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【問(wèn)】在無(wú)菌物料轉(zhuǎn)移至A級(jí)潔凈區(qū)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項(xiàng)？

【答】A級(jí)區(qū)為產(chǎn)品無(wú)菌性保證的最核心區(qū)域，對(duì)于進(jìn)入A級(jí)區(qū)的物料，應(yīng)確保所有與產(chǎn)品直接接觸的物料均經(jīng)過(guò)滅菌處理。滅菌處理后的物料，可通過(guò)多種形式轉(zhuǎn)移至A級(jí)區(qū)，如無(wú)菌操作、快速轉(zhuǎn)移接口等方式，在轉(zhuǎn)移的過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)注意物料轉(zhuǎn)移過(guò)程對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域的影響。無(wú)菌操作：應(yīng)關(guān)注無(wú)菌物料的包裝表面所經(jīng)過(guò)區(qū)域的潔凈級(jí)別若無(wú)菌物料包裝外表面暴露在了B級(jí)等更低級(jí)別區(qū)域，可通過(guò)無(wú)菌轉(zhuǎn)移操作對(duì)物料包裝進(jìn)行處理，從而降低轉(zhuǎn)移過(guò)程對(duì)A級(jí)區(qū)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

如無(wú)菌物料為多層包裝，可考慮將其轉(zhuǎn)移至臨近A級(jí)區(qū)的區(qū)域，使用無(wú)菌操作脫去包裝進(jìn)行轉(zhuǎn)移。為將污染引入風(fēng)險(xiǎn)最小化，可考慮使用“伙伴轉(zhuǎn)移法”進(jìn)行轉(zhuǎn)移操作。“伙伴轉(zhuǎn)移法”的操作方式如下：操作者B在B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行輔助轉(zhuǎn)移操作，操作者A進(jìn)行A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的無(wú)菌操作。操作者B將物料轉(zhuǎn)移至A級(jí)區(qū)外的邊界區(qū)域，開(kāi)啟外層包裝袋，作過(guò)程中避免接觸包裝內(nèi)物料及包裝內(nèi)表面;操作者A通過(guò)良好的無(wú)菌操作將包裝內(nèi)物品取出轉(zhuǎn)移進(jìn)入A級(jí)區(qū)，操作過(guò)程中避免接觸外層包裝袋外表面。轉(zhuǎn)移過(guò)程中應(yīng)避免B級(jí)區(qū)已暴露的包裝進(jìn)入A級(jí)區(qū)，也應(yīng)避免物料進(jìn)入A級(jí)區(qū)前提前在B級(jí)區(qū)暴露。

物料轉(zhuǎn)移倉(cāng):生產(chǎn)工藝中如使用RABS或隔離器，可配備具有消毒/滅菌功能的物料轉(zhuǎn)移倉(cāng)，如VHP倉(cāng)或電子束輻射滅菌倉(cāng)等，對(duì)無(wú)菌物料的外表面進(jìn)行消毒/滅菌，該氣閘與A級(jí)區(qū)直接相連，可在物料表面消毒后最小化污染的風(fēng)險(xiǎn)。

快速轉(zhuǎn)移接口(RTP):生產(chǎn)工藝中如使用RABS或隔離器，可應(yīng)用RTP實(shí)現(xiàn)無(wú)菌物料的轉(zhuǎn)入，RTP可分為a端口(常安裝在RABS或隔離器的門(mén)或墻壁上)和B端口(安裝在盛放物料的容器上)兩個(gè)部分。a端口與3端口對(duì)接后，操作者可通過(guò)RABS手套或隔離手套，從內(nèi)部打開(kāi)RTP，將無(wú)菌物料轉(zhuǎn)移至RABS或隔離器內(nèi)部，整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程可實(shí)現(xiàn)污染最小化。RTP常見(jiàn)的容器有轉(zhuǎn)運(yùn)桶或轉(zhuǎn)運(yùn)袋，RTP不僅可以實(shí)現(xiàn)無(wú)菌物料的轉(zhuǎn)入，也可以用于物料的轉(zhuǎn)出。除物料可和RTP桶/袋一同滅菌的情況外，如涉及無(wú)菌物料向滅菌后RTP桶/袋裝載的過(guò)程，應(yīng)確保相應(yīng)裝載環(huán)境和操作，不會(huì)對(duì)無(wú)菌物料本身的無(wú)菌性造成影響。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P136-137)