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【問】內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來(lái)用的塑料，企業(yè)計(jì)劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)），醫(yī)療器械產(chǎn)品必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，包括產(chǎn)品主要原材料。因此手柄接口材質(zhì)變化，屬于許可事項(xiàng)變更中技術(shù)要求變更的范疇。