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今日頭條

開拓雄禿新藥Ⅱ期臨床積極。開拓藥業(yè)新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）新藥GT20029用于治療男性雄激素性脫發(fā)的中國Ⅱ期臨床達(dá)到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，GT20029（0.5% QD，1.0% BIW）治療患者12周后，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）較基線的平均變化達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（16.80根/㎡vs6.69根/㎡，11.94根/㎡vs7.36根/㎡）；GT20029耐受性良好。開拓藥業(yè)計(jì)劃盡快開展Ⅲ期臨床及美國Ⅱ期臨床。

國內(nèi)‍‍藥訊

1.詩健乳腺癌ADC獲批Ⅲ期臨床。上海詩健生物靶向Trop-2的ADC藥物ESG401獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將針對“經(jīng)內(nèi)分泌治療進(jìn)展或不適合接受內(nèi)分泌治療且在轉(zhuǎn)移階段的已既往接受過至少一線系統(tǒng)性化療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌”適應(yīng)癥開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在早期臨床中，ESG401在三陰性乳腺癌（TNBC）患者中ORR為36.3%，DCR為63.6%；在HR+/HER2-乳腺癌患者中的ORR為61.5%，DCR為76.9%。

2.恒瑞艾司氯胺酮抑郁研究見刊BMJ。恒瑞醫(yī)藥宣布其艾司氯胺酮用于預(yù)防產(chǎn)后抑郁的研究成果在線發(fā)表于《英國醫(yī)學(xué)雜志》。數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，艾司氯胺酮治療組產(chǎn)婦在產(chǎn)后42天時，抑郁發(fā)作的患病率顯著降低（6.7%vs25.4%，風(fēng)險比=0.26）；治療組產(chǎn)婦的愛丁堡抑郁評分和漢密爾頓抑郁評分也更低。患者藥物不良反應(yīng)癥狀短暫且呈自限性、不需藥物干預(yù)。

3.博銳創(chuàng)合放射性顯影劑上Ⅰ期臨床。蘇州博銳創(chuàng)合宣布其自主研發(fā)的用于診斷原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦部腫瘤的正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（PET）示蹤劑[18F]BF3-BPA注射液已在I期臨床中完成首例受試者入組，該項(xiàng)試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院石洪成主任醫(yī)師牽頭開展。[18F]BF3-BPA是一種新型氨基酸類似物分子，可特異性地聚集在腫瘤組織，具有較高的瘤腦比（T/B），即該藥物可使腫瘤病灶與正常腦組織的影像對比明顯。

4.輝瑞整合素β6 ADC中國獲批IND。Seagen公司1類生物藥SGN-B6A獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。SGN-B6A是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），在海外已處于Ⅲ期臨床階段，正在評估SGN-B6A與多西他賽化療相比治療復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的效果。去年3月，輝瑞已以總價值約430億美元收購Seagen公司并將其納入旗下公司。

5.百濟(jì)神州FIC雙抗報IND。百濟(jì)神州1類生物制品注射用BGB-B2033的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。這是百濟(jì)神州申報的第2款雙抗藥物，靶點(diǎn)推測為Claudin6/CD3或MUC1/CD16a。MUC1/CD16a雙抗差異化在于更高的CD16a親和力，CD16a與MUC1臂空間距離近，差異化設(shè)計(jì)強(qiáng)化了NK細(xì)胞效應(yīng)和腫瘤細(xì)胞殺傷作用；Claudin6/CD3雙抗則旨在通過低抗原依賴性和旁觀者效應(yīng)的設(shè)計(jì)克服抗原異質(zhì)性。

國際藥訊

1.FDA將接受MRD指標(biāo)作為加速批準(zhǔn)的新替代終點(diǎn)。FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）一致投票（12：0）支持使用微小殘留病（MRD）作為新的替代終點(diǎn)，用以支持多發(fā)性骨髓瘤藥品的加速批準(zhǔn)。兩項(xiàng)薈萃分析顯示，MRD與患者的PFS和OS之間存在很強(qiáng)的個體相關(guān)性。MRD通過檢視患者骨髓樣本殘留的癌細(xì)胞數(shù)量來評估患者的腫瘤負(fù)荷，可能可以為藥物療效提供良好的中間指標(biāo)。

2.K藥輔助治療腎癌Ⅲ期研究見刊NEJM。默沙東PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）用于術(shù)后中、高級別復(fù)發(fā)風(fēng)險的腎細(xì)胞癌（RCC）患者輔助治療的Ⅲ期KEYNOTE-564研究成果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。中位隨訪為57.2個月時，Keytruda輔助治療顯著改善了患者的無病生存期（DFS），使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低28%；同時，改善了患者的總生存期（HR=0.62，P=0.005），更提高了患者兩年期總生存率（91.2%vs86.0%）。臨床中沒有患者因Keytruda的治療導(dǎo)致死亡。

3.GSK啟動新冠疫苗聯(lián)合RSV疫苗Ⅲ期臨床。葛蘭素史克RSV重組蛋白疫苗RSVPreF3 0A在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬評估RSVPreF3 0A與新冠mRNA疫苗（奧密克戎XBB.1.5）聯(lián)合接種時的免疫原性、安全性和反應(yīng)原性，并與50歲及以上成年人單獨(dú)接種疫苗進(jìn)行比較。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)于2025年5月完成。目前，輝瑞/BioNTech、Modenra、賽諾菲也正在積極開發(fā)新冠、RSV、流感的二聯(lián)或者三聯(lián)疫苗。

4.Silence公司降血脂療法早期研究見刊JAMA。Silence公司RNAi療法zerlasiran用于脂蛋白（a）-Lp（a）水平≥150 nmol/L的健康受試者和穩(wěn)定動脈粥樣硬化心血管疾病（ASCVD）患者的Ⅰ期臨床研究成果已發(fā)表于《美國醫(yī)學(xué)會雜志》。Zerlasiran旨在通過靶向降解LPA基因轉(zhuǎn)錄的mRNA來降低Lp（a）的產(chǎn)生。數(shù)據(jù)顯示，Zerlasiran（300mg、600mg）單次給藥365天時，受試者Lp（a）濃度較基線下降30%和29%；zerlasiran耐受性良好，常見的不良反應(yīng)為頭痛（33%）。

5.Metsera公司融資開發(fā)減肥新藥。Metsera公司宣布完成2.9億美元融資，以用于推進(jìn)其主打項(xiàng)目GLP-1R激動劑，以及胰島淀粉樣肽/降鈣素雙重激動劑（DACRA）和靶向GLP-1/GIP/胰高血糖素的單分子GGG療法等產(chǎn)品組合的臨床進(jìn)展，應(yīng)用于減肥、肥胖和代謝相關(guān)疾病的治療。此輪融資由ARCH Venture Partners領(lǐng)投，F(xiàn)-Prime Capital、GV、Mubadala Capital、Newpath Partners、SoftBank Vision Fund 2等投資者參投。

6.Hepion公司終止開發(fā)II期MASH新藥。因?yàn)橘Y金有限，Hepion公司宣布將終止親環(huán)蛋白B抑制劑Rencofilstat治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的IIb期ASCEND-NASH研究。在II期ALTITUDE-NASH研究中，Rencofilstat治療患者的疾病嚴(yán)重程度指數(shù)（DSI）評分較基線顯著降低1.62分（p<0.05）。此前，該新藥已獲FDA授予用于治療MASH的快速通道資格，以及治療肝細(xì)胞癌（HCC）的孤兒藥資格。

醫(yī)藥熱點(diǎn)‍

1.AI將帕金森病藥物設(shè)計(jì)提速十倍。英國劍橋大學(xué)研究人員使用人工智能（AI）技術(shù)大幅加快了帕金森病治療方法的開發(fā)。他們設(shè)計(jì)并使用了一種基于AI的策略，來識別阻止α-突觸核蛋白（帕金森病的特征蛋白）聚集的小分子，將初始篩查過程加快了10倍，成本縮減至千分之一。研究結(jié)果發(fā)表在新一期《自然·化學(xué)生物學(xué)》雜志上。

2.西班牙醫(yī)院用“治療犬”激勵病人。西班牙巴塞羅那一所醫(yī)院和一個提倡用寵物進(jìn)行輔助治療的基金會發(fā)起一項(xiàng)活動，將“治療犬”帶到重癥病房與患者互動，以緩解患者的緊張情緒，激勵他們與病魔抗?fàn)?。?jù)悉，醫(yī)生將會分析患者在接受“治療犬”輔助治療前后的唾液樣本，來檢查皮質(zhì)醇等壓力指標(biāo)是否會降低，以及催產(chǎn)素和血清素等與健康相關(guān)的指標(biāo)是否會增加。

3.安醫(yī)大一附院靜脈手術(shù)中心啟用。近日，安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院靜脈手術(shù)中心在該院南區(qū)正式開診。安醫(yī)大一附院靜脈手術(shù)中心依托血管外科診療優(yōu)勢，設(shè)置日間靜脈手術(shù)病房和血管外科手術(shù)室，24小時內(nèi)完成入院、手術(shù)、術(shù)后觀察及出院全過程，通過便捷的“一站式”就醫(yī)服務(wù)方式，為廣大患者提供下肢靜脈疾病診斷和治療、下肢靜脈曲張微創(chuàng)日間手術(shù)、腿部毛細(xì)血管擴(kuò)張美學(xué)治療等優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

評審動態(tài)

1. CDE新藥受理情況（04月21日)

2. FDA新藥獲批情況（北美04月19日）