中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣泛使用的化學(xué)滅菌劑，EO滅菌是醫(yī)療器械領(lǐng)域常用的滅菌方式之一。

在滅菌過程中，氣態(tài)EO過物理和化學(xué)方式與微生物細(xì)胞內(nèi)的生物大分子（如蛋白質(zhì)、核酸等）發(fā)生反應(yīng)，從而導(dǎo)致細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和功能的損傷，進(jìn)而達(dá)到滅菌的效果，滅菌范圍極廣。加之EO具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用 。

由于滅菌過程是一個(gè)特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。EO滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、EO殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。在確定EO對醫(yī)療器械滅菌的適宜性時(shí)，重要的是在產(chǎn)品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）殘留水平對患者產(chǎn)生的最小風(fēng)險(xiǎn)。因此，EO滅菌殘留量顯得十分重要。

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測試常用標(biāo)準(zhǔn)

● ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices  Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals —— 國際標(biāo)準(zhǔn)

● GB/T 42398-2023--醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 —— 國家推薦標(biāo)準(zhǔn)，等同轉(zhuǎn)化ISO 10993-7:2008

● EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) —— 歐洲標(biāo)準(zhǔn)

● GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 —— 國家推薦標(biāo)準(zhǔn)

● YY 0290.8-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求》——醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

●《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》—— 地方標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點(diǎn)

1、檢測分為兩部分：浸提部分和儀器測定；

2、浸提部分根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)還有樣品的實(shí)際使用情況確定產(chǎn)品的浸提條件（浸提模式、取樣方式、浸提時(shí)間、溫度和加浸提溶劑的量等），儀器測定部分是固定的；

3、如果有特殊需求（如指定檢測時(shí)間、指定檢測部位），在標(biāo)準(zhǔn)允許的情況下可以滿足，如果和標(biāo)準(zhǔn)沖突需要記錄偏離并加以證明；

醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量允許限量