yùn)動(dòng)控制重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性等驗(yàn)證資料。重復(fù)性應(yīng)考慮模擬產(chǎn)品在最不利情形下主從操作重復(fù)性的研究。復(fù)現(xiàn)性應(yīng)考慮不同的手術(shù)環(huán)境、不同手術(shù)操作者、不同術(shù)式、不同入路深度、不同速度下運(yùn)動(dòng)控制精度的一致性。提供主從映射下的器械末端運(yùn)動(dòng)平滑度研究，提供在典型手術(shù)操作軌跡下運(yùn)動(dòng)時(shí)的器械末端的速度、加速度以及末端振顫。申請(qǐng)人應(yīng)闡述所選取的典型手術(shù)操作的確定依據(jù)。提供機(jī)械臂的穩(wěn)定性研究，模擬各種非正常狀態(tài)（如誤操作、外界碰撞等）對(duì)設(shè)備穩(wěn)定性的影響，評(píng)估是否會(huì)發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；提供手術(shù)器械與組織接觸力的研究；提供各種最不利情形下的延遲（機(jī)械延遲、視覺(jué)延遲）和運(yùn)動(dòng)范圍研究。最不利的情形包括模擬臨床各種典型術(shù)式下，不同入路、不同擺位以及極端工作條件等。申請(qǐng)人應(yīng)闡述最不利情形的確定依據(jù)。

 3.1.2 聯(lián)合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的，應(yīng)提供其與聲稱(chēng)的主機(jī)聯(lián)合使用研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

3.3輻射安全研究

產(chǎn)品組成中如含有光源，應(yīng)提供光輻射安全研究資料?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交資料。

3.4軟件研究

手術(shù)系統(tǒng)軟件安全性級(jí)別通常為嚴(yán)重。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶(hù)訪問(wèn))，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

3.5生物學(xué)特性研究

手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、3D觀察器等與人體（患者、操作者等）直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預(yù)期用途等存在差異的，應(yīng)對(duì)每種手術(shù)器械分別開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)特性研究應(yīng)描述每個(gè)接觸部位所用的材料，以圖示進(jìn)行說(shuō)明，如涉及開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的，通常應(yīng)考慮開(kāi)展細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（如適用）、急性全身毒性（如適用）試驗(yàn)，可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，并說(shuō)明評(píng)價(jià)產(chǎn)品與試驗(yàn)產(chǎn)品之間的差異。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用不銹鋼，不包含鍍層或者金屬合金，無(wú)加工助劑或者滅菌劑殘留的，申請(qǐng)人如提供了材質(zhì)證明，可豁免生物相容性試驗(yàn)。具有可浸提物/可瀝濾物的手術(shù)器械及其附件，應(yīng)考慮致熱性和急性全身毒性的要求。與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料，申請(qǐng)人應(yīng)在評(píng)價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào)）中的附件2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.6清潔、消毒、滅菌研究

手術(shù)系統(tǒng)中的內(nèi)窺鏡以及手術(shù)器械在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，使用前均應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)開(kāi)展清潔、消毒、滅菌研究。

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預(yù)期要求。申請(qǐng)人進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等?？蓞⒖济绹?guó)FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最?lèi)毫拥奈⑸锾魬?zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。若申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評(píng)價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告，評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開(kāi)口、內(nèi)表面等）、材料、制作過(guò)程等。

（3）使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。例如EO（環(huán)氧乙烷）滅菌應(yīng)考慮EO、ECH（2-氯乙醇）殘留。

（5）以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

3.7模型試驗(yàn)研究

申請(qǐng)人可通過(guò)模型試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于手術(shù)機(jī)器人，與臨床使用相關(guān)的主要是操控性能、手術(shù)效果、手術(shù)安全性的評(píng)價(jià)，操控性能評(píng)價(jià)需考慮的因素包括組織器官類(lèi)型，手術(shù)動(dòng)作（縫合、切割、抓取等）、手術(shù)空間和機(jī)械臂擺位等問(wèn)題。手術(shù)效果的評(píng)價(jià)通常包括手術(shù)成功率、手術(shù)時(shí)間、出血量等，手術(shù)安全性評(píng)價(jià)主要是術(shù)中不良事件發(fā)生率。

申請(qǐng)人可通過(guò)患者模型對(duì)手術(shù)機(jī)器人操控性能和部分手術(shù)效果及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇的患者模型應(yīng)盡可能準(zhǔn)確表達(dá)人體解剖結(jié)構(gòu)、組織特性以及疾病特性，最大程度復(fù)現(xiàn)臨床手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)考慮通過(guò)智能化設(shè)計(jì)對(duì)操控性能進(jìn)行客觀量化評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)模型的適宜性（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、臨床風(fēng)險(xiǎn)復(fù)現(xiàn)等）進(jìn)行說(shuō)明。模型試驗(yàn)可根據(jù)手術(shù)機(jī)器人擬申請(qǐng)的適用范圍選擇典型術(shù)式開(kāi)展，模型試驗(yàn)樣本量根據(jù)臨床適用范圍確定,應(yīng)能模擬臨床常用操作和最難操作, 選取已上市產(chǎn)品作為對(duì)照組,并選取不同操作者開(kāi)展試驗(yàn)，典型術(shù)式參考臨床試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)要求。

申請(qǐng)人首個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)上市時(shí)，需要提交臨床試驗(yàn)資料，模型試驗(yàn)可在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程用于產(chǎn)品性能評(píng)估，注冊(cè)時(shí)是否提交模型研究不做要求。產(chǎn)品變更如涉及操控性能和手術(shù)效果評(píng)價(jià)，建議開(kāi)展模型試驗(yàn)研究并提交研究資料。

3.8動(dòng)物試驗(yàn)研究

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)首次申請(qǐng)上市時(shí)，以及產(chǎn)品變更涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評(píng)價(jià)時(shí)，在臨床評(píng)價(jià)前，通常需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。產(chǎn)品變更如不涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評(píng)價(jià)時(shí)，可不開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，采用模型試驗(yàn)評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》決策是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。

動(dòng)物試驗(yàn)研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。應(yīng)基于動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)方案，當(dāng)需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究證明產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，動(dòng)物試驗(yàn)要求可參考附件4。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，如已有的研究資料能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性，申請(qǐng)人無(wú)需額外開(kāi)展本要點(diǎn)要求的模型研究和動(dòng)物試驗(yàn)研究。

3.9穩(wěn)定性研究

3.9.1 貨架有效期

產(chǎn)品組成中如含有無(wú)菌提供的手術(shù)器械或附件，例如超聲刀頭，血管閉合器，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過(guò)對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無(wú)菌檢測(cè)，對(duì)包裝外觀、完整性、密封性進(jìn)行檢測(cè)，證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌且性能功能符合預(yù)期要求。可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）。

3.9.2 使用穩(wěn)定性

不同產(chǎn)品影響使用穩(wěn)定性的因素不同，對(duì)于手術(shù)系統(tǒng)，需分別規(guī)定各個(gè)組成部分的有效期并提供相應(yīng)的研究資料。對(duì)于有限次重復(fù)使用且使用前需要滅菌的器械，例如內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械，其使用穩(wěn)定性主要取決于耐受的滅菌次數(shù)，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過(guò)對(duì)手術(shù)器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行測(cè)試，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

對(duì)于手術(shù)系統(tǒng)中的其他組成部分，例如醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)等，其使用穩(wěn)定性需要考慮使用的影響、環(huán)境的影響等多種因素，可通過(guò)可靠性測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，證明器械在聲稱(chēng)的有效期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)對(duì)更換周期進(jìn)行研究，同時(shí)在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。有效期的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

使用穩(wěn)定性研究還包括不同工作環(huán)境下的穩(wěn)定性研究，可參考GB/T 14710-2009 開(kāi)展。

3.9.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)與申請(qǐng)人產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件一致。

3.10人因設(shè)計(jì)/可用性研究

手術(shù)系統(tǒng)在醫(yī)療器械中屬于操控相對(duì)復(fù)雜的器械，且其操控性對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險(xiǎn)器械，可用性研究也因此顯得尤為重要。可用性是指預(yù)期用戶(hù)在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全使用的用戶(hù)接口（用戶(hù)界面）易用特性。用戶(hù)接口是指用戶(hù)與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、包裝、用戶(hù)培訓(xùn)材料等，可用性研究可參考YY/T 1474 醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用、YY/T  9706.106 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國(guó)FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過(guò)可用性研究，識(shí)別和評(píng)估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。我國(guó)組織起草的《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。

可用性測(cè)試是指在實(shí)驗(yàn)室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)接口測(cè)試，包括申請(qǐng)人的模擬使用測(cè)試、可用性實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)測(cè)試、真實(shí)使用環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，也可與已上市同類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展可用性對(duì)比測(cè)試。

3.11注冊(cè)單元

通常與手術(shù)系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專(zhuān)用的部件或者附件可以與手術(shù)系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元，例如通過(guò)機(jī)械臂控制的內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

與手術(shù)系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元，例如傳統(tǒng)的穿刺用器械或其他不通過(guò)機(jī)械臂控制的手術(shù)器械或附件。對(duì)于在臨床中共同使用，與手術(shù)系統(tǒng)連接的通用設(shè)備、能量平臺(tái)，則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備、超聲切割止血設(shè)備等，與手術(shù)系統(tǒng)連接使用的手術(shù)器械也可單獨(dú)注冊(cè)。

手術(shù)過(guò)程中覆蓋手術(shù)系統(tǒng)用的一次性使用無(wú)菌保護(hù)套不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

配合使用的通用三維腹腔內(nèi)窺鏡以及其圖像處理主機(jī)，不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。但如果三維內(nèi)窺鏡和圖像處理主機(jī)（可集成冷光源）為手術(shù)系統(tǒng)專(zhuān)用，則可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

當(dāng)控制系統(tǒng)與手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡或附件不作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí)，需在控制系統(tǒng)的適用范圍中明確“需與已獲準(zhǔn)配合使用的手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡及附件配合使用”。內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及其他附件適用范圍中需明確配合使用的控制系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)、名稱(chēng)及型號(hào)。

(三) 臨床試驗(yàn)資料

1.臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>

為確認(rèn)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助醫(yī)生開(kāi)展手術(shù)的安全性和有效性，可采取多種方法，包括模型試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等。注冊(cè)申請(qǐng)人在充分的模型試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品性能和安全性的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理的開(kāi)展臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。此時(shí)，臨床試驗(yàn)?zāi)康臑榇_認(rèn)產(chǎn)品輔助醫(yī)生開(kāi)展腔鏡手術(shù)的有效性和安全性。

2.臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)為通用手術(shù)工具類(lèi)產(chǎn)品，輔助醫(yī)生完成手術(shù)操作，常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床常見(jiàn)科室”）腔鏡手術(shù)。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可在上述科室選擇代表性的常見(jiàn)術(shù)式開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用于支持臨床常見(jiàn)科室的注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)可采用前瞻性、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。

3.入排標(biāo)準(zhǔn)

受試者是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)生按照臨床診療規(guī)范確定的、擬接受腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助進(jìn)行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術(shù)式的患者。其他入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評(píng)價(jià)指標(biāo)和隨訪時(shí)間

（1）主要終點(diǎn)

主要有效性終點(diǎn)是手術(shù)未中轉(zhuǎn)率，將“手術(shù)未中轉(zhuǎn)”定義為未從腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助方法轉(zhuǎn)換為其他腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助、腹腔鏡下手術(shù)或者開(kāi)放性手術(shù)。

主要安全性終點(diǎn)是從第一個(gè)切口到術(shù)后30天符合Clavien-Dindo分級(jí)系統(tǒng)3級(jí)或以上標(biāo)準(zhǔn)的與器械相關(guān)的或可能相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率。

（2）次要終點(diǎn)

包括手術(shù)時(shí)間、術(shù)中估計(jì)失血量（mL）、患者疼痛評(píng)分、輸血率、器械缺陷發(fā)生率、住院時(shí)間、從第一個(gè)切口到術(shù)后30天的整體并發(fā)癥發(fā)生率（Clavien-Dindo 1級(jí)或以上）、不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率以及30天內(nèi)再入院率、再次手術(shù)率和死亡率等。 

5.臨床試驗(yàn)樣本量

臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，注冊(cè)申請(qǐng)人需全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)科學(xué)分析（如Meta分析等），構(gòu)建臨床試驗(yàn)的目標(biāo)值（性能目標(biāo)），包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限）。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交目標(biāo)值的確定依據(jù)和支持性資料。

例如，若經(jīng)過(guò)科學(xué)分析，該類(lèi)產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室手術(shù)未發(fā)生中轉(zhuǎn)的比例可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)為90%，申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期手術(shù)未發(fā)生中轉(zhuǎn)的比例為99%，在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí)，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗(yàn)的樣本量為60例。若行業(yè)可接受該類(lèi)產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室的術(shù)后30天Clavien-Dindo3級(jí)或以上標(biāo)準(zhǔn)的并發(fā)癥發(fā)生率最低標(biāo)準(zhǔn)為16%，申報(bào)產(chǎn)品上述并發(fā)癥預(yù)期發(fā)生率為3%，在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí)，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗(yàn)的樣本量為48例。綜上，臨床試驗(yàn)的樣本量為60例。

當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人已通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)該產(chǎn)品在一定適用范圍（如泌尿外科，普外科特定術(shù)式）內(nèi)的有效性和安全性后，若在已有適用范圍上增加預(yù)期使用科室時(shí)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人通過(guò)非臨床研究、臨床試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品的安全有效性，單科室臨床試驗(yàn)的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗(yàn)術(shù)式

臨床試驗(yàn)需覆蓋適用范圍內(nèi)的常見(jiàn)代表性術(shù)式。代表性術(shù)式通常為更高風(fēng)險(xiǎn)/更復(fù)雜的術(shù)式，對(duì)申報(bào)科室常見(jiàn)術(shù)式所能到達(dá)的手術(shù)工作區(qū)、目標(biāo)組織類(lèi)型（如實(shí)質(zhì)組織、空腔組織、脈管組織等）及其涵蓋的手術(shù)任務(wù)（如抓取、切割、縫合、凝結(jié)、牽引、剝離、結(jié)扎等）具有覆蓋性。    

注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)臨床常見(jiàn)科室時(shí)，臨床試驗(yàn)中需包括：（1）泌尿外科：腎部分切除術(shù)（經(jīng)腹腔或后腹膜）、根治性前列腺切除術(shù)；（2）婦科：子宮根治性切除術(shù)加盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)；（3）普通外科：遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)、結(jié)直腸癌根治術(shù)、肝切除術(shù)/脾切除術(shù)；（4）胸外科：肺段/肺葉切除術(shù)、食管癌根治術(shù)等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產(chǎn)品增加預(yù)期使用科室時(shí)，可參考上述要求選擇代表性術(shù)式。若注冊(cè)申請(qǐng)人采取其他代表性術(shù)式，需基于前述代表性術(shù)式的定義論證其合理性。

7.統(tǒng)計(jì)分析

可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論。

 (四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的規(guī)定，應(yīng)包括機(jī)械臂振動(dòng)振幅、末端振動(dòng)振幅和時(shí)間、主從操作精度（準(zhǔn)確度、重復(fù)性）、運(yùn)動(dòng)范圍（有效工作空間）等性能指標(biāo)要求。說(shuō)明書(shū)還應(yīng)簡(jiǎn)要描述已開(kāi)展的模型試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)研究概述，包括試驗(yàn)術(shù)式、樣本量、試驗(yàn)結(jié)果等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提供臨床試驗(yàn)基本信息，包括臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、受試人群、樣本量、手術(shù)術(shù)式以及各術(shù)式病例數(shù)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果（包括手術(shù)未中轉(zhuǎn)率、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中估計(jì)失血量（mL）、輸血率、不良事件發(fā)生情況等）。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在說(shuō)明書(shū)進(jìn)行如下說(shuō)明，該產(chǎn)品在其適用范圍下的安全有效性是基于其作為手術(shù)工具的評(píng)估，不包括惡性腫瘤相關(guān)臨床結(jié)局評(píng)估，如惡性腫瘤的治療效果(總生存率、無(wú)病生存率、局部復(fù)發(fā)等) 。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在說(shuō)明書(shū)中明確該產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且考核合格的醫(yī)生才能使用本產(chǎn)品。考慮到長(zhǎng)時(shí)間注視三維腹腔內(nèi)窺鏡的顯示器可能導(dǎo)致部分醫(yī)生出現(xiàn)頭暈、惡心等癥狀，注冊(cè)申請(qǐng)人還需在說(shuō)明書(shū)中明確如有癲癇等病史的醫(yī)生建議謹(jǐn)慎使用。

注冊(cè)申請(qǐng)人在說(shuō)明書(shū)中除明確基本的安裝和使用說(shuō)明外，需明確與該類(lèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的特別注意事項(xiàng)，如本產(chǎn)品的力反饋與使用普通胸腹腔鏡的力反饋不同，醫(yī)生須依靠視覺(jué)提示來(lái)增強(qiáng)力反饋等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在說(shuō)明書(shū)中提示可能轉(zhuǎn)開(kāi)放手術(shù)的情況，并將相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)告知患者。注冊(cè)申請(qǐng)人還需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確患者擺位和體腔切口規(guī)劃等信息。

（五）體系考核關(guān)注點(diǎn)

關(guān)注變更（軟件變更、與運(yùn)動(dòng)控制相關(guān)的關(guān)鍵元器件、生產(chǎn)工藝等）是否符合GMP以及法規(guī)要求。

（六）審評(píng)報(bào)告注意事項(xiàng)

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械，產(chǎn)品名稱(chēng)通?？擅麨?ldquo;腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”；產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械，僅包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)基本配置，產(chǎn)品名稱(chēng)可命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。如產(chǎn)品不屬于GB 9706.1中“ME系統(tǒng)”范疇，則產(chǎn)品名稱(chēng)命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備”。如產(chǎn)品適用范圍同時(shí)包含腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)和胸腔內(nèi)窺鏡手術(shù),可命名為"胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”、“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。

2.結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一欄可描述為由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)（如有）、三維腹腔內(nèi)窺鏡（如有）、手術(shù)器械以及附件組成，但同時(shí)在注冊(cè)證附件中以列表的形式明確系統(tǒng)組件中每個(gè)組成部分的規(guī)格型號(hào)和所包含的組成，在綜述資料中詳述每個(gè)組成部分的功能，附件中結(jié)構(gòu)組成描述舉例見(jiàn)表1。附件可包括可插拔的線纜、轉(zhuǎn)接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無(wú)菌提供的產(chǎn)品組成，應(yīng)明確。產(chǎn)品組成中如包含血管閉合器、超聲手術(shù)刀頭，應(yīng)在手術(shù)器械列表中明確其配合使用的主機(jī)，配用的主機(jī)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

 

表1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成列表示例

組件名稱(chēng)	規(guī)格型號(hào)	組成部分
醫(yī)生控制臺(tái)	***	包括手動(dòng)控制器、腳踏面板、3D觀察器等。
患者手術(shù)平臺(tái)	***	包括基座、手柄、支柱、吊桿、機(jī)械臂等。
影像處理平臺(tái)	***	包括內(nèi)窺鏡圖像處理裝置、觸摸屏、臺(tái)車(chē)等。
三維腹腔內(nèi)窺鏡	***	包括頭端部、插入部、接口部分等

 

對(duì)于手術(shù)器械，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無(wú)源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確，格式舉例見(jiàn)表2。

 

表2 手術(shù)器械列表舉例

器械 名稱(chēng)	規(guī)格型號(hào)	提供 方式	貨架壽命/使用次數(shù)	功能 描述	頭端 圖示
持針鉗	****	非無(wú)菌	10次	用于持針進(jìn)行縫合。
一次性使用血管閉合器	***	環(huán)氧乙烷滅菌	3年	與***主機(jī)配合使用，用于閉合直徑不超過(guò)**mm血管的。

 

五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性

見(jiàn)附件5。

 

六、其他

產(chǎn)品組成中的無(wú)源手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械的注冊(cè)申報(bào)資料可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械》，超聲刀頭注冊(cè)申報(bào)資料可參考《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）。

          

附件1

適用和可參考的指導(dǎo)原則列表

指導(dǎo)原則名稱(chēng)	適用情況
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）	涉及網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	創(chuàng)新產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械安全和性能基本原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）	開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)產(chǎn)品適用。
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證	開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	需要開(kāi)展已知可瀝濾物評(píng)價(jià)的產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）	含高頻手術(shù)電極的產(chǎn)品參考引用
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）	含超聲刀頭的產(chǎn)品參考引用
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	含超聲刀頭的產(chǎn)品參考引用
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	含有吻合器的產(chǎn)品參考引用
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械	含高頻手術(shù)器械和無(wú)源手術(shù)器械適用
無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）	含無(wú)菌醫(yī)療器械適用
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	含有內(nèi)窺鏡冷光源的適用
FDA指南：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices	所有產(chǎn)品適用
FDA指南：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling	含有可重復(fù)使用的手術(shù)器械或者內(nèi)窺鏡適用
IEC指南：IEC TR 62366-2:2016 Medical device - Part 2 : Guidance on the application of usability engineering to medical devices	所有產(chǎn)品適用

 

附件2

適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)列表

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱(chēng)	適用情況
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	所有產(chǎn)品適用
YY 9706.277-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求	所有產(chǎn)品適用，2026年1月15日實(shí)施
GB 9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求	含有高頻手術(shù)器械適用
GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專(zhuān)用要求	含有內(nèi)窺鏡\手術(shù)器械適用
GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求	含有激光模塊適用
GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法	全部產(chǎn)品適用
GB/T 16886生物相容性系列標(biāo)準(zhǔn)	含有與人體直接或間接接觸部分的適用
YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求	含有非激光光源產(chǎn)品適用
YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)	全部產(chǎn)品適用
YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南	具有報(bào)警功能適用
YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性	所有產(chǎn)品適用
YY/T 0842-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘	含有鏡鞘產(chǎn)品適用
YY/T 1587-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡	含電子內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品適用
YY/（T）0068系列醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡	含硬性?xún)?nèi)窺鏡的產(chǎn)品適用
YY/T 1057-2016醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件	含腳踏開(kāi)關(guān)的產(chǎn)品適用
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備	含有超聲刀頭產(chǎn)品適用。
YY/T 1797-2021內(nèi)窺鏡手術(shù)器械-腔鏡切割吻合器及組件	含吻合器的產(chǎn)品適用
YY/T 0686-2017醫(yī)用鑷	含鑷類(lèi)器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0940-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗	含抓取鉗器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗	含咬切鉗器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0943-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗	含持針鉗器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗	含分離鉗器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0672.2-2011內(nèi)鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪	含剪類(lèi)器械的產(chǎn)品適用
GB/T 39771.1-2021半導(dǎo)體發(fā)光二極管光輻射安全　第1部分：要求與等級(jí)分類(lèi)方法	含LED光源適用
GB/T 39771.2-2021半導(dǎo)體發(fā)光二極管光輻射安全　第2部分：測(cè)試方法	含LED光源適用
YY/T 1686-2020采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)	全部產(chǎn)品適用
YY/T 1712-2021采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)	全部產(chǎn)品適用
YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用	全部產(chǎn)品適用
IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment	所有產(chǎn)品適用
IEC 62366-1：2020  Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device	所有產(chǎn)品適用

附件3

產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)示例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品型號(hào)：

醫(yī)生控制臺(tái)**、患者手術(shù)平臺(tái)**，影像處理平臺(tái)***，內(nèi)窺鏡***

手術(shù)器械型號(hào)見(jiàn)附錄C（數(shù)量較少時(shí)也可在此處直接列出）。

軟件版本和版本號(hào)命名規(guī)則：

版本號(hào)命名規(guī)則

發(fā)布版本號(hào)

性能指標(biāo)

醫(yī)生控制臺(tái)

患者手術(shù)平臺(tái)

三維內(nèi)窺鏡

手術(shù)器械通用要求

表面光潔度

尺寸

表面粗糙度

硬度

運(yùn)動(dòng)范圍

配合

化學(xué)性能

微生物

……

持針鉗專(zhuān)用要求

抓鉗專(zhuān)用要求

高頻電勾專(zhuān)用要求

超聲刀頭專(zhuān)用要求

吻合器專(zhuān)用要求

血管閉合器專(zhuān)用要求

腳踏開(kāi)關(guān)

系統(tǒng)要求

需引用YY/T 1712 標(biāo)準(zhǔn)中的適用要求

軟件性能功能

軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等

安全要求

應(yīng)符合GB9706.1, GB9706.202, GB9706.218、YY9706.277和GB 7247.1-2012的所規(guī)定的要求，產(chǎn)品特征見(jiàn)附錄A。

電磁兼容要求

應(yīng)符合YY9706.102、YY9706.277、 GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。

檢驗(yàn)方法

試驗(yàn)條件

術(shù)語(yǔ)和定義

附錄A  主要安全特征

可按醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)分別描述。

附錄B產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖示

包括各組成部分圖示（含手術(shù)器械整體及末端圖示、器械盒圖示）及說(shuō)明、各部件之間以及與網(wǎng)電源之間的連接關(guān)系。

附錄C手術(shù)器械列表

 

附件4

動(dòng)物試驗(yàn)要求

一、 研究方案設(shè)計(jì)

動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康?，綜合考慮以下要素。

（一）動(dòng)物種屬及術(shù)式的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，充分考慮試驗(yàn)的典型性，明確動(dòng)物種屬（豬、犬等）的選擇依據(jù)。可參考國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理系列規(guī)范，從手術(shù)難度分級(jí)、基本操作、目標(biāo)組織類(lèi)型、申報(bào)的手術(shù)器械等因素確定典型術(shù)式，例：

通過(guò)實(shí)施豬子宮切除術(shù)代表婦科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬一側(cè)腎臟部分或全部切除術(shù)代表上尿路；通過(guò)實(shí)施犬前列腺切除術(shù)代表下尿路外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬直腸切除術(shù)、胃切除術(shù)代表胃腸外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬肝切除/脾切除術(shù)代表肝膽外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬肺葉/肺段切除術(shù)、食管切除術(shù)代表胸外科手術(shù)。申請(qǐng)人可按照上述典型術(shù)式開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，若采取其他術(shù)式，需論證其合理性。

動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)盡可能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品所具有的所有外科基本操作，通常包括：持針、打結(jié)、抓持、切開(kāi)、分離、牽拉、剝離、止血、結(jié)扎、縫合、剪切、血管閉合、空腔臟器吻合、組織的凝閉等。

評(píng)價(jià)的動(dòng)物組織（若有）應(yīng)涵蓋：系膜、網(wǎng)膜、韌帶、肌肉、筋膜、脂肪結(jié)締組織、血管、淋巴管（結(jié)）、實(shí)質(zhì)臟器（代表術(shù)式）、空腔臟器（消化道、泌尿道、生殖道）等，組織類(lèi)型根據(jù)申請(qǐng)產(chǎn)品的適用范圍選擇。

（二）方案設(shè)計(jì)

宜設(shè)對(duì)照組，注冊(cè)申請(qǐng)人可以選擇已上市腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)操控系統(tǒng)或選擇腹腔內(nèi)窺鏡下的術(shù)式比對(duì)。兩組配套使用的操作器械的工作原理、作用機(jī)理、應(yīng)當(dāng)相同/相似，且涵蓋申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的手術(shù)器械。其他手術(shù)器械、試驗(yàn)材料及耗材、試驗(yàn)藥品、術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)中監(jiān)測(cè)、手術(shù)操作過(guò)程、術(shù)后護(hù)理及處理、再手術(shù)（若有）、試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)及分析等也應(yīng)平行對(duì)照。如，兩組均同時(shí)使用能量類(lèi)/無(wú)源類(lèi)手術(shù)器械，試驗(yàn)的組織器官/解剖位置/點(diǎn)位應(yīng)相同/相似，鈦夾（若有）數(shù)量及位置應(yīng)大致相同等。

若不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)明確安全性有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定依據(jù)，可以是已有的公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬、性別、年齡、體重、來(lái)源，飼養(yǎng)及處理方式。動(dòng)物數(shù)量應(yīng)按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)需求進(jìn)行設(shè)定，應(yīng)明確數(shù)量的確定理由或依據(jù)、分組原則。動(dòng)物與人體有差異，不能完全代表人體安全性、有效性、可操控性。選擇的動(dòng)物模型對(duì)于產(chǎn)品應(yīng)用于人體的安全有效性分析具有局限性，應(yīng)對(duì)研究結(jié)果的影響進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，分析可用于人體臨床試驗(yàn)的安全性、有效性、可操控性。

若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含能量類(lèi)手術(shù)器械，動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)能觀察到產(chǎn)品作用于動(dòng)物之前、之后不同時(shí)間點(diǎn)的組織狀態(tài)，研究中選擇的觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)有合理依據(jù)。由于動(dòng)物模型和人體之間組織損傷與生物應(yīng)答存在差異以及不同手術(shù)器械能量參數(shù)設(shè)置存在差異性，因此應(yīng)合理評(píng)估安全性、有效性的最終觀察時(shí)間點(diǎn)，應(yīng)考慮評(píng)估術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的組織狀態(tài)。

試驗(yàn)之前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，使其充分了解配套使用的手術(shù)器械各工作模式（設(shè)置參數(shù)）的選擇原則，在試驗(yàn)時(shí)，由操作者針對(duì)靶器官/組織情況選取適當(dāng)?shù)墓ぷ髂Ｊ剑ㄔO(shè)置參數(shù)）。應(yīng)對(duì)病理評(píng)價(jià)/閱片者設(shè)盲，病理學(xué)評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。試驗(yàn)組和對(duì)照組（若有）應(yīng)由相同操作者進(jìn)行。

（三）操作系統(tǒng)的評(píng)價(jià)

通常應(yīng)包含安全性、有效性、可操控性等評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.安全性，試驗(yàn)研究中建議盡可能對(duì)臨床相關(guān)的不良事件進(jìn)行觀察，并統(tǒng)計(jì)發(fā)生率，評(píng)價(jià)綜合并發(fā)癥。通常包括：在不發(fā)生術(shù)中不良事件的情況下進(jìn)行手術(shù)的能力，是否因產(chǎn)品功能失效對(duì)非靶組織、非靶器官造成損傷，是否引起血管損傷導(dǎo)致嚴(yán)重出血、組織修補(bǔ)；生存期內(nèi)（3-4周）生命體征及實(shí)驗(yàn)室檢查（包含近中遠(yuǎn)期）；操作系統(tǒng)及手術(shù)器械故障發(fā)生情況。如果安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)與本要點(diǎn)不同，應(yīng)說(shuō)明合理性。

2.有效性，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可為動(dòng)物存活狀態(tài)下順利完成試驗(yàn)?zāi)康牡谋壤Ｒ虿僮飨到y(tǒng)及手術(shù)器械的原因?qū)е挛茨芡瓿稍囼?yàn)?zāi)康幕蛐g(shù)中動(dòng)物因大出血死亡都視為手術(shù)失敗。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：成像質(zhì)量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量和手術(shù)失敗比例等。

手術(shù)機(jī)器人成像質(zhì)量的評(píng)價(jià)可參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)體系專(zhuān)家共識(shí)》中的主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定，此外還應(yīng)對(duì)3D成像性能（若有）、熒光成像能力（若有）進(jìn)行驗(yàn)證。

3.可操控性的評(píng)價(jià)可采用主觀評(píng)價(jià)，但指標(biāo)應(yīng)量化且具備實(shí)操性、適用性。通常包括：

   （1）醫(yī)生及患者手術(shù)平臺(tái)的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)性能，可參考YY/T 1474、YY/T 9706.106 、FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices制定。

   （2）操作系統(tǒng)性能：包括主從操作、機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)、用戶(hù)接口易用特性、各手術(shù)器械與操作系統(tǒng)聯(lián)合使用性能、控制平臺(tái)與影像處理平臺(tái)的圖像移動(dòng)一致性、器械移動(dòng)的平順性和夾持的穩(wěn)定性等。

(四)手術(shù)器械的評(píng)價(jià)

與操作系統(tǒng)配合使用的手術(shù)器械通常應(yīng)評(píng)價(jià)可操控性、靈活性，能量類(lèi)還應(yīng)評(píng)價(jià)安全性、有效性。能量類(lèi)手術(shù)器械可根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)相應(yīng)的方案。

可操控性應(yīng)當(dāng)側(cè)重于驗(yàn)證操作系統(tǒng)對(duì)手術(shù)器械控制的評(píng)價(jià)。除典型術(shù)式的全部基本操作外，還應(yīng)根據(jù)各自由度的圖示，評(píng)價(jià)手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)的自由度數(shù)量、各自由度的運(yùn)動(dòng)方向、運(yùn)動(dòng)范圍等是否能滿足預(yù)期臨床需求。

能量類(lèi)手術(shù)器械的有效性和安全性評(píng)價(jià)除符合本指導(dǎo)原則外，還應(yīng)符合相關(guān)專(zhuān)用指導(dǎo)原則對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的要求，如《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

手術(shù)器械的評(píng)價(jià)可通過(guò)分析評(píng)估后選取典型性型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。例1，確定典型術(shù)式后，同一非能量類(lèi)的手術(shù)器械有多個(gè)不同的設(shè)計(jì)，可選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的型號(hào)作為最不利情況進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。例2，已獲證的手術(shù)機(jī)器人，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成新增能量類(lèi)的手術(shù)器械的型號(hào)，且工作原理、作用機(jī)理與原型號(hào)相同/相似，可選取典型型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。如新增雙極鉗型號(hào)與原型號(hào)相比頭端部發(fā)生變化，可單獨(dú)評(píng)價(jià)頭端部大小/形狀/輪廓、抓持力、開(kāi)口角度、運(yùn)動(dòng)范圍等。

（五）試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論

應(yīng)對(duì)操作系統(tǒng)及手術(shù)器械的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整體評(píng)價(jià)并提供完整的研究報(bào)告。各組生存期內(nèi)各評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果及其分析，試驗(yàn)及對(duì)照組設(shè)備偏差、管理偏差，評(píng)價(jià)偏差對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。根據(jù)分析結(jié)果匯總結(jié)論，系統(tǒng)評(píng)價(jià)安全性、有效性、可操控性。

二、試驗(yàn)報(bào)告

動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：動(dòng)物模型選擇依據(jù)簡(jiǎn)介、試驗(yàn)的質(zhì)量保證聲明及相關(guān)證明資料、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)機(jī)及對(duì)照機(jī)（若有）情況、其他試驗(yàn)用設(shè)備和機(jī)器及藥品情況、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。

試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)詳述樣本量或動(dòng)物的數(shù)量及分組，評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述，明確試驗(yàn)機(jī)準(zhǔn)備、動(dòng)物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述。

試驗(yàn)結(jié)果描述應(yīng)清晰，結(jié)論應(yīng)明確。如，完成了***手術(shù)，未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件；這些結(jié)果顯示，采用***手術(shù)機(jī)器人可以安全有效地完成***手術(shù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和科學(xué)性，實(shí)施與質(zhì)量保證的具體要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的要求。

 

附件5

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性

要  求	適用性
2.1概述
2.1.1醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)人/備案人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
2.1.2注冊(cè)人/備案人應(yīng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，注冊(cè)人/備案人應(yīng)：建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）；估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用過(guò)程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等?；趯?duì)e)點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關(guān)要求。	適用
2.1.3醫(yī)療器械的注冊(cè)人/備案人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)人/備案人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，注冊(cè)人/備案人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：通過(guò)安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；適用時(shí)，對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。	適用
2.1.4注冊(cè)人/備案人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)人/備案人應(yīng)該： 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
2.1.6在注冊(cè)人/備案人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	適用
2.1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括注冊(cè)人/備案人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊(cè)人/備案人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。	適用
2.1.8在貨架有效期內(nèi)、開(kāi)封后的使用期間（對(duì)于體外診斷試劑，包括在機(jī)（機(jī)載）穩(wěn)定性），以及運(yùn)輸或送貨期間（對(duì)于體外診斷試劑，包括樣品），醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
2.1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。	適用
2.2臨床評(píng)價(jià)
2.2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： 臨床試驗(yàn)報(bào)告（體外診斷試劑臨床性能評(píng)價(jià)報(bào)告） 臨床文獻(xiàn)資料 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)	適用
2.2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。 保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。	適用
2.3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
2.3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)：所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；工藝對(duì)材料性能的影響；生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；表面特性；器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。	適用
2.3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。	適用
2.3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。	適用
2.3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)：操作安全，易于處理；盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。	適用
2.4滅菌和微生物污染
2.4.1醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。	適用
2.4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照注冊(cè)人/備案人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。	不適用
2.4.3以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無(wú)菌。在注冊(cè)人/備案人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開(kāi)前都應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	含無(wú)菌產(chǎn)品適用
2.4.4無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。	含無(wú)菌產(chǎn)品適用
2.4.5預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械（注冊(cè)人/備案人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。	適用
2.4.6以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： 包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于注冊(cè)人/備案人規(guī)定的滅菌方法；注冊(cè)人/備案人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。	適用
2.4.7若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。	如有，應(yīng)適用
2.5環(huán)境和使用條件
2.5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。	適用
2.5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；由于用戶(hù)界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；正常使用過(guò)程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。	不適用
2.5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過(guò)程能夠安全有效的完成。對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類(lèi)型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
2.5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)風(fēng)險(xiǎn)， 這種訪問(wèn)可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。	適用
2.5.7具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。	不適用
2.5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
2.6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
2.6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.6.2除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。	適用
2.6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
2.6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周?chē)h(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
2.7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.7.2患者的安全依賴(lài)于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>	不適用
2.7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。	不適用
2.7.4用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。	不適用
2.7.5鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。	適用
2.7.7當(dāng)產(chǎn)品按注冊(cè)人/備案人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
2.8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件
2.8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。	適用
2.8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)考慮開(kāi)發(fā)生存周期（如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過(guò)程）的要求。	適用
2.8.3預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，應(yīng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	不適用
2.8.4注冊(cè)人/備案人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。	不適用
2.8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。	遠(yuǎn)程控制適用
2.9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械
2.9.1具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。注冊(cè)人/備案人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明，若器械通過(guò)可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說(shuō)明，該類(lèi)信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。	不適用
2.10說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
2.10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其注冊(cè)人/備案人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，或者可以通過(guò)電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問(wèn)，易于被預(yù)期使用者理解。	適用
2.11輻射防護(hù)
2.11.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。	含光源產(chǎn)品適用
2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。	不適用
2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	含光源產(chǎn)品適用
2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。	不適用
2.11.6若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。	不適用
2.12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
2.12.1對(duì)于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的操作技能，以及因非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。注冊(cè)人/備案人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。	不適用
2.12.2供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)：確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
2.12.3供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶(hù)：在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。	不適用
2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械
2.13.1對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)：組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程，應(yīng)確?；颊摺⑹褂谜咭约捌渌藛T（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
2.13.2對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)采取以下措施：組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；為確?；颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
2.13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確保患者、用戶(hù)以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
3.1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。	適用
3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。	適用
3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。	不適用
3.2輻射防護(hù)
3.2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	不適用
3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、 顯示、報(bào)告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。	不適用
3.3植入醫(yī)療器械的特殊要求
3.3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。	不適用
3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。	不適用
3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	不適用
3.4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>	不適用
3.5含有藥物成分的組合產(chǎn)品
3.5.1當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。	不適用