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【問】電磁兼容檢驗是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時必備的檢驗項目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行電磁兼容檢驗?zāi)兀?/span>

【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，有源醫(yī)療器械配件是否進行電磁兼容檢驗與產(chǎn)品的連接形式無關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性。例如：對于控制設(shè)備操作的無線腳踏開關(guān)一般需要進行電磁兼容檢驗，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行電磁兼容檢驗。